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PrEP 준수에 영향을 미치는 요인

2017년 2월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 사전 노출 예방(Pre-exposure Prophylaxis, PREP) 준수에 영향을 미치는 구조적 및 파트너십 요인

이 연구의 목적은 순응도(사람이 약을 올바르게 복용하고 있는지 여부)를 묻는 설문지를 작성하는 새로운 방법을 테스트하는 것입니다. 이 새로운 설문지는 Interactive Questionnaire System(iQS)이라고 합니다. 이 연구에서 iQS는 다른 연구인 ATN 110 또는 ATN 113의 일부로 PrEP를 복용하는 남성과 성관계를 가진 HIV 음성 청년(YMSM)에 대해 테스트될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 남성과 성관계(MSM)를 하는 남성 중 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 발병률은 30세 미만에서 가장 높았으며 남성과 성관계를 가진 젊은 남성의 HIV를 예방할 새로운 방법이 필요함을 보여줍니다. (YMSM). 노출 전 예방 또는 PrEP는 HIV 감염을 예방하기 위해 매일 약물을 사용하는 것입니다. PrEP가 효과를 발휘하려면 알약을 복용해야 하므로 준수는 PrEP의 매우 중요한 부분입니다. PrEP 준수를 정확하게 평가하려는 노력은 참가자가 준수를 항상 정확하게 보고하지 않고 준수를 측정하는 데 사용된 결함이 있는 방법으로 인해 방해를 받았습니다. 이전 연구에서는 참가자들이 혈중 약물 농도 수준과 비교할 때 순응도를 과도하게 보고하는 것으로 나타났습니다. 약물 수준을 사용하여 순응도를 모니터링할 수 있지만 비용이 엄청날 수 있고 검체를 실시간으로 수집하기 어려울 수 있습니다. 이것은 PrEP가 널리 사용되기 위해서는 자가 보고를 통한 PrEP 준수에 대한 보다 정확하고 정확한 평가가 필요함을 의미합니다.

ATN 110 및 ATN 113의 이 종적 파일럿 하위 연구(Project PrEPare - 미국에서 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(YMSM) 사이에서 노출 전 예방 사용에 대한 오픈 라벨 시연 프로젝트 및 2단계 안전성 연구)는 다음을 목표로 합니다. 구조적(물리적 설정) 및 파트너십 요인이 PrEP에 대한 YMSM 준수에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 이 연구는 Interactive Questionnaire System(iQS)에서 보고된 순응도 수준을 ACASI(Audio Computer Assisted Self Interview), Wisepill 및 혈액 및 모발의 약물 농도 수준에 의해 ATN 110 또는 ATN 113에서 수집된 수준과 비교합니다. iQS는 연구 시작 및 24주차 방문 시 시행될 것입니다. PrEP, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate(Truvada®)는 ATN 110 및 ATN 113 프로토콜의 일부로 투여됩니다. 연구 약물은 ATN 123 연구의 일부로 투여되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

167

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 참가자는 현재 ATN 110 또는 ATN 113에 등록되어 있고 FTC/TDF(Truvada®)에 처방된 15~22세의 트랜스젠더 여성을 포함한 HIV-1 감염되지 않은 YMSM입니다. PrEP.

설명

포함 기준:

  • PrEP에 대해 ATN 110 또는 ATN 113 및 처방된 FTC/TDF(Emtricitabine/Tenofovir disoproxil fumarate(Truvada®))에 동시 등록;
  • 서면 및 구어체 영어를 이해하는 능력; 그리고
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동의 시점에 눈에 띄게 정신이 혼미해 보이거나 활동적인 심각한 정신과적 증상(예: 활동적인 환각, 자살, 살인 또는 폭력적인 행동을 보임)의 존재; 그리고
  • 동의 당시 술에 취했거나 알코올 또는 기타 물질의 영향을 받은 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대화형 질문지 시스템(iQS)
대화형 설문지 시스템(iQS)은 두 번 시행됩니다. 첫 번째는 연구 등록(ATN 110/113 24주차 방문) 및 두 번째는 24주차(ATN 110/113 48주차 방문). 설문지는 구조적(물리적 설정) 및 파트너십 요인이 FTC/TDF(Truvada®)를 사용하는 PrEP에 대한 YMSM의 준수에 어떻게 영향을 미치는지 준수 여부를 평가합니다.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실

ATN 123 참가자는 ATN 123 연구의 일부로 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(Truvada®)을 투여받지 않고 모 연구의 일부로 ATN 110 또는 ATN 113을 투여합니다. ATN 123 자격을 갖추려면 모든 참가자가 ATN 110 또는 ATN 113에 공동 등록해야 합니다.

ATN 123에 대한 유일한 개입은 준수에 대한 데이터를 수집하는 새로운 방법인 대화형 질문 시스템(iQS)의 관리입니다. 다양한 장치(예: 컴퓨터/노트북, 스마트폰, 태블릿 등)에서 준수 데이터를 수집하는 데 활용됩니다. 이 방법의 정확도가 결정됩니다. 모 연구에서 사용된 준수 보고를 위한 다른 방법과 비교하여 이 데이터 수집 모드에 대한 선호도가 평가됩니다.

다른 이름들:
  • 트루바다®
  • FTC/TFV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Interactive Questionnaire System(iQS) 설문지의 누락된 데이터 수
기간: 0주차
PrEP 임상 시험에서 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 준수를 측정하는 방법으로서 iQS의 선호도를 평가하기 위해, 완료율; 건너 뛰거나 불완전한 응답 패턴을 변수별로 분석합니다.
0주차
Interactive Questionnaire System(iQS) 설문지의 누락된 데이터 수
기간: 24주차
PrEP 임상 시험에서 노출 전 예방법(PrEP)에 대한 준수를 측정하는 방법으로서 iQS의 선호도를 평가하기 위해, 완료율; 건너 뛰거나 불완전한 응답 패턴을 변수별로 분석합니다.
24주차
ACASI(Audio Computer Assisted Self Interview) 또는 Wisepill과 비교하여 iQS(Interactive Questionnaire System)에 대한 선호도
기간: 0주차
ACASI 및 Wisepill과 비교하여 iQS 방법에 대한 선호도는 참가자가 보고한 대로 평가됩니다.
0주차
ACASI(Audio Computer Assisted Self Interview) 또는 Wisepill과 비교하여 iQS(Interactive Questionnaire System)에 대한 선호도
기간: 24주차
ACASI 및 Wisepill과 비교하여 iQS 방법에 대한 선호도는 참가자가 보고한 대로 평가됩니다.
24주차
모드별 사전 노출 예방(PrEP) 보고서 준수: 대화형 질문 시스템(iQS) 대 Wisepill 대 오디오 컴퓨터 지원 자가 인터뷰(ACASI)
기간: 0주차
IQS, Wisepill 및 ACASI의 자체 보고서는 혈액 및 모발에서 측정된 약물 농도 수준과 비교됩니다. iQS는 이 연구의 일부로 관리됩니다(ATN 123). 혈액 및 모발의 ACASI, Wisepill 및 약물 농도 수준은 모 연구(ATN 110 또는 ATN 113)의 일부로 수집됩니다.
0주차
Pre-Exposure Prophylaxis(PrEP) 준수 모드별 보고: 대화형 설문 시스템(iQS) vs. Wisepill vs. ACASI(Audio Computer Assisted Self Interview)
기간: 24주차
IQS, Wisepill 및 ACASI의 자체 보고서는 혈액 및 모발에서 측정된 약물 농도 수준과 비교됩니다. iQS는 이 연구의 일부로 관리됩니다(ATN 123). 혈액 및 모발의 ACASI, Wisepill 및 약물 농도 수준은 모 연구(ATN 110 또는 ATN 113)의 일부로 수집됩니다.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 환경 이론 프레임워크(Person Environment Theoretical Framework, PETF)(구체적으로 물리적 환경(구조적) 및 사회적 기후(파트너십 요인))의 구성요소와 YMSM 간의 PrEP 준수와의 연관성
기간: 0주 및 24주
PETF(Person Environment Theoretical Framework)의 구성 요소, 특히 물리적 환경(구조적) 및 사회적 분위기(파트너십 요인)) 및 시간 경과에 따른 준수 변화는 0주차 iQS의 첫 번째 관리와 두 번째 관리 간의 보고서를 비교하여 평가됩니다. 24주.
0주 및 24주
시간 경과에 따른 변화와 PETF 구성 요소(물리적 환경(구조적) 및 사회적 분위기(파트너십 요인))의 연관성.
기간: 0주 및 24주
0주차 iQS의 첫 번째 투여와 24주차의 두 번째 투여 사이의 보고서를 비교하여 PETF(물리적 환경(구조적) 및 사회적 분위기(파트너십 요인))의 구성 요소가 시간 경과에 따라 어떻게 변하는지 평가합니다.
0주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 연구 의자: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • 연구 의자: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN 123

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