Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die van invloed zijn op de therapietrouw van PrEP

27 februari 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Structurele en partnerschapsfactoren die van invloed zijn op de naleving van pre-exposure profylaxe (PREP) bij jonge mannen die seks hebben met mannen

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe manier om een ​​vragenlijst af te nemen die vraagt ​​naar therapietrouw (of de persoon het geneesmiddel correct inneemt). Deze nieuwe vragenlijst heet Interactive Questionnaire System (iQS). In deze studie wordt de iQS getest op hiv-negatieve jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) die PrEP gebruiken als onderdeel van een andere studie, ATN 110 of ATN 113.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) in de VS, is de incidentie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) het hoogst gebleven bij personen jonger dan 30 jaar, wat aantoont dat er behoefte is aan nieuwe manieren om hiv te voorkomen bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM). Pre-exposure profylaxe of PrEP is het gebruik van een dagelijkse medicatie om hiv-infectie te voorkomen. Om PrEP te laten werken, moeten de pillen worden ingenomen, dus therapietrouw is een zeer belangrijk onderdeel van PrEP. Pogingen om de naleving van PrEP nauwkeurig te beoordelen, zijn belemmerd omdat deelnemers de therapietrouw en de gebrekkige methoden die zijn gebruikt om de therapietrouw te meten, niet altijd nauwkeurig rapporteren. In eerdere onderzoeken is aangetoond dat deelnemers therapietrouw te hoog rapporteren in vergelijking met de concentratieniveaus van geneesmiddelen in het bloed. Hoewel medicijnniveaus kunnen worden gebruikt om therapietrouw te controleren, kunnen de kosten onbetaalbaar zijn en kan het moeilijk zijn om in realtime monsters te verzamelen. Dit betekent dat betere en nauwkeurigere beoordelingen van PrEP-adhesie op basis van zelfrapportage nodig zijn om ervoor te zorgen dat PrEP op grote schaal wordt gebruikt.

Deze longitudinale pilot-substudie van ATN 110 en ATN 113 (Project PrEPare - An Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Pre-Exposure Prophylaxis Use Among Young Men Who Have Sex With Men (YMSM) in de Verenigde Staten) heeft tot doel beoordelen hoe structurele (fysieke instellingen) en partnerschapsfactoren de naleving van YMSM aan PrEP beïnvloeden. Deze studie zal de nalevingsniveaus die worden gerapporteerd in het Interactive Questionnaire System (iQS) vergelijken met die verzameld in ATN 110 of ATN 113 door Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill, en geneesmiddelconcentratieniveaus in bloed en haar. De iQS wordt afgenomen bij het begin van de studie en de bezoeken in week 24. PrEP, Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada®), zal worden toegediend als onderdeel van de ATN 110- en ATN 113-protocollen. Studiemedicatie zal niet worden toegediend als onderdeel van deze studie, ATN 123.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

167

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan deze studie zullen met hiv-1 niet-geïnfecteerde YMSM zijn, inclusief transgendervrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 22 jaar, inclusief op het moment van toestemming voor het ouderprotocol, momenteel ingeschreven in ATN 110 of ATN 113 en voorgeschreven FTC / TDF (Truvada®) voor PrEP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelijktijdige inschrijving in ATN 110 of ATN 113 en voorgeschreven FTC/TDF (Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada®)) voor PrEP;
  • Vermogen om geschreven en gesproken Engels te begrijpen; En
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zichtbaar radeloos of aanwezigheid van actieve ernstige psychiatrische symptomen (bijv. actieve hallucinaties, suïcidaal, moorddadig of gewelddadig gedrag vertonen) op het moment van toestemming; En
  • Dronken of onder invloed van alcohol of andere middelen op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interactief Vragenlijst Systeem (iQS)
Er wordt twee keer een Interactief Vragenlijst Systeem (iQS) afgenomen. Eerst bij binnenkomst in de studie (ATN 110/113 week 24 bezoek) en tweede in week 24 (ATN 110/113 week 48 bezoek). De vragenlijst zal de therapietrouw beoordelen, evenals hoe structurele (fysieke instellingen) en partnerschapsfactoren de therapietrouw van YMSM aan PrEP met FTC/TDF (Truvada®) beïnvloeden.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil

ATN 123-deelnemers krijgen geen emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (Truvada®) toegediend als onderdeel van de ATN 123-studie, maar als onderdeel van de moederstudies, ATN 110 of ATN 113. Om in aanmerking te komen voor ATN 123, moeten alle deelnemers mede-ingeschreven zijn in ATN 110 of ATN 113.

De enige interventie voor ATN 123 is de administratie van het Interactive Questionnaire System (iQS), een nieuwe methode om gegevens over therapietrouw te verzamelen. Het zal worden gebruikt om therapietrouwgegevens te verzamelen op verschillende apparaten (d.w.z. computer/laptop, smartphone, tablet, enz.). Nauwkeurigheid van deze methode zal worden bepaald; voorkeur voor deze manier van gegevensverzameling in vergelijking met andere methoden voor therapietrouwrapportage die in de ouderstudies worden gebruikt, zal worden beoordeeld.

Andere namen:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ontbrekende gegevens in de vragenlijst van het Interactive Questionnaire System (iQS).
Tijdsspanne: Week 0
Om de voorkeur van de iQS te beoordelen als een manier om de naleving van Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) in klinische PrEP-onderzoeken te meten, voltooiingspercentages; patroon van overgeslagen of onvolledige antwoorden door variabelen zal worden geanalyseerd.
Week 0
Aantal ontbrekende gegevens in de vragenlijst van het Interactive Questionnaire System (iQS).
Tijdsspanne: Week 24
Om de voorkeur van de iQS te beoordelen als een manier om de naleving van Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) in klinische PrEP-onderzoeken te meten, voltooiingspercentages; patroon van overgeslagen of onvolledige antwoorden door variabelen zal worden geanalyseerd.
Week 24
Voorkeur voor Interactive Questionnaire System (iQS) in vergelijking met Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) of Wisepill
Tijdsspanne: Week 0
Voorkeur voor de iQS-methode ten opzichte van de ACASI en Wisepill wordt beoordeeld zoals gerapporteerd door de deelnemers.
Week 0
Voorkeur voor Interactive Questionnaire System (iQS) in vergelijking met Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) of Wisepill
Tijdsspanne: Week 24
Voorkeur voor de iQS-methode ten opzichte van de ACASI en Wisepill wordt beoordeeld zoals gerapporteerd door de deelnemers.
Week 24
Naleving van pre-exposure profylaxe (PrEP) rapporten per modus: interactief vragenlijstsysteem (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tijdsspanne: Week 0
Zelfrapportages in iQS, Wisepill en ACASI zullen worden vergeleken met gemeten medicijnconcentratieniveaus in bloed en haar. De iQS wordt afgenomen als onderdeel van deze studie (ATN 123). De ACASI-, Wisepill- en geneesmiddelconcentratieniveaus in bloed en haar worden verzameld als onderdeel van de ouderstudies (ATN 110 of ATN 113)
Week 0
Naleving van pre-exposure profylaxe (PrEP) Rapporten per modus: interactief vragenlijstsysteem (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Tijdsspanne: Week 24
Zelfrapportages in iQS, Wisepill en ACASI zullen worden vergeleken met gemeten medicijnconcentratieniveaus in bloed en haar. De iQS wordt afgenomen als onderdeel van deze studie (ATN 123). De ACASI-, Wisepill- en geneesmiddelconcentratieniveaus in bloed en haar worden verzameld als onderdeel van de ouderstudies (ATN 110 of ATN 113)
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van componenten van het Person Environment Theoretical Framework (PETF) (met name fysieke omgeving (structureel) en sociaal klimaat (partnerschapsfactoren)) met naleving van PrEP onder YMSM
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
Componenten van het Theoretisch Raamwerk van de Persoonsomgeving (PETF), met name fysieke omgeving (structureel) en sociaal klimaat (partnerschapsfactoren)) en veranderingen in therapietrouw in de loop van de tijd zullen worden beoordeeld door rapporten te vergelijken tussen de eerste toediening van de iQS in week 0 en de tweede toediening in week 0. week 24.
Week 0 en week 24
Associatie van componenten van de PETF (fysieke omgeving (structureel) en sociaal klimaat (partnerschapsfactoren)) met verandering in de tijd.
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
Om te beoordelen hoe componenten van de PETF (fysieke omgeving (structureel) en sociaal klimaat (partnerschapsfactoren)) in de loop van de tijd veranderen door rapporten te vergelijken tussen de eerste toediening van de iQS in week 0 en de tweede toediening in week 24.
Week 0 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studie stoel: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATN 123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Emtricitabine/tenofovirdisoproxil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren