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救急部門における急性鎌状赤血球症に対するケタミン点滴 (KISS)

2018年5月4日 更新者：Billy Sin
鎌状赤血球症に伴う痛みは、救急外来を訪れる一般的な症状です。 また、疼痛管理や入院のための救急外来の高い再犯率ともしばしば関連しています。 アヘン剤は、急性再燃に対する第一選択の治療法であり、慢性疼痛を管理するためのものと考えられています。 これは多くの場合、「アヘン探求者」または「頻繁に飛行機を利用する人」という汚名につながります。 この研究では、標準的な急性アヘン剤療法（モルヒネまたはジラウジド）にケタミンを追加すると、その後のアヘン剤の反復投与量が減少し、同時に患者の痛みの認識が改善されるかどうかを調査したいと考えています。 さらに、補助療法としてのケタミンが、急性鎌状赤血球クリーゼ疼痛の管理のための入院を減らすのに役立つかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

必要な患者の総数は、アームごとに 53 人 (患者 106 人) になります。 対象となる研究集団は、全身にびまん性または四肢/背中に局在する急性鎌状赤血球クリーゼ痛を呈する 18 歳以上の患者です。 予想される研究期間は2年です

研究を開始する前に、研究員はランダム化プロセスを担当します。 この研究の目標は、合計 106 人の患者 (各腕あたり 53 人) を登録することです。 患者は、オンライン乱数発生器 (http://www.randomization.com) を介して研究群に割り当てられます。 各番号は密封された不透明な封筒に関連付けられており、患者が登録されると順番に封筒が引き出されます。 各封筒の中には特定の治験薬が入っています。 一次マスターリストは薬局内の施錠された安全なキャビネットに保管されます。 このリストには、薬局職員および一次/二次研究者のみがアクセスできます。 薬局はこのマスターリストを使用して治験薬を準備します。 バックアップの目的で、2 番目のマスター リストも EM 研究室に確保されます。 二次マスター リストは、一次マスター リストが失われた場合にのみ評価されます。 プライマリ調査者とセカンダリ調査者のみがセカンダリ マスター リストにアクセスできます。

詳細な研究手順:

ステップ 1: 研究員または治験責任医師による救急部門のステータスボードを介した鎌状赤血球の主訴または来院理由を有する患者の特定。

ステップ 2: 研究員または研究者によるデータ収集手段 (添付のフォーム 1 を参照) に従って、包含/除外基準チェックリストを使用して、潜在的に適格な患者をスクリーニングします。

ステップ 3: 患者が適格な場合、研究員または研究者はインフォームドコンセントを取得し、研究介入を受けることによる潜在的なリスクと利点を説明します。

ステップ 4: プラセボのみのアームは存在しません。 薬局を除くすべての医療従事者は、患者がケタミンと生理食塩水を投与されているかどうかを知ることができません。 すべての患者は、救急科のレジデントまたは救急外来担当者によって指示される従来の標準治療（ジラウジドまたはモルヒネ）を受けることになります。 各患者は、点滴による IVP ボーラス投与と個別の IVP を受けます。 アーム A には、標準治療の初回用量とともに、ケタミンの 0.3 mg/kg IVP ボーラス投与と、それに続く 0.1 mg/kg/hr の 3 時間の注入が含まれます。 アーム B には生理食塩水の IVP ボーラス (0.3 mg/kg 計算を使用) が投与され、続いて生理食塩水の注入が行われ、その後、別の標準治療用量が投与されます。

ステップ 5: 研修医、主治医、医師である治験責任医師、または主治医の許可を得た薬剤師が治験介入のために Allscripts に注文を出します。

ステップ 6: Allscripts で注文を受け取ると、注文は薬局によって確認されます。 どの封筒が引き抜かれたかが通知されると、薬局はケタミン IVP ボーラスおよび注入、または NS IVP ボーラスおよび注入を準備します。 従来の治療法は、ED RN によって一般的な ED 治療薬ストックから抽出されます。 ED 担当者は薬局から点滴製剤を入手します。 研究番号が記載された患者用のラベルが貼られますが、他の識別マークは付けられません。 研究薬を受け取ると、薬局は密封された封筒を開けて、適切な調製を社内で検証するために、どの薬剤群が調製されたかを確認します。

ステップ 7: 患者に割り当てられた看護師が介入を行います。

ステップ 8: 研究員または研究者が患者に近づき、設計された時間間隔で一次アウトカムと二次アウトカムを評価および記録します。 データはデータ収集装置に記録されます。 患者が追加の薬剤を要求した場合、その注文は救急科で患者に割り当てられた研修医または担当者によって行われます。

ステップ 9: 紙のデータ収集シートから取得されたすべてのデータは、研究員によって暗号化されパスワードで保護された電子データベースに転写されます。

• すべての患者 ID はデータベース内で匿名化されます。 すべての参加者には研究参加者番号が割り当てられます。このデータベースは救急部門の教員または研究室に保管されます。 研究員または研究者のみが電子データベースにアクセスできます。 紙のデータ収集シートは、安全に保管するために救急部門の固定の施錠されたキャビネットに保管されます。 研究終了後、これらの記録は病院の記録保持方針に従って保管されます。

ステップ 10: 研究登録の終了時に、データが分析されます。 最終的なデータ分析と編集のためにブラインディングは削除されます。

ステップ 11: 研究の終了時に、最終結果と結論が IRB に提示されます。 紙に記録されたすべてのデータはシュレッダーにかけられ、破棄されます。 電子データベースに記録されたすべてのデータは削除されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • The Brooklyn Hospital Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性鎌状赤血球クリーゼ痛を呈する18歳以上の患者で、全身に拡散する、または関節/四肢/背中に局在する痛みがある。
  • NRS で痛みが 2 以上であることを示します。
  • IVアクセスへの同意
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • IM療法のみを受ける場合
  • 標準的な治療計画はモルヒネやジラウジドではない
  • 過去の研究への登録
  • 記録された発熱または主観的に報告された発熱
  • 胸痛、息切れ、腹痛、頭痛の訴え
  • 急性胸部危機の疑い
  • くも膜下出血・頭蓋内圧亢進の既往または急性診断のある患者
  • 重度の高血圧(≥180/100)
  • CADまたは高血圧の病歴
  • 意識喪失の有無にかかわらず、外傷性頭部損傷の存在またはその疑いがある
  • 心筋虚血の存在またはその疑いがある
  • アルコール中毒の有無またはその疑いがある
  • 血行動態の不安定性
  • 精神疾患の病歴、
  • 妊娠または授乳中であることがわかっている、またはその疑いがある
  • ケタミンに対するアレルギー
  • 過去 4 時間以内のオピオイドの投与
  • 言語障害のある患者さん
  • 過去7日以内に違法薬物を使用したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケタミン
ケタミン 0.3 mg/kg の静脈内プッシュ、続いて 0.1 mg/kg/hr で 3 時間のケタミン注入
薬：ケタミン
0.3mg/kg IVP ケタミン、続いて 0.1mg/kg/hr のケタミン点滴を 3 時間
プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水の静脈内プッシュ（患者がケタミンを投与される場合、ケタミン 0.3mg/kg と同等の投与量）とそれに続くケタミン群と同じ速度での生理食塩水の注入
薬：生理食塩水
生理食塩水の静脈内プッシュ（患者がケタミンを投与される場合、ケタミン 0.3mg/kg と同等の投与量）とそれに続くケタミン群と同じ速度での生理食塩水の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みに対する認識の変化
時間枠：ベースライン時、介入投与後 30、60、90、120、150、180 分
痛みは数値評価スケール (NRS) によって評価されます。
ベースライン時、介入投与後 30、60、90、120、150、180 分
入院を必要とする患者の総数
時間枠：介入投与後 180 分
研究の終了時（最初の介入実施から180分後）に、入院を必要とする患者の数が定量化されます。
介入投与後 180 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後の患者の痛みに対する認識の変化
時間枠：ED 退院後 24 時間および 72 時間
痛みは数値評価スケール (NRS) によって評価されます。
ED 退院後 24 時間および 72 時間
アヘン剤の総摂取量
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
患者の標準治療の一部としてアヘン剤が注文された場合、消費されたアヘン剤の総量が定量化される
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
鎌状赤血球疼痛負担面接 (SCPBI) を使用した障害および機能的転帰の事後テスト
時間枠：最初の研究介入から 180 分後
最初の研究介入から 180 分後
高血圧の発生率
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
解離効果の発生率（幻覚、見当識障害、錯乱、興奮、せん妄、夢を特徴とする）
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
吐き気の発生率
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
嘔吐の発生率
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
めまいの発生率
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
頭痛の発生率
時間枠：研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
研究介入実施後0、30、60、90、120、150、180分後
介入開始から患者が退院するまでの時間
時間枠：研究期間の終了時（研究介入開始から180分後）
研究期間の終了時（研究介入開始から180分後）
痛みのコントロールに対する患者の満足度
時間枠：研究期間の終了時（研究介入開始から180分後）
リッカートスケールによって評価される
研究期間の終了時（研究介入開始から180分後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Billy Sin

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hochberg, MD、The Brooklyn Hospital Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月4日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 668842

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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