Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP-adherenciát befolyásoló tényezők

2017. február 27. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Strukturális és partnerségi tényezők, amelyek befolyásolják az expozíció előtti profilaxis (PREP) betartását a férfiakkal szexelő fiatal férfiak körében

A tanulmány célja egy olyan kérdőív kitöltésének új módja tesztelése, amely az adherenciára kérdez rá (hogy a személy megfelelően szedi-e a gyógyszert). Ennek az új kérdőívnek a neve Interaktív Kérdőív Rendszer (iQS). Ebben a tanulmányban az iQS-t olyan HIV-negatív fiatal férfiakon tesztelik, akik nemi életet élnek olyan férfiakkal (YMSM), akik egy másik, az ATN 110 vagy az ATN 113 vizsgálat részeként PrEP-et szednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a férfiakkal szexuális kapcsolatot (MSM) élő férfiak körében a humán immundeficiencia vírus (HIV) előfordulása továbbra is a 30 év alattiak körében maradt a legmagasabb, ami azt mutatja, hogy új módszerekre van szükség a HIV-fertőzés megelőzésére a férfiakkal szexuálisan szexuális fiatal férfiaknál (YMSM). Az expozíció előtti profilaxis vagy a PrEP napi gyógyszeres kezelés a HIV-fertőzés megelőzésére. Ahhoz, hogy a PrEP működjön, a tablettákat be kell venni, ezért az adherencia nagyon fontos része a PrEP-nek. A PrEP-hez való ragaszkodás pontos értékelésére tett erőfeszítéseket hátráltatták, mert a résztvevők nem mindig számolnak be pontosan a betartásról és a hibás módszerekről, amelyeket a betartás mérésére használtak. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a résztvevők túlzottan beszámoltak a betartásról, ha összehasonlítjuk a vérben lévő gyógyszerkoncentráció szintjével. Bár a gyógyszerszintek felhasználhatók az adherencia ellenőrzésére, a költségek túl magasak lehetnek, és nehéz lehet a mintákat valós időben gyűjteni. Ez azt jelenti, hogy a PrEP betartásának jobb és pontosabb értékelésére van szükség az önbevallásokból ahhoz, hogy a PrEP széles körben elterjedjen.

Ez az ATN 110 és ATN 113 longitudinális kísérleti altanulmánya (Project PrEPare – Open Label Demonstration Project and Phase II Safety Study of Exposure Prophylaxis Use among Young Men Who Have Sex with Men (YMSM) az Egyesült Államokban) célja, hogy felméri, hogy a strukturális (fizikai beállítások) és a partnerségi tényezők hogyan befolyásolják az YMSM-nek a PrEP-hez való tapadását. Ez a tanulmány összehasonlítja az interaktív kérdőív rendszerben (iQS) jelentett betartási szinteket az ATN 110-ben vagy ATN 113-ban az Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI), a Wisepill segítségével, valamint a vérben és a hajban mért gyógyszerkoncentráció szintjével. Az iQS-t a vizsgálatba való belépéskor és a 24. heti látogatások alkalmával adják be. A PrEP, az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil-fumarate (Truvada®) az ATN 110 és ATN 113 protokollok részeként kerül beadásra. A vizsgálati gyógyszert nem adják be ennek a vizsgálatnak az ATN 123 részeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

167

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • University of Miami School of Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stroger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University-Children's Hospital of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat résztvevői HIV-1-vel nem fertőzött YMSM, beleértve a transznemű nőket is, 15 és 22 év közöttiek, beleértve a szülői protokollba való beleegyezés időpontját is, jelenleg ATN 110 vagy ATN 113, és FTC/TDF-re (Truvada®) írnak fel. a PrEP számára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyidejű beiratkozás az ATN 110-re vagy ATN 113-ra és a PrEP-re felírt FTC/TDF (Emtricitabine/Tenofovir disoproxil-fumarate (Truvada®));
  • Írott és szóbeli angol nyelvértés; és
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában láthatóan idegesnek tűnik vagy aktív, súlyos pszichiátriai tünetek jelenléte (pl. aktív hallucinációk, öngyilkosság, gyilkosság vagy erőszakos viselkedés); és
  • A beleegyezés időpontjában ittas vagy alkohol vagy egyéb szer hatása alatt áll.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Interaktív kérdőívrendszer (iQS)
Az interaktív kérdőívrendszert (iQS) kétszer adják be. Először a vizsgálatba való belépéskor (ATN 110/113, 24. heti látogatás), másodszor pedig a 24. héten (ATN 110/113, 48. heti látogatás). A kérdőív értékelni fogja az adherenciát, valamint azt, hogy a strukturális (fizikai beállítások) és a partnerségi tényezők hogyan befolyásolják az YMSM adherenciáját az FTC/TDF (Truvada®) PrEP-hez.
Drog: Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Az ATN 123 résztvevői nem kapnak Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-fumarátot (Truvada®) az ATN 123 vizsgálat részeként, hanem a szülői vizsgálatok, az ATN 110 vagy ATN 113 részeként. Az ATN 123-ra való jogosultság érdekében minden résztvevőnek együtt kell regisztrálnia az ATN 110-re vagy az ATN 113-ra.

Az egyetlen beavatkozás az ATN 123 esetében az Interaktív Kérdőív Rendszer (iQS) adminisztrációja, amely egy új módszer a betartásra vonatkozó adatok gyűjtésére. A különböző eszközökön (például számítógépen/laptopon, okostelefonon, táblagépen stb.) történő ragaszkodási adatok gyűjtésére fogják használni. Meg kell határozni ennek a módszernek a pontosságát; fel kell mérni, hogy az adatgyűjtésnek ezt a módját preferálják-e a szülővizsgálatokban használt egyéb adherencia jelentési módszerekkel szemben.

Más nevek:
  • Truvada®
  • FTC/TFV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiányzó adatok száma az Interaktív Kérdőívrendszer (iQS) kérdőívében
Időkeret: 0. hét
Az iQS preferenciájának felmérése az expozíció előtti profilaxis (PrEP) betartásának mérésére a PrEP klinikai vizsgálatokban, a befejezési arány; Az átugrott vagy hiányos válaszok változók szerinti mintázatát elemezni kell.
0. hét
Hiányzó adatok száma az Interaktív Kérdőívrendszer (iQS) kérdőívében
Időkeret: 24. hét
Az iQS preferenciájának felmérése az expozíció előtti profilaxis (PrEP) betartásának mérésére a PrEP klinikai vizsgálatokban, a befejezési arány; Az átugrott vagy hiányos válaszok változók szerinti mintázatát elemezni kell.
24. hét
Az interaktív kérdőívrendszer (iQS) előnyben részesítése az Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) vagy a Wisepillhez képest
Időkeret: 0. hét
Az iQS módszer előnyben részesítése az ACASI-hoz és a Wisepill-hez képest a résztvevők jelentése szerint kerül értékelésre.
0. hét
Az interaktív kérdőívrendszer (iQS) előnyben részesítése az Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI) vagy a Wisepillhez képest
Időkeret: 24. hét
Az iQS módszer előnyben részesítése az ACASI-hoz és a Wisepill-hez képest a résztvevők jelentése szerint kerül értékelésre.
24. hét
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) jelentések betartása mód szerint: Interaktív kérdőívrendszer (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Időkeret: 0. hét
Az iQS, a Wisepill és az ACASI önjelentéseit a vérben és a hajban mért gyógyszerkoncentráció-szinttel hasonlítják össze. Az iQS-t ennek a vizsgálatnak a részeként adják be (ATN 123). Az ACASI, a Wisepill és a gyógyszerkoncentráció szintjét a vérben és a hajban a szülővizsgálatok (ATN 110 vagy ATN 113) részeként gyűjtötték össze.
0. hét
Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) jelentések betartása mód szerint: Interaktív kérdőívrendszer (iQS) vs. Wisepill vs. Audio Computer Assisted Self Interview (ACASI)
Időkeret: 24. hét
Az iQS, a Wisepill és az ACASI önjelentéseit a vérben és a hajban mért gyógyszerkoncentráció-szinttel hasonlítják össze. Az iQS-t ennek a vizsgálatnak a részeként adják be (ATN 123). Az ACASI, a Wisepill és a gyógyszerkoncentráció szintjét a vérben és a hajban a szülővizsgálatok (ATN 110 vagy ATN 113) részeként gyűjtötték össze.
24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Személyi Környezet Elméleti Keretrendszer (PETF) összetevőinek összekapcsolása (különösen a fizikai környezet (strukturális) és a társadalmi klíma (partnerségi tényezők)) a PrEP betartásával az YMSM körében
Időkeret: 0. hét és 24. hét
A Személyi Környezet Elméleti Keretrendszer (PETF) összetevőit, különösen a fizikai környezetet (strukturális) és a társadalmi klímát (partnerségi tényezők) és az adherencia időbeli változását az iQS 0. heti első alkalmazása és a hét 24.
0. hét és 24. hét
A PETF összetevőinek (fizikai környezet (strukturális) és társadalmi klíma (partnerségi tényezők)) összefüggése az idő múlásával.
Időkeret: 0. hét és 24. hét
Annak felmérése, hogy a PETF összetevői (fizikai környezet (strukturális) és társadalmi klíma (partnerségi tényezők)) hogyan változnak az idő múlásával az iQS 0. heti első alkalmazása és a 24. heti második beadás közötti jelentések összehasonlításával.
0. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pamina M Gorbach, MHS, DrPH, University of California, Los Angeles
  • Tanulmányi szék: Michelle Lally, MD, MSc, Alpert Medical School, Brown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN 123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel