Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion ved akut seglcellekrise i akutmodtagelsen (KISS)

4. maj 2018 opdateret af: Billy Sin

Ketamininfusion ved akut seglcellekrise i Akutmodtagelsen

Smerter forbundet med seglcellesygdom er et almindeligt besøg på skadestuen. Det er også ofte forbundet med en høj tilbagefaldsrate på skadestuen for smertekontrol og indlæggelser på hospitalet. Opiater betragtes som den første liniebehandling til akutte opblussen og til at håndtere kroniske smerter. Dette fører ofte til et stigmatisering af at være "opiatsøgende" eller "hyppige flyvere". Med denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om tilføjelse af ketamin til standard akut opiatbehandling (morfin eller dilaudid) vil reducere efterfølgende gentagne doser af opiater og samtidig forbedre patientens opfattelse af smerte. Derudover vil vi undersøge, om ketamin som adjuverende terapi kan være med til at reducere hospitalsindlæggelser til behandling af akutte seglcellekrisesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samlede antal nødvendige patienter ville være 53 per arm (106 patienter). Den målrettede undersøgelsespopulation er patienter, der er 18 år eller ældre med akut seglcellekrisesmerter, enten beskrevet som diffuse i hele kroppen eller lokaliseret til ekstremitet/ryg. Den forventede varighed af studiet er 2 år

Forud for påbegyndelse af studiet vil forskningsmedarbejderne være ansvarlige for randomiseringsprocessen. Målet med denne undersøgelse er at inkludere 106 patienter i alt (53 pr. arm). Patienter vil blive tildelt en undersøgelsesarm via en online tilfældig talgenerator (http://www.randomization.com). Hvert nummer vil korrelere med en forseglet uigennemsigtig konvolut, som vil blive trukket i sekventiel rækkefølge, efterhånden som patienterne tilmeldes. Inden for hver kuvert vil der være den særlige undersøgelsesmedicin. En primær masterliste vil blive opbevaret i et aflåst og sikret skab på apoteket. Kun apotekspersonale og de primære/sekundære efterforskere vil have adgang til denne liste. Apoteket vil bruge denne masterliste til at forberede undersøgelsesmedicin. En anden masterliste vil også blive sikret i EM-forskningsrummet til backup-formål. Den sekundære masterliste vil kun blive vurderet, hvis den primære masterliste går tabt. Kun den primære og sekundære investigator vil have adgang til den sekundære masterliste.

Detaljerede undersøgelsesprocedurer:

Trin 1: Identifikation af patienter med hovedklager eller besøgsårsager til seglcelle via Akutafdelingens statustavle af forskningsassistent eller undersøgelsesforskere.

Trin 2: Screening af potentielt kvalificerede patienter med tjekliste for inklusions-/eksklusionskriterier i henhold til dataindsamlingsinstrument (se vedlagte formular 1) af forskningsmedarbejder eller undersøgelsesforskere.

Trin 3: Hvis patienten er kvalificeret, vil forskningsassistent eller undersøgelsesforskere indhente informeret samtykke og forklare potentielle risici og fordele ved at modtage undersøgelsesinterventioner.

Trin 4: Der vil ikke være nogen placebo arm. Alle udbydere, undtagen apotek, vil være blinde for, om patienten får ketamin eller saltvand. Alle patienter vil modtage konventionel standardbehandling (dilaudid eller morfin), som vil blive bestilt af skadestuen beboer eller tilstedeværende. Hver patient vil modtage en IVP-bolus med infusion og en separat IVP. Arm A vil inkludere 0,3 mg/kg IVP-bolus af ketamin efterfulgt af en 0,1 mg/kg/time infusion i 3 timer sammen med en indledende dosis af standardbehandling. Arm B vil modtage en IVP-bolus med normalt saltvand (ved anvendelse af 0,3 mg/kg-beregningen) efterfulgt af en normal saltvandsinfusion og derefter en separat standardterapidosis.

Trin 5: En bestilling vil blive afgivet af den medicinske beboer, læge, en undersøgelsesforsker, som er en læge, eller en farmaceut med tilladelse fra den behandlende læge til Allscripts for en undersøgelsesintervention.

Trin 6: Ved modtagelse af ordren i Allscripts vil ordren blive bekræftet af apoteket. Når du får besked om, hvilken kuvert der er trukket, vil apoteket forberede en ketamin IVP bolus og infusion eller NS IVP bolus og infusion. Konventionel terapi vil blive trukket fra den generelle ED accudose-beholdning af ED RN. ED-personale vil få infusionspræparatet på apoteket. Det vil være mærket til patienten med undersøgelsesnummer, men uden andre identifikationsmærker. Når undersøgelsesmedicinen er afhentet, åbner apoteket den forseglede kuvert for at bekræfte, hvilken medicinarm der blev forberedt for internt at verificere den korrekte præparat.

Trin 7: Sygeplejersken, der blev tildelt patienten, ville administrere interventionen.

Trin 8: En forskningsmedarbejder eller en undersøgelsesforsker vil henvende sig til patienten for at vurdere og registrere primære resultater, sekundære resultater med fastlagte tidsintervaller. Dataene vil blive registreret på dataindsamlingsinstrumentet. Hvis patienten anmoder om yderligere medicin, vil ordrerne blive afgivet af den medicinske beboer eller behandlende, som er tildelt patienten i ED.

Trin 9: Alle data hentet fra papirdataindsamlingsarkene vil blive transskriberet til en krypteret og adgangskodebeskyttet elektronisk database af forskningsmedarbejderen.

• Alle patientidentifikatorer vil blive afidentificeret i databasen. Alle deltagere vil blive tildelt et studiedeltagernummer. Denne database vil blive gemt i Akutafdelingens fakultet eller forskningsrum. Kun forskningsmedarbejdere eller undersøgelsesforskere ville have adgang til den elektroniske database. Papirdataindsamlingsarkene vil blive opbevaret i et stationært og aflåst skab i Akutafdelingen til sikker opbevaring. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil disse journaler blive vedligeholdt i henhold til hospitalets journalopbevaringspolitik.

Trin 10: Ved afslutningen af ​​studietilmeldingen vil dataene blive analyseret. Blindning vil blive fjernet til endelig dataanalyse og kompilering.

Trin 11: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de endelige resultater og konklusioner blive præsenteret for IRB. Alle data registreret fra papir vil blive makuleret og destrueret. Alle data registreret i elektroniske databaser vil blive slettet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og ældre med akut seglcellekrisesmerter, enten beskrevet som diffuse i hele kroppen eller lokaliseret til led/ydre/ryg
  • Beskriver smerte til at være større end eller lig med 2 på NRS
  • Giver samtykke til IV-adgang
  • Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kun IM-terapi
  • Standardbehandlingsplanen er ikke morfin eller dilaudid
  • Tidligere optagelse på studiet
  • Dokumenteret feber eller subjektivt rapporteret feber
  • Klage over brystsmerter eller åndenød eller mavesmerter eller hovedpine
  • Mistanke om akut brystkrise
  • Patienter med anamnese eller akut diagnose af subaraknoidal blødning/forhøjet intrakranielt tryk
  • Svær hypertension (≥180/100)
  • Anamnese med CAD eller hypertension
  • Tilstedeværelse af/mistænkt for traumatisk hovedskade med eller uden tab af bevidsthed
  • Tilstedeværelse af/mistænkt for myokardieiskæmi
  • Tilstedeværelse af/mistænkt for alkoholforgiftning
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Historie med psykiatriske lidelser,
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller amning
  • Allergi over for ketamin
  • Administration af opioider inden for de foregående 4 timer
  • Patienter med sprogbarrierer
  • Ulovlig stofbrug inden for de seneste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin
Ketamin 0,3 mg/kg intravenøst ​​tryk efterfulgt af ketamininfusion ved 0,1 mg/kg/time i 3 timer
Medicin: Ketamin
0,3 mg/kg IVP ketamin efterfulgt af 0,1 mg/kg/time ketamininfusion i 3 timer
Placebo komparator: Saltvand
Normalt intravenøst ​​skub med saltvand (med volumen, der skal administreres svarende til ketamin 0,3 mg/kg, hvis patienten skulle modtage ketamin) efterfulgt af en normal saltvandsinfusion med samme hastighed som ketaminarmen
Medicin: Normal saltvand
Normalt intravenøst ​​skub med saltvand (med volumen, der skal administreres svarende til ketamin 0,3 mg/kg, hvis patienten skulle modtage ketamin) efterfulgt af en normal saltvandsinfusion med samme hastighed som ketaminarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattelse af smerte
Tidsramme: Ved baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af intervention
Smerter vil blive vurderet via den numeriske skala (NRS)
Ved baseline, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af intervention
Samlet antal patienter med behov for indlæggelse
Tidsramme: 180 min efter administration af intervention
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (180 minutter efter indledende administration af interventionen) vil antallet af patienter, der har behov for hospitalsindlæggelse, blive kvantificeret
180 min efter administration af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens opfattelse af smerte efter udskrivelse
Tidsramme: 24 og 72 timer efter ED-udskrivning
Smerter vil blive vurderet via den numeriske skala (NRS)
24 og 72 timer efter ED-udskrivning
Totalt forbrugt opiat
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Hvis opiater blev bestilt som en del af standardbehandling til patienten, ville den samlede mængde opiater, der forbruges, blive kvantificeret
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Eftertest af handicap og funktionelle resultater ved hjælp af Sickle Cell Pain Burden Interview (SCPBI)
Tidsramme: 180 minutter efter indledende undersøgelsesintervention
180 minutter efter indledende undersøgelsesintervention
Forekomst af hypertension
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Forekomst af dissociative effekter (kendetegnet ved hallucinationer, desorientering, forvirring, agitation, delirium, drømme)
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Forekomst af svimmelhed
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Forekomst af hovedpine
Tidsramme: 0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
0, 30, 60, 90, 120, 150 og 180 minutter efter administration af undersøgelsesintervention
Tid til patientudskrivning fra påbegyndelse af intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (180 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (180 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention)
Patienttilfredshed med smertekontrol
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (180 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention)
Skal vurderes via en Likert-skala
Ved afslutningen af ​​undersøgelsesperioden (180 minutter efter påbegyndelse af undersøgelsesintervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Billy Sin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hochberg, MD, The Brooklyn Hospital Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 668842

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner