Infusão de cetamina para crise falciforme aguda no departamento de emergência (KISS)

O número total de pacientes necessários seria de 53 por braço (106 pacientes). A população-alvo do estudo são pacientes com 18 anos ou mais que apresentam dor aguda em crise falciforme, descrita como difusa por todo o corpo ou localizada nas extremidades/costas. A duração prevista do estudo é de 2 anos

Antes do início do estudo, os associados da pesquisa seriam responsáveis ​​pelo processo de randomização. O objetivo deste estudo é inscrever 106 pacientes no total (53 por braço). Os pacientes serão designados para um grupo de estudo por meio de um gerador de números aleatórios on-line (http://www.randomization.com). Cada número corresponderá a um envelope opaco lacrado, que será puxado em ordem sequencial à medida que os pacientes forem inscritos. Dentro de cada envelope irá conter a medicação específica do estudo. Uma lista mestre primária será mantida em um armário trancado e seguro na farmácia. Somente o pessoal da farmácia e os investigadores primários/secundários terão acesso a esta lista. A farmácia usará esta lista principal para preparar os medicamentos do estudo. Uma segunda lista mestra também seria protegida na sala de pesquisa EM para fins de backup. A lista principal secundária seria avaliada apenas se a lista principal principal fosse perdida. Somente o investigador principal e o secundário terão acesso à lista mestre secundária.

Procedimentos de estudo detalhados:

Etapa 1: Identificação de pacientes com queixas principais ou motivos de visita de anemia falciforme por meio do Quadro de Status do Departamento de Emergência pelo Pesquisador Associado ou investigadores do estudo.

Etapa 2: Triagem de pacientes potencialmente elegíveis com lista de verificação de critérios de inclusão/exclusão de acordo com o instrumento de coleta de dados (consulte o Formulário 1 em anexo) pelo pesquisador associado ou pelos investigadores do estudo.

Etapa 3: Se o paciente for elegível, o pesquisador associado ou os investigadores do estudo devem obter o consentimento informado e explicar os riscos e benefícios potenciais ao receber as intervenções do estudo.

Passo 4: Não haverá apenas placebo. Todos os provedores, exceto a farmácia, não saberão se o paciente está recebendo cetamina ou solução salina. Todos os pacientes receberão terapia padrão convencional (diluído ou morfina), que será solicitada pelo residente ou atendente do pronto-socorro. Cada paciente receberá um bolus IVP com infusão e um IVP separado. O braço A incluirá 0,3 mg/kg IVP em bolus de cetamina seguido por uma infusão de 0,1 mg/kg/h por 3 horas juntamente com uma dose inicial de terapia padrão. O braço B receberá um bolus IVP de solução salina normal (utilizando o cálculo de 0,3 mg/kg) seguido por uma infusão de solução salina normal e, em seguida, uma dose de terapia padrão separada.

Etapa 5: Um pedido seria feito pelo médico residente, médico assistente, um investigador do estudo que é médico ou um farmacêutico sob a permissão do médico assistente no Allscripts para uma intervenção do estudo.

Passo 6: Ao receber o pedido no Allscripts, o pedido seria verificado pela farmácia. Uma vez notificado de qual envelope foi retirado, a farmácia preparará um bolus e infusão IVP de ketamina ou um bolus e infusão NS IVP. A terapia convencional será retirada do estoque de accudose ED geral pelo RN ED. A equipe de emergência obterá a preparação para infusão na farmácia. Ele será rotulado para o paciente, com o número do estudo, mas sem outras marcas de identificação. Quando a medicação do estudo for retirada, a farmácia abrirá o envelope lacrado para confirmar qual braço de medicação foi preparado para verificar internamente a preparação correta.

Passo 7: A enfermeira designada para o paciente administraria a intervenção.

Passo 8: Um associado de pesquisa ou um investigador do estudo abordaria o paciente para avaliar e registrar os resultados primários, resultados secundários em intervalos de tempo projetados. Os dados serão registrados no instrumento de coleta de dados. Se medicação adicional for solicitada pelo paciente, os pedidos serão feitos pelo médico residente ou atendente designado para o paciente no SE.

Etapa 9: Todos os dados recuperados das planilhas de coleta de dados em papel serão transcritos em um banco de dados eletrônico criptografado e protegido por senha pelo associado da pesquisa.

• Todos os identificadores de pacientes seriam desidentificados no banco de dados. Todos os participantes receberiam um número de participante do estudo. Esse banco de dados seria armazenado na sala de professores ou pesquisa do Departamento de Emergência. Somente os associados da pesquisa ou investigadores do estudo teriam acesso ao banco de dados eletrônico. As folhas de coleta de dados em papel seriam armazenadas em um armário estacionário e trancado no Departamento de Emergência para manutenção segura. No final do estudo, esses registros serão mantidos de acordo com a política de retenção de registros do hospital.

Passo 10: Ao final da inscrição no estudo, os dados serão analisados. O cegamento será removido para análise e compilação final dos dados.

Etapa 11: Na conclusão do estudo, os resultados finais e as conclusões seriam apresentados ao IRB. Todos os dados registrados em papel seriam triturados e destruídos. Todos os dados registrados em bancos de dados eletrônicos seriam excluídos.