Инфузия кетамина при остром серповидно-клеточном кризе в отделении неотложной помощи (KISS)

Общее количество требуемых пациентов составит 53 на группу (106 пациентов). Целевой группой исследования являются пациенты в возрасте 18 лет и старше с острой серповидно-клеточной критической болью, описываемой как диффузная по всему телу или локализованная в конечностях/спине. Предполагаемая продолжительность обучения 2 года.

До начала исследования научные сотрудники будут нести ответственность за процесс рандомизации. Цель этого исследования — включить в исследование 106 пациентов (по 53 в каждой группе). Пациенты будут распределены в исследовательскую группу с помощью онлайн-генератора случайных чисел (http://www.randomization.com). Каждый номер будет соответствовать запечатанному непрозрачному конверту, который будет вытягиваться в последовательном порядке по мере регистрации пациентов. В каждом конверте будет содержаться конкретное исследуемое лекарство. Первичный основной список будет храниться в запираемом и охраняемом шкафу в аптеке. Доступ к этому списку будет иметь только персонал аптеки и первичные/вторичные исследователи. Аптека будет использовать этот основной список для приготовления исследуемых лекарств. Второй основной список также будет храниться в исследовательской комнате ЭМ для резервных целей. Вторичный основной список будет оцениваться только в том случае, если первичный основной список будет утерян. Только основной и дополнительный сыщики будут иметь доступ к вторичному главному списку.

Подробные процедуры исследования:

Шаг 1: Идентификация пациентов с основными жалобами или причинами посещения серповидно-клеточной анемии через доску статуса отделения неотложной помощи научным сотрудником или исследователями.

Шаг 2: Скрининг потенциально подходящих пациентов с контрольным списком критериев включения/исключения в соответствии с инструментом сбора данных (см. прилагаемую форму 1) научным сотрудником или исследователями исследования.

Шаг 3: Если пациент соответствует критериям, научный сотрудник или исследователи исследования должны получить информированное согласие и объяснить потенциальные риски и преимущества, связанные с получением вмешательств в рамках исследования.

Шаг 4: Не будет только плацебо. Все поставщики, кроме аптеки, не будут знать, получает ли пациент кетамин или физиологический раствор. Все пациенты будут получать обычную стандартную терапию (дилаудид или морфин), которую назначит ординатор или лечащий врач отделения неотложной помощи. Каждый пациент получит болюсное внутривенное введение с инфузией и отдельное внутривенное введение. Группа A будет включать 0,3 мг/кг внутривенно болюсно кетамина с последующей инфузией 0,1 мг/кг/ч в течение 3 часов вместе с начальной дозой стандартной терапии. Группа B получит болюс внутривенного введения физиологического раствора (используя расчет 0,3 мг/кг), после чего следует инфузия физиологического раствора, а затем отдельная стандартная терапевтическая доза.

Шаг 5: Медицинский резидент, лечащий врач, исследователь, который является врачом, или фармацевт с разрешения лечащего врача размещает заказ в Allscripts на исследовательское вмешательство.

Шаг 6: После получения заказа в Allscripts заказ будет проверен аптекой. После получения уведомления о том, какой конверт был извлечен, аптека приготовит болюс и инфузию кетамина для внутривенного введения или болюс и инфузию для внутривенного введения NS. Традиционная терапия будет извлечена из общего запаса ED accudose ED RN. Персонал отделения неотложной помощи получит инфузионный препарат в аптеке. Он будет помечен для пациента с номером исследования, но без других идентифицирующих пометок. Когда исследуемое лекарство будет получено, аптека откроет запечатанный конверт, чтобы подтвердить, какая лекарственная группа была приготовлена, чтобы внутренне проверить правильность приготовления.

Шаг 7: Медсестра, назначенная пациенту, будет проводить вмешательство.

Шаг 8: Научный сотрудник или исследователь подходил к пациенту для оценки и регистрации первичных и вторичных исходов через определенные промежутки времени. Данные будут записаны на прибор для сбора данных. Если пациент запрашивает дополнительные лекарства, заказы будут размещены медицинским резидентом или лечащим врачом, назначенным пациенту в отделении неотложной помощи.

Шаг 9: Все данные, извлеченные из бумажных листов сбора данных, будут транскрибированы научным сотрудником в зашифрованную и защищенную паролем электронную базу данных.

• Все идентификаторы пациентов будут деидентифицированы в базе данных. Всем участникам будет присвоен номер участника исследования. Эта база данных будет храниться на факультете отделения неотложной помощи или в исследовательской комнате. Доступ к электронной базе данных будут иметь только научные сотрудники или исследователи. Бумажные листы для сбора данных будут храниться в стационарном и запираемом шкафу в отделении неотложной помощи для безопасного хранения. По окончании исследования эти записи будут вестись в соответствии с политикой хранения записей в больнице.

Шаг 10: По окончании зачисления в исследование данные будут проанализированы. Ослепление будет удалено для окончательного анализа и компиляции данных.

Шаг 11: По завершении исследования окончательные результаты и выводы будут представлены IRB. Все данные, записанные с бумаги, будут измельчены и уничтожены. Все данные, записанные в электронных базах данных, будут удалены.