Ketamininfusion för akut sicklecellskris på akutmottagningen (KISS)

Det totala antalet erforderliga patienter skulle vara 53 per arm (106 patienter). Den riktade studiepopulationen är patienter som är 18 år eller äldre med akut sicklecellskrissmärta, antingen beskriven som diffus i hela kroppen eller lokaliserad till extremitet/rygg. Studiens förväntade varaktighet är 2 år

Innan studien påbörjas skulle forskarmedarbetarna ansvara för randomiseringsprocessen. Målet med denna studie är att registrera 106 patienter totalt (53 per arm). Patienterna kommer att tilldelas en studiearm via en slumptalsgenerator online (http://www.randomization.com). Varje nummer kommer att korrelera med ett förseglat ogenomskinligt kuvert, som kommer att dras i sekventiell ordning när patienterna registreras. Inom varje kuvert kommer att innehålla den särskilda studiemedicinen. En primär masterlista kommer att förvaras i ett låst och säkrat skåp på apotek. Endast apotekspersonal och de primära/sekundära utredarna kommer att ha tillgång till denna lista. Apoteket kommer att använda denna masterlista för att förbereda studiemediciner. En andra masterlista skulle också säkras i EM-forskningsrummet för backup-ändamål. Den sekundära huvudlistan skulle endast bedömas om den primära huvudlistan går förlorad. Endast den primära och sekundära utredaren kommer att ha tillgång till den sekundära huvudlistan.

Detaljerade studieprocedurer:

Steg 1: Identifiering av patienter med huvudbesvär eller besöksskäl för sicklecell via akutmottagningens statustavla av forskningsassistent eller studieutredare.

Steg 2: Screening av potentiellt kvalificerade patienter med checklista för inklusions-/exklusionskriterier enligt datainsamlingsinstrument (se bifogat formulär 1) av forskningsassistent eller studieutredare.

Steg 3: Om patienten är berättigad, ska forskningsassistent eller studieutredare inhämta informerat samtycke och förklara potentiella risker och fördelar med att ta emot studieinterventioner.

Steg 4: Det kommer inte att finnas någon arm med endast placebo. Alla leverantörer, utom apotek, kommer att bli blinda för om patienten får ketamin eller koksaltlösning. Alla patienter kommer att få konventionell standardbehandling (dilaudid eller morfin) som kommer att beställas av akutmottagningen som bor eller behandlar. Varje patient kommer att få en IVP-bolus med infusion och en separat IVP. Arm A kommer att inkludera 0,3 mg/kg IVP-bolus av ketamin följt av en infusion på 0,1 mg/kg/timme i 3 timmar tillsammans med en initial dos av standardterapi. Arm B kommer att få en IVP-bolus med normal koksaltlösning (med användning av beräkningen 0,3 mg/kg) följt av en normal saltlösningsinfusion och sedan en separat standardterapidos.

Steg 5: En beställning skulle göras av den medicinska invånaren, läkaren, en studieutredare som är läkare eller en farmaceut under tillstånd av den behandlande läkaren till Allscripts för en studieintervention.

Steg 6: Vid mottagande av beställningen i Allscripts, skulle beställningen verifieras av apoteket. När du har meddelats om vilket kuvert som har dragits kommer apoteket att förbereda en ketamin IVP bolus och infusion eller NS IVP bolus och infusion. Konventionell terapi kommer att tas från den allmänna ED accudose lager av ED RN. ED-personal kommer att få infusionspreparatet från apoteket. Den kommer att märkas för patienten, med studienummer, men utan andra identifieringsmärken. När studiemedicinen hämtas kommer apoteket att öppna det förseglade kuvertet för att bekräfta vilken medicinarm som förbereddes för att internt verifiera korrekt beredning.

Steg 7: Sjuksköterskan som tilldelats patienten skulle administrera interventionen.

Steg 8: En forskarassistent eller en studieutredare skulle närma sig patienten för att bedöma och registrera primära resultat, sekundära utfall med bestämda tidsintervall. Data kommer att registreras på datainsamlingsinstrumentet. Om ytterligare medicin efterfrågas av patienten, skulle beställningarna göras av den medicinska invånaren eller behandlande som tilldelas patienten på akutmottagningen.

Steg 9: All data som hämtas från pappersdatainsamlingsbladen kommer att transkriberas till en krypterad och lösenordsskyddad elektronisk databas av forskningsmedarbetaren.

• Alla patientidentifierare skulle avidentifieras i databasen. Alla deltagare skulle tilldelas ett studiedeltagarenummer. Denna databas skulle lagras i akutmottagningens fakultet eller forskningsrum. Endast forskare eller studieutredare skulle ha tillgång till den elektroniska databasen. Pappersdatabladen skulle förvaras i ett stationärt och låst skåp på akutmottagningen för säker förvaring. I slutet av studien kommer dessa register att föras i enlighet med sjukhusets policy för arkivering av journaler.

Steg 10: I slutet av studieregistreringen kommer data att analyseras. Blindningen kommer att tas bort för slutlig dataanalys och sammanställning.

Steg 11: Vid slutet av studien skulle de slutliga resultaten och slutsatserna presenteras för IRB. All data som registrerats från papper skulle strimlas och förstöras. Alla uppgifter som registrerats i elektroniska databaser skulle raderas.