Ketaminová infuze pro akutní srpkovitou anémii na pohotovosti (KISS)

Celkový počet požadovaných pacientů by byl 53 na rameno (106 pacientů). Cílovou populací studie jsou pacienti ve věku 18 let nebo starší s akutní srpkovitou krizovou bolestí popsanou jako difuzní po celém těle nebo lokalizovanou na končetinách/zádech. Předpokládaná délka studia jsou 2 roky

Před zahájením studie by za proces randomizace odpovídali výzkumní spolupracovníci. Cílem této studie je zapsat celkem 106 pacientů (53 na rameno). Pacienti budou zařazeni do studijní větve prostřednictvím online generátoru náhodných čísel (http://www.randomization.com). Každé číslo bude odpovídat zapečetěné neprůhledné obálce, která bude vytahována v sekvenčním pořadí, jak jsou pacienti zapisováni. Každá obálka bude obsahovat konkrétní studijní lék. Primární hlavní seznam bude uchováván v uzamčené a zabezpečené skříni v lékárně. K tomuto seznamu bude mít přístup pouze personál lékárny a primární/sekundární zkoušející. Lékárna použije tento hlavní seznam k přípravě studijních léků. Druhý hlavní seznam by byl také zajištěn ve výzkumné místnosti EM pro účely zálohování. Sekundární hlavní seznam by byl vyhodnocen pouze v případě ztráty primárního hlavního seznamu. K sekundárnímu hlavnímu seznamu bude mít přístup pouze primární a sekundární zkoušející.

Podrobné studijní postupy:

Krok 1: Identifikace pacientů s hlavními stížnostmi nebo důvody návštěvy se srpkovitou anémií prostřednictvím Statusboard oddělení pohotovosti výzkumným pracovníkem nebo výzkumnými pracovníky.

Krok 2: Screening potenciálně způsobilých pacientů s kontrolním seznamem kritérií pro zařazení/vyloučení podle nástroje pro sběr dat (viz přiložený formulář 1) výzkumným pracovníkem nebo výzkumnými pracovníky studie.

Krok 3: Pokud je pacient způsobilý, výzkumný pracovník nebo výzkumní pracovníci získají informovaný souhlas a vysvětlí potenciální rizika a přínosy s přijetím studijních intervencí.

Krok 4: Nebude žádné rameno pouze s placebem. Všichni poskytovatelé, kromě lékárny, budou zaslepeni, zda pacient dostává ketamin nebo fyziologický roztok. Všichni pacienti dostanou konvenční standardní terapii (dilaudid nebo morfin), kterou nařídí rezident nebo ošetřující lékař pohotovosti. Každý pacient dostane IVP bolus s infuzí a samostatný IVP. Rameno A bude zahrnovat 0,3 mg/kg IVP bolus ketaminu následovaný infuzí 0,1 mg/kg/h po dobu 3 hodin spolu s počáteční dávkou standardní terapie. Rameno B dostane IVP bolus normálního fyziologického roztoku (s použitím výpočtu 0,3 mg/kg), po kterém bude následovat infuze normálního fyziologického roztoku a poté samostatná standardní terapeutická dávka.

Krok 5: Objednávku zadá lékař, ošetřující lékař, zkoušející studie, který je lékařem, nebo lékárník se svolením ošetřujícího lékaře do Allscripts pro studijní intervenci.

Krok 6: Po obdržení objednávky v Allscripts bude objednávka ověřena lékárnou. Jakmile bude lékárna informována o tom, která obálka byla vytažena, připraví ketaminový IVP bolus a infuzi nebo NS IVP bolus a infuzi. Konvenční terapie bude stažena z obecné zásoby ED accudose ED RN. Personál ED obdrží infuzní přípravek v lékárně. Bude pro pacienta označena číslem studie, ale bez dalších identifikačních znaků. Po vyzvednutí studijního léku lékárna otevře zapečetěnou obálku, aby potvrdila, které lékové rameno bylo připraveno, aby bylo možné interně ověřit správnou přípravu.

Krok 7: Sestra přidělená pacientovi provede intervenci.

Krok 8: Výzkumný pracovník nebo zkoušející přistoupí k pacientovi, aby vyhodnotil a zaznamenal primární výsledky, sekundární výsledky v určených časových intervalech. Údaje budou zaznamenány na přístroji pro sběr dat. Pokud pacient požaduje další medikaci, objednávky zadá lékař s bydlištěm nebo ošetřující osobou, která je pacientovi přidělena na ED.

Krok 9: Všechna data získaná z papírových sběrných listů budou výzkumným pracovníkem přepsána do zašifrované a heslem chráněné elektronické databáze.

• Všechny identifikátory pacientů by byly v databázi deidentifikovány. Všem účastníkům by bylo přiděleno číslo účastníka studie. Tato databáze by byla uložena na fakultě urgentního příjmu nebo v badatelně. Do elektronické databáze by měli přístup pouze výzkumní spolupracovníci nebo výzkumní pracovníci. Papírové listy sběru dat budou uloženy ve stacionární a uzamčené skříni na pohotovostním oddělení pro bezpečné uchování. Na konci studie budou tyto záznamy uchovávány v souladu s politikou nemocnice pro uchovávání záznamů.

Krok 10: Na konci zápisu do studia budou data analyzována. Zaslepení bude odstraněno pro konečnou analýzu a kompilaci dat.

Krok 11: Na závěr studie budou konečné výsledky a závěry předloženy IRB. Všechna data zaznamenaná z papíru by byla skartována a zničena. Všechna data zaznamenaná v elektronických databázích by byla vymazána.