Infuzja ketaminy w przypadku ostrego kryzysu sierpowatokrwinkowego na oddziale ratunkowym (KISS)

Całkowita liczba wymaganych pacjentów wyniosłaby 53 na ramię (106 pacjentów). Docelową populacją badaną są pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których występuje ostry przełom sierpowatokrwinkowy, opisywany jako rozlany w całym ciele lub zlokalizowany w kończynach/plecach. Przewidywany czas trwania badania to 2 lata

Przed rozpoczęciem badania pracownicy naukowi byliby odpowiedzialni za proces randomizacji. Celem tego badania jest włączenie łącznie 106 pacjentów (53 na ramię). Pacjenci zostaną przypisani do ramienia badania za pośrednictwem internetowego generatora liczb losowych (http://www.randomization.com). Każdy numer będzie skorelowany z zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertą, która będzie wyciągana w kolejności sekwencyjnej w miarę zapisywania pacjentów. W każdej kopercie będzie znajdować się konkretny badany lek. Podstawowa lista główna będzie przechowywana w zamkniętej i zabezpieczonej szafce w aptece. Dostęp do tej listy będą mieli tylko pracownicy apteki oraz badacze pierwszego/drugorzędnego stanowiska. Apteka użyje tej głównej listy do przygotowania badanych leków. Druga główna lista zostałaby również zabezpieczona w pokoju badawczym EM jako kopia zapasowa. Wtórny główny wykaz byłby oceniany tylko w przypadku utraty głównego głównego wykazu. Tylko główny i dodatkowy badacz będą mieli dostęp do głównej listy drugorzędnej.

Szczegółowe procedury badania:

Krok 1: Identyfikacja pacjentów z głównymi dolegliwościami lub przyczynami wizyt z anemią sierpowatą za pośrednictwem Tablicy Stanu Oddziału Ratunkowego przez pracownika naukowego lub badaczy.

Krok 2: Badanie przesiewowe potencjalnie kwalifikujących się pacjentów z listą kontrolną kryteriów włączenia/wyłączenia zgodnie z narzędziem do gromadzenia danych (patrz załączony formularz 1) przez pracownika naukowego lub badaczy.

Krok 3: Jeśli pacjent się kwalifikuje, pracownik naukowy lub badacze uzyskają świadomą zgodę i wyjaśnią potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z udziału w badaniu.

Krok 4: Nie będzie ramienia wyłącznie z placebo. Wszyscy dostawcy, z wyjątkiem apteki, nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje ketaminę czy sól fizjologiczną. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną standardową terapię (dilaudid lub morfina), która zostanie zlecona przez rezydenta lub obsługującego oddział ratunkowy. Każdy pacjent otrzyma bolus IVP z infuzją i oddzielny IVP. Ramię A będzie obejmowało 0,3 mg/kg IVP w bolusie ketaminy, po którym nastąpi infuzja 0,1 mg/kg/godz. przez 3 godziny wraz z początkową dawką standardowej terapii. Ramię B otrzyma bolus IVP normalnej soli fizjologicznej (wykorzystując obliczenie 0,3 mg/kg), a następnie normalną infuzję soli fizjologicznej, a następnie oddzielną standardową dawkę terapeutyczną.

Krok 5: Zamówienie zostanie złożone przez rezydenta medycznego, opiekuna medycznego, badacza będącego lekarzem lub farmaceutę za zgodą lekarza prowadzącego w Allscripts na interwencję badawczą.

Krok 6: Po otrzymaniu zamówienia w Allscripts zamówienie zostanie zweryfikowane przez aptekę. Po powiadomieniu, która koperta została wyciągnięta, apteka przygotuje bolus i infuzję ketaminy IVP lub bolus i infuzję IVP NS. Konwencjonalna terapia zostanie wycofana z ogólnego zapasu ED accudose przez ED RN. Personel SOR otrzyma preparat do infuzji z apteki. Zostanie on oznaczony pacjentem, numerem badania, ale bez innych znaków identyfikacyjnych. Po odebraniu badanego leku apteka otworzy zapieczętowaną kopertę, aby potwierdzić, które ramię leku zostało przygotowane, aby wewnętrznie zweryfikować prawidłowość preparatu.

Krok 7: Pielęgniarka przydzielona do pacjenta przeprowadzałaby interwencję.

Krok 8: Współpracownik naukowy lub badacz podchodziłby do pacjenta w celu oceny i zapisania głównych i drugorzędnych wyników w wyznaczonych odstępach czasu. Dane zostaną zapisane na instrumencie do gromadzenia danych. Jeśli pacjent zażąda dodatkowych leków, zamówienia będą składane przez rezydenta medycznego lub opiekuna, który jest przydzielony pacjentowi na SOR.

Krok 9: Wszystkie dane pobrane z papierowych arkuszy zbierania danych zostaną przepisane przez pracownika naukowego do zaszyfrowanej i chronionej hasłem elektronicznej bazy danych.

• Wszystkie identyfikatory pacjentów zostałyby usunięte z bazy danych. Wszyscy uczestnicy otrzymaliby numer uczestnika badania. Baza ta byłaby przechowywana na wydziale Oddziału Ratunkowego lub w pokoju badawczym. Dostęp do elektronicznej bazy danych mieliby tylko pracownicy naukowi lub badacze. Arkusze zbierania danych w formie papierowej byłyby przechowywane w stacjonarnej i zamykanej szafce w Oddziale Ratunkowym w celu bezpiecznego przechowywania. Pod koniec badania zapisy te będą przechowywane zgodnie z polityką przechowywania dokumentacji szpitala.

Krok 10: Pod koniec rejestracji do badania dane zostaną przeanalizowane. Zaślepienie zostanie usunięte w celu ostatecznej analizy i kompilacji danych.

Krok 11: Na zakończenie badania ostateczne wyniki i wnioski zostaną przedstawione IRB. Wszystkie dane zapisane na papierze zostałyby zniszczone i zniszczone. Wszystkie dane zapisane w elektronicznych bazach danych zostałyby usunięte.