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Factores que afectan la adherencia a la PrEP

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Factores estructurales y de asociación que afectan la adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PREP) entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres

El propósito de este estudio es probar una nueva forma de responder un cuestionario que pregunta sobre la adherencia (si la persona está tomando el medicamento correctamente). Este nuevo cuestionario se llama Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS). En este estudio, el iQS se probará en hombres jóvenes VIH negativos que tienen sexo con hombres (YMSM) que toman PrEP como parte de otro estudio, ya sea ATN 110 o ATN 113.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en los EE. UU., la incidencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) se ha mantenido más alta en los menores de 30 años, lo que demuestra la necesidad de nuevas formas de prevenir el VIH en hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YSM). La profilaxis previa a la exposición o PrEP es el uso de un medicamento diario para prevenir la infección por el VIH. Para que la PrEP funcione, se deben tomar las píldoras, por lo que la adherencia es una parte muy importante de la PrEP. Los esfuerzos para evaluar con precisión la adherencia a la PrEP se han visto obstaculizados porque los participantes no siempre informan con precisión la adherencia y los métodos defectuosos que se han utilizado para medir la adherencia. En estudios anteriores se ha demostrado que los participantes informan sobre la adherencia en comparación con los niveles de concentración del fármaco en la sangre. Aunque los niveles de medicamentos se pueden usar para monitorear la adherencia, el costo puede ser prohibitivo y las muestras pueden ser difíciles de recolectar en tiempo real. Esto significa que se necesitan evaluaciones mejores y más precisas de la adherencia a la PrEP a partir de autoinformes para que la PrEP logre un uso generalizado.

Este subestudio piloto longitudinal de ATN 110 y ATN 113 (Proyecto PrEPare: un proyecto de demostración de etiqueta abierta y estudio de seguridad de fase II del uso de profilaxis previa a la exposición entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) en los Estados Unidos) tiene como objetivo evaluar cómo los factores estructurales (entornos físicos) y de asociación afectan la adherencia de los YMSM a la PrEP. Este estudio comparará los niveles de adherencia informados en el Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS) con los recopilados en ATN 110 o ATN 113 por Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill y los niveles de concentración del fármaco en sangre y cabello. El iQS se administrará al ingreso al estudio y en las visitas de la semana 24. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate (Truvada®), se administrará como parte de los protocolos ATN 110 y ATN 113. El fármaco del estudio no se administrará como parte de este estudio, ATN 123.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

167

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes en este estudio serán YMSM no infectados con el VIH-1, incluidas mujeres transgénero, de 15 a 22 años, inclusive en el momento del consentimiento en el protocolo principal, actualmente inscritos en ATN 110 o ATN 113 y recetados con FTC/TDF (Truvada®) para la PrEP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción simultánea en ATN 110 o ATN 113 y prescripción de FTC/TDF (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®)) para PrEP;
  • Capacidad para comprender inglés hablado y escrito; y
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Parece visiblemente angustiado o presenta síntomas psiquiátricos graves activos (p. ej., alucinaciones activas, comportamiento suicida, homicida o violento) en el momento del consentimiento; y
  • Embriagado o bajo los efectos del alcohol u otras sustancias en el momento del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS)
Se administrará dos veces un Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS). Primero al ingreso al estudio (ATN 110/113 visita de la semana 24) y segundo en la semana 24 (ATN 110/113 visita de la semana 48). El cuestionario evaluará la adherencia y cómo los factores estructurales (entornos físicos) y de asociación afectan la adherencia de los YMSM a la PrEP con FTC/TDF (Truvada®).
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo

A los participantes de ATN 123 no se les administrará emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®) como parte del estudio ATN 123, sino como parte de los estudios principales, ATN 110 o ATN 113. Para ser elegible para ATN 123, todos los participantes deben estar inscritos conjuntamente en ATN 110 o ATN 113.

La única intervención para ATN 123 es la administración del Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS), que es un nuevo método para recopilar datos sobre la adherencia. Se utilizará para recopilar datos de adherencia a través de una variedad de dispositivos (es decir, computadora/computadora portátil, teléfono inteligente, tableta, etc.). Se determinará la precisión de este método; Se evaluará la preferencia por este modo de recopilación de datos en comparación con otros métodos para informar el cumplimiento utilizados en los estudios originales.

Otros nombres:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de datos que faltan en el cuestionario del Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS)
Periodo de tiempo: Semana 0
Evaluar la preferencia del iQS como una forma de medir el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en los ensayos clínicos de PrEP, las tasas de finalización; Se analizará el patrón de respuestas omitidas o incompletas por variables.
Semana 0
Número de datos que faltan en el cuestionario del Sistema de Cuestionario Interactivo (iQS)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar la preferencia del iQS como una forma de medir el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en los ensayos clínicos de PrEP, las tasas de finalización; Se analizará el patrón de respuestas omitidas o incompletas por variables.
Semana 24
Preferencia por el sistema de cuestionario interactivo (iQS) en comparación con la autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI) o Wisepill
Periodo de tiempo: Semana 0
La preferencia por el método iQS en comparación con ACASI y Wisepill se evaluará según lo informado por los participantes.
Semana 0
Preferencia por el sistema de cuestionario interactivo (iQS) en comparación con la autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI) o Wisepill
Periodo de tiempo: Semana 24
La preferencia por el método iQS en comparación con ACASI y Wisepill se evaluará según lo informado por los participantes.
Semana 24
Informes de adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) por modo: sistema de cuestionario interactivo (iQS) frente a Wisepill frente a autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI)
Periodo de tiempo: Semana 0
Los autoinformes en iQS, Wisepill y ACASI se compararán con los niveles de concentración de fármaco medidos en sangre y cabello. El iQS se administra como parte de este estudio (ATN 123). Los niveles de concentración de ACASI, Wisepill y del fármaco en sangre y cabello se recopilan como parte de los estudios principales (ATN 110 o ATN 113)
Semana 0
Adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) Informes por modo: Sistema de cuestionario interactivo (iQS) vs. Wisepill vs. Autoentrevista asistida por computadora con audio (ACASI)
Periodo de tiempo: Semana 24
Los autoinformes en iQS, Wisepill y ACASI se compararán con los niveles de concentración de fármaco medidos en sangre y cabello. El iQS se administra como parte de este estudio (ATN 123). Los niveles de concentración de ACASI, Wisepill y del fármaco en sangre y cabello se recopilan como parte de los estudios principales (ATN 110 o ATN 113)
Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación de los componentes del Marco Teórico de la Persona y el Ambiente (PETF) (específicamente el entorno físico (estructural) y el clima social (factores de asociación)) con la adherencia a la PrEP entre los YMSM
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
Los componentes del Marco Teórico del Entorno de la Persona (PETF), específicamente el entorno físico (estructural) y el clima social (factores de asociación)) y el cambio de adherencia a lo largo del tiempo se evaluarán comparando los informes entre la primera administración del iQS en la semana 0 y la segunda administración en semana 24
Semana 0 y Semana 24
Asociación de componentes del PETF (entorno físico (estructural) y clima social (factores de asociación)) con cambios a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
Evaluar cómo los componentes del PETF (entorno físico (estructural) y clima social (factores de asociación)) cambian con el tiempo mediante la comparación de informes entre la primera administración del iQS en la Semana 0 y la segunda administración en la Semana 24.
Semana 0 y Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Silla de estudio: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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