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Faktoren, die die Einhaltung von PrEP beeinflussen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturelle und partnerschaftliche Faktoren, die die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PREP) bei jungen Männern beeinflussen, die Sex mit Männern haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue Methode zur Beantwortung eines Fragebogens zu testen, der die Einhaltung (ob die Person das Arzneimittel korrekt einnimmt) fragt. Dieser neue Fragebogen heißt Interactive Questionnaire System (iQS). In dieser Studie wird der iQS an HIV-negativen jungen Männern getestet, die Sex mit Männern haben (YMSM), die im Rahmen einer anderen Studie, entweder ATN 110 oder ATN 113, PrEP einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, ist die Inzidenz des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) in den USA nach wie vor bei Personen unter 30 Jahren am höchsten, was zeigt, dass neue Wege zur HIV-Prävention bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben, erforderlich sind (YMSM). Präexpositionsprophylaxe oder PrEP ist die Einnahme eines täglichen Medikaments zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. Damit die PrEP funktioniert, müssen die Pillen eingenommen werden. Daher ist die Einhaltung der Medikamente ein sehr wichtiger Teil der PrEP. Bemühungen, die Einhaltung der PrEP genau zu beurteilen, wurden behindert, weil die Teilnehmer die Einhaltung nicht immer genau angeben und die fehlerhaften Methoden, die zur Messung der Einhaltung verwendet wurden, nicht angeben. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Teilnehmer im Vergleich zu den Medikamentenkonzentrationen im Blut zu viel über die Einhaltung berichten. Obwohl Arzneimittelspiegel zur Überwachung der Einhaltung verwendet werden können, können die Kosten unerschwinglich sein und es kann schwierig sein, Proben in Echtzeit zu entnehmen. Dies bedeutet, dass bessere und genauere Bewertungen der PrEP-Einhaltung anhand von Selbstberichten erforderlich sind, damit PrEP eine breite Anwendung findet.

Diese Längsschnitt-Pilot-Teilstudie von ATN 110 und ATN 113 (Projekt PrEPare – ein offenes Demonstrationsprojekt und Phase-II-Sicherheitsstudie zum Einsatz von Präexpositionsprophylaxe bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) in den Vereinigten Staaten) zielt darauf ab Beurteilen Sie, wie sich strukturelle (physische Rahmenbedingungen) und Partnerschaftsfaktoren auf die Einhaltung von YMSM bei PrEP auswirken. In dieser Studie werden die im Interactive Questionnaire System (iQS) gemeldeten Adhärenzniveaus mit denen verglichen, die in ATN 110 oder ATN 113 durch Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), Wisepill und Arzneimittelkonzentrationen in Blut und Haaren erfasst wurden. Das iQS wird bei Studieneintritt und bei Besuchen in Woche 24 verabreicht. PrEP, Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®), wird im Rahmen der Protokolle ATN 110 und ATN 113 verabreicht. Das Studienmedikament ATN 123 wird im Rahmen dieser Studie nicht verabreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern dieser Studie handelt es sich um nicht mit HIV-1 infizierte YMSM, darunter Transgender-Frauen im Alter von 15 bis 22 Jahren (einschließlich zum Zeitpunkt der Zustimmung zum Elternprotokoll), die derzeit in ATN 110 oder ATN 113 eingeschrieben sind und FTC/TDF (Truvada®) verschrieben haben. für PrEP.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einschreibung in ATN 110 oder ATN 113 und verschriebenes FTC/TDF (Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®)) für PrEP;
  • Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Englisch zu verstehen; Und
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erscheint zum Zeitpunkt der Einwilligung sichtbar verstört oder weist aktive schwerwiegende psychiatrische Symptome auf (z. B. aktive Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Tötungsdelikte oder gewalttätiges Verhalten); Und
  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung betrunken oder unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Substanzen stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interaktives Fragebogensystem (iQS)
Ein interaktives Fragebogensystem (iQS) wird zweimal verwaltet. Erster bei Studieneintritt (ATN 110/113-Besuch in Woche 24) und zweiter in Woche 24 (ATN 110/113-Besuch in Woche 48). Der Fragebogen bewertet die Einhaltung sowie die Frage, wie sich strukturelle (physische Einstellungen) und Partnerschaftsfaktoren auf die Einhaltung von YMSM bei PrEP mit FTC/TDF (Truvada®) auswirken.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

ATN 123-Teilnehmern wird Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada®) nicht im Rahmen der ATN 123-Studie verabreicht, sondern im Rahmen der Elternstudien ATN 110 oder ATN 113. Um für ATN 123 berechtigt zu sein, müssen alle Teilnehmer gemeinsam für ATN 110 oder ATN 113 eingeschrieben sein.

Der einzige Eingriff für ATN 123 ist die Verwaltung des Interactive Questionnaire System (iQS), einer neuen Methode zur Erfassung von Daten zur Einhaltung. Es wird verwendet, um Adhärenzdaten über eine Vielzahl von Geräten (z. B. Computer/Laptop, Smartphone, Tablet usw.) zu sammeln. Die Genauigkeit dieser Methode wird bestimmt; Die Präferenz für diese Art der Datenerhebung im Vergleich zu anderen Methoden zur Einhaltungsberichterstattung, die in den Elternstudien verwendet werden, wird bewertet.

Andere Namen:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl fehlender Daten im Fragebogen des Interactive Questionnaire System (iQS).
Zeitfenster: Woche 0
Beurteilung der Präferenz des iQS als Möglichkeit zur Messung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in klinischen PrEP-Studien, Abschlussraten; Das Muster übersprungener oder unvollständiger Antworten nach Variablen wird analysiert.
Woche 0
Anzahl fehlender Daten im Fragebogen des Interactive Questionnaire System (iQS).
Zeitfenster: Woche 24
Beurteilung der Präferenz des iQS als Möglichkeit zur Messung der Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) in klinischen PrEP-Studien, Abschlussraten; Das Muster übersprungener oder unvollständiger Antworten nach Variablen wird analysiert.
Woche 24
Präferenz für das interaktive Fragebogensystem (iQS) im Vergleich zu Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) oder Wisepill
Zeitfenster: Woche 0
Die Präferenz für die iQS-Methode im Vergleich zu ACASI und Wisepill wird anhand der Angaben der Teilnehmer beurteilt.
Woche 0
Präferenz für das interaktive Fragebogensystem (iQS) im Vergleich zu Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) oder Wisepill
Zeitfenster: Woche 24
Die Präferenz für die iQS-Methode im Vergleich zu ACASI und Wisepill wird anhand der Angaben der Teilnehmer beurteilt.
Woche 24
Einhaltung von Berichten zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nach Modus: Interaktives Fragebogensystem (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Zeitfenster: Woche 0
Selbstberichte in iQS, Wisepill und ACASI werden mit gemessenen Arzneimittelkonzentrationen in Blut und Haaren verglichen. Das iQS wird im Rahmen dieser Studie verwaltet (ATN 123). Die ACASI-, Wisepill- und Arzneimittelkonzentrationswerte in Blut und Haar werden im Rahmen der Elternstudien (ATN 110 oder ATN 113) erhoben.
Woche 0
Berichte zur Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) nach Modus: Interaktives Fragebogensystem (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Zeitfenster: Woche 24
Selbstberichte in iQS, Wisepill und ACASI werden mit gemessenen Arzneimittelkonzentrationen in Blut und Haaren verglichen. Das iQS wird im Rahmen dieser Studie verwaltet (ATN 123). Die ACASI-, Wisepill- und Arzneimittelkonzentrationswerte in Blut und Haar werden im Rahmen der Elternstudien (ATN 110 oder ATN 113) erhoben.
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang von Komponenten des Person Environment Theoretical Framework (PETF) (insbesondere physische Umgebung (strukturell) und soziales Klima (Partnerschaftsfaktoren)) mit der Einhaltung von PrEP bei YMSM
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Komponenten des Person Environment Theoretical Framework (PETF), insbesondere die physische Umgebung (strukturell) und das soziale Klima (Partnerschaftsfaktoren) sowie die Änderung der Einhaltung im Laufe der Zeit, werden durch Vergleich der Berichte zwischen der ersten Verabreichung des iQS in Woche 0 und der zweiten Verabreichung in Woche 0 bewertet Woche 24.
Woche 0 und Woche 24
Zusammenhang von Komponenten des PETF (physische Umgebung (strukturell) und soziales Klima (Partnerschaftsfaktoren)) mit Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
Um zu beurteilen, wie sich Komponenten des PETF (physische Umgebung (strukturell) und soziales Klima (Partnerschaftsfaktoren)) im Laufe der Zeit verändern, werden Berichte zwischen der ersten Verabreichung des iQS in Woche 0 und der zweiten Verabreichung in Woche 24 verglichen.
Woche 0 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Studienstuhl: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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