Infusion de kétamine pour la crise aiguë de drépanocytose au service des urgences (KISS)

Le nombre total de patients requis serait de 53 par bras (106 patients). La population cible de l'étude est constituée de patients âgés de 18 ans ou plus présentant une crise aiguë de douleur drépanocytaire décrite comme diffuse dans tout le corps ou localisée aux extrémités/au dos. La durée prévue de l'étude est de 2 ans

Avant le début de l'étude, les associés de recherche seraient responsables du processus de randomisation. L'objectif de cette étude est de recruter 106 patients au total (53 par bras). Les patients seront affectés à un bras d'étude via un générateur de nombres aléatoires en ligne (http://www.randomization.com). Chaque numéro correspondra à une enveloppe opaque scellée, qui sera tirée dans un ordre séquentiel au fur et à mesure que les patients seront inscrits. Dans chaque enveloppe contiendra le médicament particulier de l'étude. Une liste principale principale sera conservée dans une armoire verrouillée et sécurisée en pharmacie. Seul le personnel de la pharmacie et les investigateurs primaires/secondaires auront accès à cette liste. La pharmacie utilisera cette liste maîtresse pour préparer les médicaments à l'étude. Une deuxième liste principale serait également sécurisée dans la salle de recherche EM à des fins de sauvegarde. La liste principale secondaire ne serait évaluée que si la liste principale principale est perdue. Seuls le chercheur principal et le chercheur secondaire auront accès à la liste principale secondaire.

Modalités d'étude détaillées :

Étape 1 : Identification des patients présentant des plaintes principales ou des raisons de visite de drépanocytose via le tableau d'état du service des urgences par l'associé de recherche ou les enquêteurs de l'étude.

Étape 2 : Dépistage des patients potentiellement éligibles avec une liste de contrôle des critères d'inclusion/exclusion selon l'instrument de collecte de données (voir le formulaire 1 ci-joint) par un associé de recherche ou des investigateurs de l'étude.

Étape 3 : Si le patient est éligible, l'associé de recherche ou les enquêteurs de l'étude obtiendraient un consentement éclairé et expliqueraient les risques et les avantages potentiels liés aux interventions de l'étude.

Étape 4 : Il n'y aura pas de bras placebo uniquement. Tous les prestataires, à l'exception de la pharmacie, ne sauront pas si le patient reçoit de la kétamine ou une solution saline. Tous les patients recevront un traitement standard conventionnel (dilaudid ou morphine) qui sera prescrit par le résident du service des urgences ou le traitant. Chaque patient recevra un bolus IVP avec perfusion et un IVP séparé. Le bras A comprendra un bolus IVP de 0,3 mg/kg de kétamine suivi d'une perfusion de 0,1 mg/kg/h pendant 3 heures avec une dose initiale de traitement standard. Le bras B recevra un bolus IVP de solution saline normale (en utilisant le calcul de 0,3 mg/kg) suivi d'une perfusion de solution saline normale, puis d'une dose thérapeutique standard séparée.

Étape 5 : Une commande serait passée par le médecin résident, le médecin traitant, un investigateur de l'étude qui est médecin ou un pharmacien avec l'autorisation du médecin traitant dans Allscripts pour une intervention d'étude.

Étape 6 : Dès réception de la commande dans Allscripts, la commande sera vérifiée par la pharmacie. Une fois informée de l'enveloppe qui a été retirée, la pharmacie préparera un bolus et une perfusion de kétamine IVP ou un bolus et une perfusion NS IVP. La thérapie conventionnelle sera extraite du stock général d'accudoses du service d'urgence par l'infirmière du service d'urgence. Le personnel des urgences obtiendra la préparation de perfusion de la pharmacie. Il sera étiqueté pour le patient, avec le numéro de l'étude, mais sans autres marques d'identification. Lorsque le médicament à l'étude est récupéré, la pharmacie ouvrira l'enveloppe scellée pour confirmer quel bras de médicament a été préparé afin de vérifier en interne la bonne préparation.

Étape 7 : L'infirmière assignée au patient administre l'intervention.

Étape 8 : Un associé de recherche ou un chercheur de l'étude approcherait le patient pour évaluer et enregistrer les résultats primaires, les résultats secondaires à des intervalles de temps déterminés. Les données seront enregistrées sur l'instrument de collecte de données. Si des médicaments supplémentaires sont demandés par le patient, les commandes seront passées par le médecin résident ou le médecin traitant qui est affecté au patient au service des urgences.

Étape 9 : Toutes les données extraites des feuilles de collecte de données papier seront transcrites dans une base de données électronique cryptée et protégée par un mot de passe par l'associé de recherche.

• Tous les identificateurs de patients seraient anonymisés dans la base de données. Tous les participants se verraient attribuer un numéro de participant à l'étude. Cette base de données serait stockée dans la faculté ou la salle de recherche du service des urgences. Seuls les associés de recherche ou les investigateurs de l'étude auraient accès à la base de données électronique. Les fiches papier de collecte de données seraient stockées dans une armoire fixe et verrouillée au service des urgences pour être conservées en lieu sûr. À la fin de l'étude, ces dossiers seront conservés conformément à la politique de conservation des dossiers de l'hôpital.

Étape 10 : À la fin de l'inscription à l'étude, les données seront analysées. L'aveuglement sera supprimé pour l'analyse et la compilation finales des données.

Étape 11 : À la fin de l'étude, les résultats finaux et les conclusions seront présentés à la CISR. Toutes les données enregistrées sur papier seraient déchiquetées et détruites. Toutes les données enregistrées sur les bases de données électroniques seraient supprimées.