Ketamine-infusie voor acute sikkelcelcrisis op de afdeling spoedeisende hulp (KISS)

Het totale aantal benodigde patiënten zou 53 per arm zijn (106 patiënten). De beoogde onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten van 18 jaar of ouder die zich presenteren met acute sikkelcelcrisispijn, beschreven als diffuus door het hele lichaam of gelokaliseerd in extremiteit/rug. De verwachte duur van de studie is 2 jaar

Voorafgaand aan de start van de studie zouden de onderzoeksmedewerkers verantwoordelijk zijn voor het randomisatieproces. Het doel van deze studie is om in totaal 106 patiënten in te schrijven (53 per arm). Patiënten worden toegewezen aan een onderzoeksarm via een online generator voor willekeurige getallen (http://www.randomization.com). Elk nummer komt overeen met een verzegelde, ondoorzichtige envelop, die in volgorde van binnenkomst van patiënten wordt getrokken. Elke envelop bevat de specifieke onderzoeksmedicatie. Een primaire hoofdlijst wordt bewaard in een afgesloten en beveiligde kast in de apotheek. Alleen apotheekpersoneel en de eerste/secundaire onderzoekers hebben toegang tot deze lijst. Apotheek zal deze hoofdlijst gebruiken om studiemedicatie voor te bereiden. In de EM-onderzoeksruimte zou ook een tweede hoofdlijst worden vastgelegd voor back-updoeleinden. De secundaire hoofdlijst wordt alleen beoordeeld als de primaire hoofdlijst verloren is gegaan. Alleen de primaire en secundaire onderzoeker hebben toegang tot de secundaire hoofdlijst.

Gedetailleerde studieprocedures:

Stap 1: Identificatie van patiënten met hoofdklachten of bezoekredenen van sikkelcel via het statusbord van de spoedeisende hulp door onderzoeksmedewerkers of onderzoeksonderzoekers.

Stap 2: Screening van mogelijk in aanmerking komende patiënten met checklist voor inclusie-/uitsluitingscriteria volgens instrument voor gegevensverzameling (zie bijgevoegd formulier 1) door onderzoeksmedewerker of onderzoeksonderzoekers.

Stap 3: Als de patiënt in aanmerking komt, verkrijgen onderzoeksmedewerkers of onderzoeksonderzoekers geïnformeerde toestemming en leggen ze mogelijke risico's en voordelen uit bij het ontvangen van onderzoeksinterventies.

Stap 4: Er zal geen placeboarm zijn. Alle aanbieders, behalve de apotheek, zullen blind zijn voor de vraag of de patiënt ketamine of zoutoplossing krijgt. Alle patiënten krijgen conventionele standaardtherapie (dilaudid of morfine) die wordt besteld door de bewoner of dienstdoende spoedeisende hulp. Elke patiënt krijgt een IVP-bolus met infusie en een afzonderlijke IVP. Arm A bevat een IVP-bolus van 0,3 mg/kg ketamine, gevolgd door een infuus van 0,1 mg/kg/uur gedurende 3 uur samen met een initiële dosis standaardtherapie. Arm B krijgt een IVP-bolus met normale zoutoplossing (gebruikmakend van de berekening van 0,3 mg/kg), gevolgd door een infuus met normale zoutoplossing en vervolgens een afzonderlijke standaardtherapiedosis.

Stap 5: Een arts-assistent, medische assistent, een onderzoeksonderzoeker die een arts is of een apotheker onder toestemming van de behandelende arts zou een bestelling plaatsen in Allscripts voor een studie-interventie.

Stap 6: Na ontvangst van de bestelling in Allscripts wordt de bestelling geverifieerd door de apotheek. Zodra bekend is welke envelop is getrokken, bereidt de apotheek een ketamine IVP-bolus en -infusie of NS IVP-bolus en -infusie voor. Conventionele therapie zal door de ED RN uit de algemene ED-accudose-voorraad worden gehaald. Het SEH-personeel haalt het infuuspreparaat bij de apotheek. Het wordt gelabeld voor de patiënt, met het studienummer, maar zonder andere identificatiekenmerken. Wanneer de studiemedicatie wordt opgehaald, zal de apotheek de verzegelde envelop openen om te bevestigen welke medicatiearm is voorbereid om intern de juiste bereiding te verifiëren.

Stap 7: De verpleegster die aan de patiënt was toegewezen, zou de interventie toedienen.

Stap 8: Een onderzoeksmedewerker of een onderzoeksonderzoeker zou de patiënt benaderen om primaire uitkomsten en secundaire uitkomsten te beoordelen en vast te leggen op vastgestelde tijdsintervallen. De gegevens worden vastgelegd op het dataverzamelingsinstrument. Als de patiënt om aanvullende medicatie vraagt, worden de bestellingen geplaatst door de arts of behandelend arts die op de SEH aan de patiënt is toegewezen.

Stap 9: Alle gegevens die uit de papieren gegevensverzamelingsbladen worden opgehaald, worden door de onderzoeksmedewerker getranscribeerd in een gecodeerde en met een wachtwoord beveiligde elektronische database.

• Alle identificatiegegevens van de patiënt worden geanonimiseerd in de database. Alle deelnemers krijgen een deelnemernummer toegewezen. Deze database wordt opgeslagen in de afdeling Spoedeisende Hulp of in de onderzoeksruimte. Alleen de onderzoeksmedewerkers of onderzoeksonderzoekers hebben toegang tot de elektronische database. De papieren gegevensverzamelingsbladen zouden voor bewaring in een stationaire en afgesloten kast op de afdeling Spoedeisende Hulp worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek worden deze dossiers bijgehouden volgens het beleid voor het bewaren van dossiers van het ziekenhuis.

Stap 10: Aan het einde van de studie-inschrijving worden de gegevens geanalyseerd. Blindering wordt verwijderd voor definitieve gegevensanalyse en compilatie.

Stap 11: Aan het einde van het onderzoek worden de definitieve resultaten en conclusies gepresenteerd aan de IRB. Alle op papier vastgelegde gegevens zouden worden versnipperd en vernietigd. Alle gegevens die in elektronische databases zijn vastgelegd, worden verwijderd.