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影响 PrEP 依从性的因素

2017年2月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

影响男男性接触者坚持暴露前预防 (PREP) 的结构性和伙伴关系因素

这项研究的目的是测试一种新的方法来进行问卷调查，询问依从性（该人是否正确服药）。 这份新问卷称为交互式问卷系统 (iQS)。 在这项研究中，iQS 将在另一项研究（ATN 110 或 ATN 113）中服用 PrEP 的男男性接触者（YMSM）上进行测试。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在美国的男男性行为者 (MSM) 中，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的发病率在 30 岁以下的人群中仍然最高，这表明需要新的方法来预防男男性行为者的艾滋病毒（YMSM）。 暴露前预防或 PrEP 是使用日常药物来预防 HIV 感染。 为了让 PrEP 发挥作用，必须服药，因此坚持是 PrEP 的一个非常重要的部分。 准确评估 PrEP 依从性的努力受到阻碍，因为参与者并不总是准确地报告依从性以及用于衡量依从性的有缺陷的方法。 在之前的研究中已经表明，与血液中的药物浓度水平相比，参与者过度报告了依从性。 虽然药物水平可用于监测依从性，但成本可能高得令人望而却步，而且可能难以实时收集样本。 这意味着需要从自我报告中更好、更准确地评估 PrEP 依从性，以便 PrEP 实现广泛使用。

这项 ATN 110 和 ATN 113 的纵向试点子研究（PrEPare 项目——美国男男性接触者 (YMSM) 暴露前预防使用的开放标签示范项目和第二阶段安全研究）旨在评估结构（物理环境）和伙伴关系因素如何影响 YMSM 对 PrEP 的依从性。 本研究将比较交互式问卷系统 (iQS) 中报告的依从性水平与通过音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)、Wisepill 在 ATN 110 或 ATN 113 中收集的依从性水平，以及血液和头发中的药物浓度水平。 iQS 将在研究开始和第 24 周访视时进行。 PrEP、恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯（Truvada®）将作为 ATN 110 和 ATN 113 协议的一部分进行管理。 研究药物将不会作为本研究的一部分进行管理，ATN 123。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

167

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究的参与者将是未感染 HIV-1 的 YMSM，包括跨性别女性，年龄在 15 到 22 岁之间，在同意父母协议时包括在内，目前参加 ATN 110 或 ATN 113 并开具 FTC/TDF (Truvada®)对于准备。

描述

纳入标准：

  • 同时注册 ATN 110 或 ATN 113 并为 PrEP 开处方 FTC/TDF（恩曲他滨/替诺福韦二吡呋酯（Truvada®））；
  • 能够理解书面和口头英语；和
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 在同意时表现出明显的心烦意乱或存在严重的精神症状（例如，活跃的幻觉、自杀、杀人或表现出暴力行为）；和
  • 在同意时陶醉或受酒精或其他物质的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
互动问卷系统 (iQS)
交互式问卷系统 (iQS) 将进行两次。 第一次在研究开始时（ATN 110/113 第 24 周就诊），第二次在第 24 周（ATN 110/113 第 48 周就诊）。 调查问卷将评估依从性以及结构（物理环境）和伙伴关系因素如何影响 YMSM 对使用 FTC/TDF（Truvada®）的 PrEP 的依从性。
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西

ATN 123 参与者将不会作为 ATN 123 研究的一部分接受恩曲他滨/替诺福韦富马酸二吡呋酯（Truvada®），但作为父研究的一部分，ATN 110 或 ATN 113。 为了有资格获得 ATN 123，所有参与者必须共同注册 ATN 110 或 ATN 113。

ATN 123 的唯一干预措施是交互式问卷系统 (iQS) 的管理，这是一种收集依从性数据的新方法。 它将用于收集各种设备（即计算机/笔记本电脑、智能手机、平板电脑等）的依从性数据。 该方法的准确性将被确定；将评估与父研究中使用的其他依从性报告方法相比，这种数据收集模式的偏好。

其他名称：
  • 特鲁瓦达®
  • 联邦贸易委员会/贸易委员会

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交互式问卷系统 (iQS) 问卷中缺失数据的数量
大体时间：第 0 周
评估 iQS 的偏好作为衡量 PrEP 临床试验中暴露前预防 (PrEP) 依从性的一种方式，完成率；将分析变量跳过或不完整响应的模式。
第 0 周
交互式问卷系统 (iQS) 问卷中缺失数据的数量
大体时间：第 24 周
评估 iQS 的偏好作为衡量 PrEP 临床试验中暴露前预防 (PrEP) 依从性的一种方式，完成率；将分析变量跳过或不完整响应的模式。
第 24 周
与音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 或 Wisepill 相比，交互式问卷系统 (iQS) 的偏好
大体时间：第 0 周
与 ACASI 和 Wisepill 相比，iQS 方法的偏好将根据参与者的报告进行评估。
第 0 周
与音频计算机辅助自我访谈 (ACASI) 或 Wisepill 相比，交互式问卷系统 (iQS) 的偏好
大体时间：第 24 周
与 ACASI 和 Wisepill 相比，iQS 方法的偏好将根据参与者的报告进行评估。
第 24 周
按模式遵守暴露前预防 (PrEP) 报告：交互式问卷系统 (iQS) 与 Wisepill 与音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)
大体时间：第 0 周
IQS、Wisepill 和 ACASI 中的自我报告将与血液和头发中测得的药物浓度水平进行比较。 iQS 作为本研究的一部分进行管理 (ATN 123)。 作为母体研究（ATN 110 或 ATN 113）的一部分，收集血液和头发中的 ACASI、Wisepill 和药物浓度水平
第 0 周
遵守暴露前预防 (PrEP) 报告的模式：交互式问卷系统 (iQS) 与 Wisepill 与音频计算机辅助自我访谈 (ACASI)
大体时间：第 24 周
IQS、Wisepill 和 ACASI 中的自我报告将与血液和头发中测得的药物浓度水平进行比较。 iQS 作为本研究的一部分进行管理 (ATN 123)。 作为母体研究（ATN 110 或 ATN 113）的一部分，收集血液和头发中的 ACASI、Wisepill 和药物浓度水平
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
个人环境理论框架 (PETF) 的组成部分（特别是物理环境（结构）和社会气候（伙伴关系因素））与 YMSM 中对 PrEP 的遵守相关联
大体时间：第 0 周和第 24 周
个人环境理论框架 (PETF) 的组成部分，特别是物理环境（结构）和社会气候（伙伴关系因素））以及依从性随时间的变化，将通过比较第 0 周 iQS 的第一次管理和第 0 周的第二次管理之间的报告来评估第 24 周。
第 0 周和第 24 周
PETF 组成部分（物理环境（结构）和社会气候（伙伴关系因素））随时间变化的关联。
大体时间：第 0 周和第 24 周
通过比较第 0 周 iQS 的第一次管理和第 24 周的第二次管理之间的报告，评估 PETF 的组成部分（物理环境（结构）和社会气候（伙伴关系因素））如何随时间变化。
第 0 周和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 学习椅：Pamina M Gorbach, MHS, DrPH、University of California, Los Angeles
  • 学习椅：Michelle Lally, MD, MSc、Alpert Medical School, Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATN 123

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

恩曲他滨/替诺福韦地索普西的临床试验

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