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Fatores que afetam a adesão à PrEP

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Fatores estruturais e de parceria que afetam a adesão à profilaxia pré-exposição (PREP) entre homens jovens que fazem sexo com homens

O objetivo deste estudo é testar uma nova forma de responder a um questionário que pergunte sobre a adesão (se a pessoa está tomando o medicamento corretamente). Este novo questionário chama-se Interactive Questionnaire System (iQS). Neste estudo, o iQS será testado em homens jovens HIV-negativos que fazem sexo com homens (YHSH) que estão tomando PrEP como parte de outro estudo, ATN 110 ou ATN 113.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre homens que fazem sexo com homens (HSH) nos EUA, a incidência do vírus da imunodeficiência humana (HIV) permaneceu mais alta em menores de 30 anos de idade, demonstrando a necessidade de novas formas de prevenir o HIV em homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM). A Profilaxia Pré-Exposição ou PrEP é o uso de uma medicação diária para prevenir a infecção pelo HIV. Para que a PrEP funcione, as pílulas devem ser tomadas, então a adesão é uma parte muito importante da PrEP. Os esforços para avaliar com precisão a adesão à PrEP foram prejudicados porque os participantes nem sempre relatam com precisão a adesão e os métodos falhos que foram usados ​​para medir a adesão. Em estudos anteriores, foi demonstrado que os participantes superestimam a adesão quando comparados aos níveis de concentração da droga no sangue. Embora os níveis de drogas possam ser usados ​​para monitorar a adesão, o custo pode ser proibitivo e as amostras podem ser difíceis de coletar em tempo real. Isso significa que avaliações melhores e mais precisas da adesão à PrEP a partir de auto-relatos são necessárias para que a PrEP seja amplamente utilizada.

Este sub-estudo piloto longitudinal de ATN 110 e ATN 113 (Projeto PrEPare - um projeto de demonstração de rótulo aberto e estudo de segurança de fase II do uso de profilaxia pré-exposição entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) nos Estados Unidos) visa avaliar como os fatores estruturais (configurações físicas) e de parceria afetam a adesão de YHSH à PrEP. Este estudo irá comparar os níveis de adesão relatados no Sistema de Questionário Interativo (iQS) com aqueles coletados no ATN 110 ou ATN 113 por Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill e níveis de concentração de drogas no sangue e cabelo. O iQS será administrado na entrada do estudo e nas visitas da semana 24. A PrEP, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®), será administrada como parte dos protocolos ATN 110 e ATN 113. O medicamento do estudo não será administrado como parte deste estudo, ATN 123.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

167

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão YHSH não infectados pelo HIV-1, incluindo mulheres transgênero, com idades entre 15 e 22 anos, inclusive no momento do consentimento no protocolo dos pais, atualmente inscritos no ATN 110 ou ATN 113 e prescritos FTC/TDF (Truvada®) para PrEP.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição simultânea no ATN 110 ou ATN 113 e FTC/TDF prescrito (Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®)) para PrEP;
  • Capacidade de compreender Inglês escrito e falado; e
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Parece visivelmente perturbado ou apresenta sintomas psiquiátricos sérios ativos (por exemplo, alucinações ativas, comportamento suicida, homicida ou exibindo violento) no momento do consentimento; e
  • Embriagado ou sob a influência de álcool ou outras substâncias no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema de questionário interativo (iQS)
Um Sistema de Questionário Interativo (iQS) será administrado duas vezes. Primeiro na entrada no estudo (ATN 110/113 semana 24 visita) e segundo na semana 24 (ATN 110/113 semana 48 visita). O questionário avaliará a adesão e como os fatores estruturais (configurações físicas) e de parceria afetam a adesão de YHSH à PrEP com FTC/TDF (Truvada®).
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Os participantes do ATN 123 não receberão Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®) como parte do estudo ATN 123, mas como parte dos estudos pais, ATN 110 ou ATN 113. Para ser elegível para o ATN 123, todos os participantes devem ser co-inscritos no ATN 110 ou ATN 113.

A única intervenção para o ATN 123 é a administração do Sistema de Questionário Interativo (iQS), que é um novo método para coletar dados sobre adesão. Ele será utilizado para coletar dados de adesão em uma variedade de dispositivos (ou seja, computador/laptop, smartphone, tablet, etc.). A precisão deste método será determinada; será avaliada a preferência por este modo de coleta de dados em comparação com outros métodos de notificação de adesão usados ​​nos estudos de pais.

Outros nomes:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dados ausentes no questionário do sistema de questionário interativo (iQS)
Prazo: Semana 0
Avaliar a preferência do iQS como forma de medir a adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em ensaios clínicos de PrEP, taxas de conclusão; será analisado o padrão de respostas omitidas ou incompletas por variáveis.
Semana 0
Número de dados ausentes no questionário do sistema de questionário interativo (iQS)
Prazo: Semana 24
Avaliar a preferência do iQS como forma de medir a adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) em ensaios clínicos de PrEP, taxas de conclusão; será analisado o padrão de respostas omitidas ou incompletas por variáveis.
Semana 24
Preferência pelo Sistema de Questionário Interativo (iQS) em comparação com a Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI) ou Wisepill
Prazo: Semana 0
A preferência pelo método iQS em comparação com o ACASI e o Wisepill será avaliada conforme relatado pelos participantes.
Semana 0
Preferência pelo Sistema de Questionário Interativo (iQS) em comparação com a Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI) ou Wisepill
Prazo: Semana 24
A preferência pelo método iQS em comparação com o ACASI e o Wisepill será avaliada conforme relatado pelos participantes.
Semana 24
Relatórios de Adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) por Modo: Sistema de Questionário Interativo (iQS) vs. Wisepill vs. Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI)
Prazo: Semana 0
Os auto-relatos em iQS, Wisepill e ACASI serão comparados com os níveis de concentração de drogas medidos no sangue e no cabelo. O iQS é administrado como parte deste estudo (ATN 123). Os níveis de concentração de ACASI, Wisepill e drogas no sangue e no cabelo são coletados como parte dos estudos principais (ATN 110 ou ATN 113)
Semana 0
Adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) Relatórios por Modo: Sistema de Questionário Interativo (iQS) vs. Wisepill vs. Autoentrevista Assistida por Computador de Áudio (ACASI)
Prazo: Semana 24
Os auto-relatos em iQS, Wisepill e ACASI serão comparados com os níveis de concentração de drogas medidos no sangue e no cabelo. O iQS é administrado como parte deste estudo (ATN 123). Os níveis de concentração de ACASI, Wisepill e drogas no sangue e no cabelo são coletados como parte dos estudos principais (ATN 110 ou ATN 113)
Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de componentes do Quadro Teórico Pessoa Ambiente (PETF) (especificamente ambiente físico (estrutural) e clima social (fatores de parceria)) com adesão à PrEP entre YHSH
Prazo: Semana 0 e Semana 24
Os componentes da Estrutura Teórica do Ambiente Pessoal (PETF), especificamente o ambiente físico (estrutural) e o clima social (fatores de parceria)) e a mudança de adesão ao longo do tempo serão avaliados comparando os relatórios entre a primeira administração do iQS na Semana 0 e a segunda administração na semana 24.
Semana 0 e Semana 24
Associação dos componentes do PETF (contexto físico (estrutural) e clima social (fatores de parceria)) com a mudança ao longo do tempo.
Prazo: Semana 0 e Semana 24
Avaliar como os componentes do PETF (configuração física (estrutura) e clima social (fatores de parceria)) mudam ao longo do tempo, comparando relatórios entre a primeira administração do iQS na semana 0 e a segunda administração na semana 24.
Semana 0 e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Cadeira de estudo: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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