Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP:n sitoutumiseen vaikuttavat tekijät

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Rakenteelliset ja kumppanuustekijät, jotka vaikuttavat altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PREP) sitoutumiseen miesten kanssa seksiä harrastavien nuorten miesten keskuudessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tapaa vastata kyselyyn, jossa kysytään hoitoon sitoutumisesta (ottaako henkilö lääkettä oikein). Tämä uusi kyselylomake on nimeltään Interactive Questionnaire System (iQS). Tässä tutkimuksessa iQS:ää testataan HIV-negatiivisilla nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten (YMSM) kanssa, jotka käyttävät PrEP:tä osana toista tutkimusta, joko ATN 110 tai ATN 113.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) Yhdysvalloissa, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) ilmaantuvuus on pysynyt korkein alle 30-vuotiailla, mikä osoittaa, että tarvitaan uusia tapoja estää HIV:tä nuorilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa. (YMSM). Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy eli PrEP on päivittäisen lääkityksen käyttö HIV-tartunnan estämiseksi. Jotta PrEP toimisi, pillerit on otettava, joten sitoutuminen on erittäin tärkeä osa PrEP:tä. Pyrkimykset arvioida tarkkaan sitoutumista PrEP:iin on haitannut, koska osallistujat eivät aina raportoi tarkasti sitoutumisesta ja puutteellisista menetelmistä, joita on käytetty sitoutumisen mittaamiseen. Aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu, että osallistujat ylittävät hoitoon sitoutumisen verrattuna veren lääkepitoisuuksiin. Vaikka lääkeainetasoja voidaan käyttää noudattamisen seurantaan, kustannukset voivat olla kohtuuttomat ja näytteiden kerääminen reaaliajassa voi olla vaikeaa. Tämä tarkoittaa, että PrEP:n noudattamisesta on arvioitava parempia ja tarkempia arvioita itsearvioinneista, jotta PrEP:llä saavutetaan laaja käyttö.

Tämä pitkittäinen pilottialatutkimus ATN 110:stä ja ATN 113:sta (Project PrEPare – Open Label Demonstration Project and Phase II turvallisuustutkimus nuorten miesten kanssa seksiä harrastavien miesten kanssa (YMSM) Yhdysvalloissa) pyrkii arvioida, kuinka rakenteelliset (fyysiset olosuhteet) ja kumppanuustekijät vaikuttavat YMSM:n sitoutumiseen PrEP:hen. Tässä tutkimuksessa verrataan Interactive Questionnaire Systemin (iQS) raportoituja sitoutumistasoja ATN 110:stä tai ATN 113:sta Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepillin ja veren ja hiusten lääkepitoisuuden tasoihin. iQS annetaan tutkimukseen saapumisen ja viikon 24 vierailujen yhteydessä. PrEP, emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Truvada®), annetaan osana ATN 110- ja ATN 113 -protokollia. Tutkimuslääkettä ei anneta osana tätä tutkimusta, ATN 123.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat HIV-1-tartunnan saamattomat YMSM:t, mukaan lukien transsukupuoliset naiset, 15–22-vuotiaat, mukaan lukien vanhemman protokollaan suostumuksen ajankohta, tällä hetkellä ATN 110:n tai ATN 113:n ilmoittautuneita ja FTC/TDF (Truvada®) määräyksiä. PrEP:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen ATN 110:een tai ATN 113:een ja määrätty FTC/TDF (emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (Truvada®)) PrEP:tä varten;
  • Kyky ymmärtää suullista ja kirjallista englantia; ja
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttaa silminnähden järkyttyneeltä tai aktiivisia vakavia psykiatrisia oireita (esim. aktiivisia hallusinaatioita, itsemurhaa, murhaa tai väkivaltaista käyttäytymistä) suostumuksen ajankohtana; ja
  • Päihtynyt tai alkoholin tai muiden päihteiden vaikutuksen alaisena suostumushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interactive Questionnaire System (iQS)
Interactive Questionnaire System (iQS) annetaan kahdesti. Ensimmäinen tutkimustulon yhteydessä (ATN 110/113 viikon 24 käynti) ja toinen viikolla 24 (ATN 110/113 viikon 48 käynti). Kyselyssä arvioidaan sitoutumista sekä sitä, kuinka rakenteelliset (fyysiset asetukset) ja kumppanuustekijät vaikuttavat YMSM:n sitoutumiseen PrEP:hen FTC/TDF:n (Truvada®) kanssa.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

ATN 123:n osallistujille ei anneta emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (Truvada®) osana ATN 123 -tutkimusta, vaan osana vanhempaintutkimuksia, ATN 110 tai ATN 113. ATN 123:n saamiseksi kaikkien osallistujien on oltava ATN 110- tai ATN 113 -rekisteröityjä.

Ainoa toimenpide ATN 123:lle on interaktiivisen kyselylomakkeen (iQS) hallinta. Se on uusi tapa kerätä tietoja sitoutumisesta. Sitä käytetään kiinnittymistietojen keräämiseen useilta eri laitteilta (esim. tietokoneelta/kannettavalta tietokoneelta, älypuhelimelta, tabletilta jne.). Tämän menetelmän tarkkuus määritetään; Tämän tiedonkeruutavan suosiminen muihin emotutkimuksissa käytettyihin noudattamisen raportointimenetelmiin verrattuna arvioidaan.

Muut nimet:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interactive Questionnaire System (iQS) -kyselylomakkeen puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0
Arvioida iQS:n suosiota tapana mitata Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) noudattamista PrEP-kliinisissä tutkimuksissa, valmistumisasteet; ohitettujen tai epätäydellisten vastausten malli muuttujien mukaan analysoidaan.
Viikko 0
Interactive Questionnaire System (iQS) -kyselylomakkeen puuttuvien tietojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioida iQS:n suosiota tapana mitata Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) noudattamista PrEP-kliinisissä tutkimuksissa, valmistumisasteet; ohitettujen tai epätäydellisten vastausten malli muuttujien mukaan analysoidaan.
Viikko 24
Interactive Questionnaire System (iQS) -etuoikeus verrattuna äänitietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (ACASI) tai Wisepilliin
Aikaikkuna: Viikko 0
IQS-menetelmän suosiminen ACASI- ja Wisepill-menetelmään verrattuna arvioidaan osallistujien ilmoittamana.
Viikko 0
Interactive Questionnaire System (iQS) -etuoikeus verrattuna äänitietokoneavusteiseen itsehaastatteluun (ACASI) tai Wisepilliin
Aikaikkuna: Viikko 24
IQS-menetelmän suosiminen ACASI- ja Wisepill-menetelmään verrattuna arvioidaan osallistujien ilmoittamana.
Viikko 24
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -raporttien noudattaminen tilan mukaan: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Aikaikkuna: Viikko 0
IQS:n, Wisepillin ja ACASI:n itseraportteja verrataan veren ja hiusten mitattuihin lääkepitoisuuksiin. iQS annetaan osana tätä tutkimusta (ATN 123). ACASI-, Wisepill- ja lääkepitoisuustasot veressä ja hiuksissa kerätään osana emotutkimuksia (ATN 110 tai ATN 113)
Viikko 0
Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) -raporttien noudattaminen tilan mukaan: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Aikaikkuna: Viikko 24
IQS:n, Wisepillin ja ACASI:n itseraportteja verrataan veren ja hiusten mitattuihin lääkepitoisuuksiin. iQS annetaan osana tätä tutkimusta (ATN 123). ACASI-, Wisepill- ja lääkepitoisuustasot veressä ja hiuksissa kerätään osana emotutkimuksia (ATN 110 tai ATN 113)
Viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilöympäristön teoreettisen viitekehyksen (PETF) komponenttien yhdistäminen (erityisesti fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) YMSM:n PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Henkilöympäristön teoreettisen viitekehyksen (PETF) komponentit, erityisesti fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) ja sitoutumisen muutos ajan mittaan arvioidaan vertaamalla raportteja iQS:n ensimmäisen hoidon viikolla 0 ja toisen annon välillä klo. viikko 24.
Viikko 0 ja viikko 24
PETF:n komponenttien (fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmapiiri (kumppanuustekijät)) yhdistäminen ajan muutokseen.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
Arvioida, kuinka PETF:n komponentit (fyysinen ympäristö (rakenteellinen) ja sosiaalinen ilmasto (kumppanuustekijät)) muuttuvat ajan myötä vertaamalla raportteja iQS:n ensimmäisen annon välillä viikolla 0 ja toisen annon välillä viikolla 24.
Viikko 0 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Opintojen puheenjohtaja: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa