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응급실의 급성 낫적혈구 위기에 대한 케타민 주입 (KISS)

2018년 5월 4일 업데이트: Billy Sin
낫적혈구병과 관련된 통증은 일반적인 응급실 방문입니다. 또한 통증 조절 및 병원 입원을 위한 높은 응급실 재범률과 자주 연관됩니다. 아편제는 급성 발적에 대한 1차 요법으로 간주되며 만성 통증을 관리합니다. 이것은 종종 "마약 구직자"또는 "빈번한 전단지"라는 낙인으로 이어집니다. 이 연구를 통해 우리는 표준 급성 아편 요법(모르핀 또는 딜라우디드)에 케타민을 추가하는 것이 환자의 통증 인식을 개선하면서 아편의 후속 반복 용량을 감소시키는지 여부를 조사하고자 합니다. 또한 보조 요법으로서 케타민이 급성 낫적혈구 위기 통증 관리를 위한 입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

필요한 총 환자 수는 팔당 53명(106명)입니다. 대상 연구 모집단은 몸 전체에 확산되거나 사지/등에 국한된 급성 낫적혈구 위기 통증을 나타내는 18세 이상의 환자입니다. 예상 연구 기간은 2년

연구가 시작되기 전에 연구원은 무작위화 과정을 담당합니다. 이 연구의 목표는 총 106명의 환자(팔당 53명)를 등록하는 것입니다. 환자는 온라인 난수 생성기(http://www.randomization.com)를 통해 연구 부문에 배정됩니다. 각 번호는 봉인된 불투명 봉투와 관련이 있으며 환자가 등록되면 순차적으로 가져옵니다. 각 봉투에는 특정 연구 약물이 들어 있습니다. 기본 마스터 목록은 약국의 잠긴 보안 캐비닛에 보관됩니다. 약국 직원과 1차/2차 조사자만 이 목록에 액세스할 수 있습니다. 약국은 이 마스터 목록을 사용하여 연구 약물을 준비합니다. 두 번째 마스터 목록도 백업 목적으로 EM 연구실에 보관됩니다. 보조 마스터 목록은 기본 마스터 목록이 손실된 경우에만 평가됩니다. 1차 조사자와 2차 조사자만 2차 마스터 목록에 접근할 수 있습니다.

자세한 연구 절차:

1단계: 연구원 또는 연구 조사관이 응급실의 상태 게시판을 통해 겸상적혈구의 주요 불만 또는 방문 이유가 있는 환자를 식별합니다.

2단계: 연구원 또는 연구 조사자가 데이터 수집 도구(첨부된 양식 1 참조)에 따라 포함/제외 기준 체크리스트를 사용하여 잠재적으로 적격한 환자를 선별합니다.

3단계: 환자가 자격이 있는 경우, 연구원 또는 연구 조사자는 정보에 입각한 동의를 얻고 연구 개입을 받을 때 잠재적인 위험과 이점을 설명합니다.

4단계: 플라시보 전용 암은 없을 것입니다. 약국을 제외한 모든 제공자는 환자가 케타민을 받는지 식염수를 받는지 알지 못합니다. 모든 환자는 기존의 표준 요법(딜라우디드 또는 모르핀)을 받게 되며 응급실 상주 또는 참석자가 주문합니다. 각 환자는 주입 및 별도의 IVP와 함께 IVP 볼루스를 받게 됩니다. A군에는 케타민의 0.3mg/kg IVP 볼루스와 표준 요법의 초기 용량과 함께 3시간 동안 0.1mg/kg/hr 주입이 포함됩니다. 팔 B는 정상 식염수(0.3mg/kg 계산 활용)의 IVP 볼루스를 받은 다음 정상 식염수 주입 및 별도의 표준 요법 용량을 받습니다.

5단계: 주치의의 허가를 받은 레지던트, 주치의, 의사인 연구 조사자 또는 약사가 연구 개입을 위해 Allscripts에 주문을 합니다.

6단계: Allscripts에서 주문을 받으면 약국에서 주문을 확인합니다. 어떤 봉투를 뽑았는지 통보를 받으면 약국에서 케타민 IVP 볼루스 및 주입 또는 NS IVP 볼루스 및 주입을 준비합니다. 기존 요법은 ED RN이 일반 ED accudose 재고에서 가져옵니다. ED 직원은 약국에서 주입 준비물을 얻을 것입니다. 연구 번호가 있지만 다른 식별 표시는 없는 환자용 라벨이 부착됩니다. 연구 약물이 픽업되면 약국은 올바른 준비를 내부적으로 확인하기 위해 어떤 약물 팔이 준비되었는지 확인하기 위해 밀봉된 봉투를 개봉합니다.

7단계: 환자에게 배정된 간호사가 중재를 시행합니다.

8단계: 연구원 또는 연구 조사관이 환자에게 접근하여 설계된 시간 간격으로 1차 결과, 2차 결과를 평가하고 기록합니다. 데이터는 데이터 수집 기기에 기록됩니다. 환자가 추가 약물을 요청하면 ED에서 환자에게 배정된 레지던트 또는 주치의가 주문합니다.

9단계: 종이 데이터 수집 시트에서 검색된 모든 데이터는 연구원에 의해 암호화되고 암호로 보호되는 전자 데이터베이스로 기록됩니다.

• 모든 환자 식별자는 데이터베이스에서 익명화됩니다. 모든 참가자에게는 연구 참가자 번호가 할당됩니다. 이 데이터베이스는 응급실 교수진 또는 연구실에 저장됩니다. 연구 협력자 또는 연구 조사자만 전자 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다. 종이 데이터 수집 시트는 안전한 보관을 위해 응급실의 고정식 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 연구가 끝나면 이러한 기록은 병원의 기록 보존 정책에 따라 유지됩니다.

10단계: 연구 등록이 끝나면 데이터가 분석됩니다. 최종 데이터 분석 및 편집을 위해 블라인드가 제거됩니다.

11단계: 연구가 끝나면 최종 결과와 결론이 IRB에 제출됩니다. 종이에 기록된 모든 데이터는 파쇄되어 파기됩니다. 전자 데이터베이스에 기록된 모든 데이터는 삭제됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 몸 전체에 확산되거나 관절/사지/등에 국한된 급성 낫적혈구 위기 통증을 나타내는 18세 이상의 환자
  • 통증이 NRS에서 2 이상이라고 설명합니다.
  • IV 액세스에 대한 동의
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • IM 치료만 받기
  • 표준 치료 계획은 모르핀이나 딜라우디드가 아닙니다.
  • 이전 연구 등록
  • 기록된 열 또는 주관적으로 보고된 열
  • 흉통 또는 숨가쁨 또는 복통 또는 두통에 대한 불만
  • 급성 흉부 위기 의심
  • 지주막하 출혈/두개내압 상승의 병력이 있거나 급성 진단을 받은 환자
  • 중증 고혈압(≥180/100)
  • CAD 또는 고혈압 병력
  • 의식 상실을 수반하거나 수반하지 않는 외상성 두부 손상의 존재/의심
  • 심근 허혈의 존재/의심
  • 알코올 중독의 존재/의심
  • 혈역학적 불안정성
  • 정신 장애의 역사,
  • 알려진 또는 의심되는 임신 또는 모유 수유
  • 케타민에 대한 알레르기
  • 지난 4시간 동안 아편유사제 투여
  • 언어 장벽이 있는 환자
  • 지난 7일 이내 불법 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민
케타민 0.3mg/kg 정맥 내 주입 후 3시간 동안 0.1mg/kg/시간으로 케타민 주입
의약품: 케타민
0.3mg/kg IVP 케타민에 이어 3시간 동안 0.1mg/kg/hr의 케타민 주입
위약 비교기: 식염
생리식염수 정맥주사(환자가 케타민을 투여받는 경우 케타민 0.3mg/kg에 해당하는 용량으로 투여) 후 케타민군과 동일한 속도로 생리식염수 주입
의약품: 생리식염수
생리식염수 정맥주사(환자가 케타민을 투여받는 경우 케타민 0.3mg/kg에 해당하는 용량으로 투여) 후 케타민군과 동일한 속도로 생리식염수 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 환자의 인식 변화
기간: 기준선에서 개입 투여 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
통증은 NRS(Numeric Rated Scale)를 통해 평가됩니다.
기준선에서 개입 투여 후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
입원이 필요한 총 환자 수
기간: 개입 투여 후 180분
연구 종료 시(개입 초기 투여 후 180분) 입원이 필요한 환자의 수를 정량화합니다.
개입 투여 후 180분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 환자의 통증 인식 변화
기간: ED 퇴원 후 24시간 및 72시간
통증은 NRS(Numeric Rated Scale)를 통해 평가됩니다.
ED 퇴원 후 24시간 및 72시간
소비된 총 아편
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
환자를 위한 표준 요법의 일부로 아편제를 주문한 경우 소비된 아편제의 총량을 정량화합니다.
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
낫적혈구 통증 부담 인터뷰(SCPBI)를 사용한 장애 및 기능적 결과에 대한 사후 테스트
기간: 초기 연구 개입 후 180분
초기 연구 개입 후 180분
고혈압 발병률
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
해리 효과 발생(환각, 방향 감각 상실, 착란, 동요, 섬망, 꿈이 특징임)
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
메스꺼움의 발생
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
구토 발생
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
현기증의 발생
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
두통의 발생
기간: 연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
연구 개입 투여 후 0, 30, 60, 90, 120, 150 및 180분
중재 시작부터 환자 퇴원까지의 시간
기간: 연구 기간 종료 시(연구 개입 시작 후 180분)
연구 기간 종료 시(연구 개입 시작 후 180분)
통증 조절에 대한 환자 만족도
기간: 연구 기간 종료 시(연구 개입 시작 후 180분)
리커트 척도를 통해 평가
연구 기간 종료 시(연구 개입 시작 후 180분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Billy Sin

수사관

  • 수석 연구원: Michael Hochberg, MD, The Brooklyn Hospital Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 668842

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