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Fattori che influenzano l'aderenza alla PrEP

27 febbraio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Fattori strutturali e di partnership che influenzano l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PREP) tra i giovani che hanno rapporti sessuali con uomini

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo modo di rispondere a un questionario che chiede l'aderenza (se la persona sta assumendo correttamente il medicinale). Questo nuovo questionario si chiama Interactive Questionnaire System (iQS). In questo studio, l'iQS sarà testato su giovani uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che stanno assumendo PrEP come parte di un altro studio, ATN 110 o ATN 113.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) negli Stati Uniti, l'incidenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è rimasta più alta in quelli di età inferiore ai 30 anni, dimostrando la necessità di nuovi modi per prevenire l'HIV nei giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM). La profilassi pre-esposizione o PrEP è l'uso di un farmaco quotidiano per prevenire l'infezione da HIV. Affinché la PrEP funzioni, le pillole devono essere assunte, quindi l'aderenza è una parte molto importante della PrEP. Gli sforzi per valutare con precisione l'aderenza alla PrEP sono stati ostacolati perché i partecipanti non riportano sempre accuratamente l'aderenza e i metodi imperfetti che sono stati utilizzati per misurare l'aderenza. In studi precedenti è stato dimostrato che i partecipanti riportano un eccesso di aderenza rispetto ai livelli di concentrazione del farmaco nel sangue. Sebbene i livelli di farmaco possano essere utilizzati per monitorare l'aderenza, il costo può essere proibitivo e i campioni possono essere difficili da raccogliere in tempo reale. Ciò significa che sono necessarie valutazioni migliori e più accurate dell'aderenza alla PrEP da parte delle autovalutazioni affinché la PrEP possa raggiungere un uso diffuso.

Questo sottostudio pilota longitudinale di ATN 110 e ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) negli Stati Uniti) mira a valutare in che modo i fattori strutturali (ambienti fisici) e di partenariato influenzano l'adesione di YMSM alla PrEP. Questo studio confronterà i livelli di aderenza riportati nel sistema di questionari interattivi (iQS) con quelli raccolti in ATN 110 o ATN 113 da Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill e livelli di concentrazione del farmaco nel sangue e nei capelli. L'iQS verrà somministrato all'ingresso nello studio e alle visite della settimana 24. La PrEP, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®), sarà somministrata come parte dei protocolli ATN 110 e ATN 113. Il farmaco in studio non verrà somministrato come parte di questo studio, ATN 123.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno YMSM non infetti da HIV-1, comprese le donne transgender, di età compresa tra 15 e 22 anni, inclusi al momento del consenso nel protocollo dei genitori, attualmente arruolati in ATN 110 o ATN 113 e prescritti FTC / TDF (Truvada®) per la PrEP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione simultanea in ATN 110 o ATN 113 e prescritto FTC/TDF (Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®)) per PrEP;
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e parlato; E
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Appare visibilmente sconvolto o presenza di gravi sintomi psichiatrici attivi (ad esempio, allucinazioni attive, comportamento suicidario, omicida o esibizione di comportamento violento) al momento del consenso; E
  • Intossicato o sotto l'effetto di alcol o altre sostanze al momento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di questionari interattivi (iQS)
Un sistema di questionari interattivi (iQS) verrà somministrato due volte. Primo all'ingresso nello studio (visita ATN 110/113 settimana 24) e secondo alla settimana 24 (visita ATN 110/113 settimana 48). Il questionario valuterà l'adesione e il modo in cui i fattori strutturali (ambienti fisici) e di partnership influenzano l'adesione di YMSM alla PrEP con FTC/TDF (Truvada®).
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil

Ai partecipanti ATN 123 non verrà somministrato Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (Truvada®) come parte dello studio ATN 123, ma come parte degli studi parentali, ATN 110 o ATN 113. Per essere idonei per ATN 123, tutti i partecipanti devono essere co-iscritti ad ATN 110 o ATN 113.

L'unico intervento per ATN 123 è la somministrazione del Sistema di questionari interattivi (iQS), che è un nuovo metodo per raccogliere dati sull'adesione. Verrà utilizzato per raccogliere dati di adesione su una varietà di dispositivi (ad esempio, computer/laptop, smartphone, tablet, ecc.). Verrà determinata l'accuratezza di questo metodo; sarà valutata la preferenza per questa modalità di raccolta dei dati rispetto ad altri metodi per la segnalazione dell'aderenza utilizzati negli studi sui genitori.

Altri nomi:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dati mancanti nel questionario Interactive Questionnaire System (iQS).
Lasso di tempo: Settimana 0
Valutare la preferenza dell'iQS come metodo per misurare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) negli studi clinici sulla PrEP, i tassi di completamento; verrà analizzato il modello di risposte saltate o incomplete per variabili.
Settimana 0
Numero di dati mancanti nel questionario Interactive Questionnaire System (iQS).
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutare la preferenza dell'iQS come metodo per misurare l'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) negli studi clinici sulla PrEP, i tassi di completamento; verrà analizzato il modello di risposte saltate o incomplete per variabili.
Settimana 24
Preferenza per Interactive Questionnaire System (iQS) rispetto a Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) o Wisepill
Lasso di tempo: Settimana 0
La preferenza per il metodo iQS rispetto all'ACASI e Wisepill sarà valutata come riportato dai partecipanti.
Settimana 0
Preferenza per Interactive Questionnaire System (iQS) rispetto a Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) o Wisepill
Lasso di tempo: Settimana 24
La preferenza per il metodo iQS rispetto all'ACASI e Wisepill sarà valutata come riportato dai partecipanti.
Settimana 24
Rapporti sull'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) per modalità: sistema di questionari interattivi (iQS) vs. Wisepill vs. autointervista audio assistita da computer (ACASI)
Lasso di tempo: Settimana 0
Gli autorapporti in iQS, Wisepill e ACASI verranno confrontati con i livelli di concentrazione del farmaco misurati nel sangue e nei capelli. L'iQS viene somministrato come parte di questo studio (ATN 123). I livelli di concentrazione di ACASI, Wisepill e farmaco nel sangue e nei capelli sono raccolti come parte degli studi sui genitori (ATN 110 o ATN 113)
Settimana 0
Rapporti sull'aderenza alla profilassi pre-esposizione (PrEP) per modalità: sistema di questionari interattivi (iQS) vs. Wisepill vs. autointervista audio assistita da computer (ACASI)
Lasso di tempo: Settimana 24
Gli autorapporti in iQS, Wisepill e ACASI verranno confrontati con i livelli di concentrazione del farmaco misurati nel sangue e nei capelli. L'iQS viene somministrato come parte di questo studio (ATN 123). I livelli di concentrazione di ACASI, Wisepill e farmaco nel sangue e nei capelli sono raccolti come parte degli studi sui genitori (ATN 110 o ATN 113)
Settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di componenti del Person Environment Theoretical Framework (PETF) (in particolare contesto fisico (strutturale) e clima sociale (fattori di partenariato)) con adesione alla PrEP tra YMSM
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
I componenti del quadro teorico dell'ambiente della persona (PETF), in particolare l'ambiente fisico (strutturale) e il clima sociale (fattori di partnership)) e il cambiamento di aderenza nel tempo saranno valutati confrontando i rapporti tra la prima somministrazione di iQS alla settimana 0 e la seconda somministrazione a settimana 24.
Settimana 0 e Settimana 24
Associazione di componenti del PETF (ambiente fisico (strutturale) e clima sociale (fattori di partenariato)) con il cambiamento nel tempo.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
Valutare come i componenti del PETF (ambiente fisico (strutturale) e clima sociale (fattori di partnership)) cambiano nel tempo confrontando i rapporti tra la prima somministrazione dell'iQS alla settimana 0 e la seconda somministrazione alla settimana 24.
Settimana 0 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Cattedra di studio: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Emtricitabina/tenofovir disoproxil

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