Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker PrEP-overholdelse

27. februar 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturelle og partnerskabsfaktorer, der påvirker overholdelse af præ-eksponeringsprofylakse (PREP) blandt unge mænd, der har sex med mænd

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny måde at besvare et spørgeskema, der spørger om overholdelse (om personen tager medicinen korrekt). Dette nye spørgeskema kaldes Interactive Questionnaire System (iQS). I denne undersøgelse vil iQS blive testet på HIV-negative unge mænd, der har sex med mænd (YMSM), som tager PrEP som en del af en anden undersøgelse, enten ATN 110 eller ATN 113.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) i USA, er forekomsten af ​​human immundefektvirus (HIV) forblevet højest hos dem under 30 år, hvilket viser behovet for nye måder at forebygge HIV på hos unge mænd, der har sex med mænd (YMSM). Præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP er brugen af ​​en daglig medicin for at forhindre HIV-infektion. For at PrEP kan virke skal pillerne tages, så adherence er en meget vigtig del af PrEP. Bestræbelser på nøjagtigt at vurdere overholdelse af PrEP er blevet hindret, fordi deltagerne ikke altid præcist rapporterer overholdelse og de fejlbehæftede metoder, der er blevet brugt til at måle overholdelse. I tidligere undersøgelser er det blevet vist, at deltagerne overrapporterer adhærens sammenlignet med lægemiddelkoncentrationsniveauer i blodet. Selvom lægemiddelniveauer kan bruges til at overvåge overholdelse, kan omkostningerne være uoverkommelige, og prøver kan være vanskelige at indsamle i realtid. Det betyder, at der er behov for bedre og mere præcise vurderinger af PrEP-overholdelse fra selvrapporteringer, for at PrEP kan opnå en bred anvendelse.

Denne longitudinelle pilotunderundersøgelse af ATN 110 og ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project og Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) i USA) har til formål at vurdere, hvordan strukturelle (fysiske rammer) og partnerskabsfaktorer påvirker overholdelse af YMSM til PrEP. Denne undersøgelse vil sammenligne niveauer af overholdelse rapporteret i det interaktive spørgeskemasystem (iQS) med dem, der er indsamlet i ATN 110 eller ATN 113 af Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill og lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS vil blive administreret ved studiestart og uge 24 besøg. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®), vil blive administreret som en del af ATN 110- og ATN 113-protokollerne. Studielægemidlet vil ikke blive administreret som en del af denne undersøgelse, ATN 123.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

167

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være HIV-1 uinficeret YMSM, inklusive transkønnede kvinder i alderen 15 til 22 år, inklusive på tidspunktet for samtykke i forældreprotokollen, i øjeblikket tilmeldt ATN 110 eller ATN 113 og ordineret FTC/TDF (Truvada®) for PrEP.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtidig tilmelding til ATN 110 eller ATN 113 og ordineret FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®)) til PrEP;
  • Evne til at forstå engelsk i skrift og tale; og
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fremstår synligt fortvivlet eller tilstedeværelse af aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, selvmords-, drabsagtig eller voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke; og
  • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på tidspunktet for samtykket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interaktivt spørgeskemasystem (iQS)
Et interaktivt spørgeskemasystem (iQS) vil blive administreret to gange. Først ved studiestart (ATN 110/113 uge 24 besøg) og anden ved uge 24 (ATN 110/113 uge 48 besøg). Spørgeskemaet vil vurdere overholdelse samt hvordan strukturelle (fysiske rammer) og partnerskabsfaktorer påvirker overholdelse af YMSM til PrEP med FTC/TDF (Truvada®).
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

ATN 123-deltagere vil ikke blive indgivet Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (Truvada®) som en del af ATN 123-studiet, men som en del af moderstudierne, ATN 110 eller ATN 113. For at være berettiget til ATN 123 skal alle deltagere være co-tilmeldt i ATN 110 eller ATN 113.

Den eneste intervention for ATN 123 er administrationen af ​​det interaktive spørgeskemasystem (iQS), som er en ny metode til at indsamle data om overholdelse. Det vil blive brugt til at indsamle overholdelsesdata på tværs af en række enheder (f.eks. computer/bærbar computer, smartphone, tablet osv.). Nøjagtigheden af ​​denne metode vil blive bestemt; præference for denne dataindsamlingsmetode sammenlignet med andre metoder til overholdelsesrapportering anvendt i forældreundersøgelserne vil blive vurderet.

Andre navne:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal manglende data i spørgeskemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uge 0
At vurdere præference for iQS som en måde at måle overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske forsøg, fuldførelsesrater; Mønster af oversprungne eller ufuldstændige svar efter variable vil blive analyseret.
Uge 0
Antal manglende data i spørgeskemaet Interactive Questionnaire System (iQS).
Tidsramme: Uge 24
At vurdere præference for iQS som en måde at måle overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) i PrEP kliniske forsøg, fuldførelsesrater; Mønster af oversprungne eller ufuldstændige svar efter variable vil blive analyseret.
Uge 24
Præference for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uge 0
Præference for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil blive vurderet som rapporteret af deltagerne.
Uge 0
Præference for Interactive Questionnaire System (iQS) sammenlignet med Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) eller Wisepill
Tidsramme: Uge 24
Præference for iQS-metoden sammenlignet med ACASI og Wisepill vil blive vurderet som rapporteret af deltagerne.
Uge 24
Overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter tilstand: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uge 0
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil blive sammenlignet med målte lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS administreres som en del af denne undersøgelse (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og lægemiddelkoncentrationsniveauerne i blod og hår er indsamlet som en del af forældreundersøgelserne (ATN 110 eller ATN 113)
Uge 0
Overholdelse af Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP)-rapporter efter tilstand: Interactive Questionnaire System (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tidsramme: Uge 24
Selvrapporter i iQS, Wisepill og ACASI vil blive sammenlignet med målte lægemiddelkoncentrationsniveauer i blod og hår. iQS administreres som en del af denne undersøgelse (ATN 123). ACASI-, Wisepill- og lægemiddelkoncentrationsniveauerne i blod og hår er indsamlet som en del af forældreundersøgelserne (ATN 110 eller ATN 113)
Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af komponenter i Person Environment Theoretical Framework (PETF) (specifikt fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) med tilslutning til PrEP blandt YMSM
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
Komponenter af Person Environment Theoretical Framework (PETF), specifikt fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) og tilslutningsændringer over tid vil blive vurderet ved at sammenligne rapporter mellem den første administration af iQS i uge 0 og den anden administration kl. uge 24.
Uge 0 og uge 24
Sammenslutning af komponenter i PETF (fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) med ændringer over tid.
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
At vurdere, hvordan komponenter i PETF (fysiske rammer (strukturelle) og sociale klima (partnerskabsfaktorer)) ændrer sig over tid ved at sammenligne rapporter mellem den første administration af iQS i uge 0 og den anden administration i uge 24.
Uge 0 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studiestol: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studiestol: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATN 123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner