Infusione di ketamina per la crisi acuta di anemia falciforme nel pronto soccorso (KISS)

Il numero totale di pazienti richiesti sarebbe 53 per braccio (106 pazienti). La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano dolore acuto da crisi falciforme descritto come diffuso in tutto il corpo o localizzato alle estremità/alla schiena. La durata prevista dello studio è di 2 anni

Prima dell'inizio dello studio, i ricercatori associati sarebbero responsabili del processo di randomizzazione. L'obiettivo di questo studio è di arruolare 106 pazienti in totale (53 per braccio). I pazienti verranno assegnati a un braccio dello studio tramite un generatore di numeri casuali online (http://www.randomization.com). Ogni numero sarà correlato a una busta opaca sigillata, che verrà estratta in ordine sequenziale man mano che i pazienti vengono arruolati. All'interno di ogni busta conterrà il particolare farmaco in studio. Un elenco principale principale sarà conservato in un armadietto chiuso e protetto in farmacia. Solo il personale della farmacia e gli investigatori primari/secondari avranno accesso a questo elenco. La farmacia utilizzerà questo elenco principale per preparare i farmaci dello studio. Un secondo elenco principale verrebbe inoltre protetto nella sala di ricerca EM a scopo di supporto. L'elenco principale secondario verrebbe valutato solo in caso di perdita dell'elenco principale principale. Solo l'investigatore primario e secondario avranno accesso all'elenco principale secondario.

Procedure di studio dettagliate:

Fase 1: Identificazione dei pazienti con reclami principali o motivi di visita di anemia falciforme tramite lo Statusboard del Dipartimento di Emergenza da parte di Ricercatori Associati o ricercatori dello studio.

Fase 2: Screening di pazienti potenzialmente eleggibili con lista di controllo dei criteri di inclusione/esclusione secondo lo strumento di raccolta dati (vedere modulo 1 allegato) da parte di un ricercatore associato o di ricercatori dello studio.

Passaggio 3: se il paziente è idoneo, il ricercatore associato o gli investigatori dello studio otterrebbero il consenso informato e spiegherebbero i potenziali rischi e benefici con la ricezione degli interventi dello studio.

Passaggio 4: non ci sarà un solo braccio placebo. Tutti i fornitori, ad eccezione della farmacia, saranno all'oscuro del fatto che il paziente stia ricevendo ketamina o soluzione salina. Tutti i pazienti riceveranno una terapia standard convenzionale (dilaudid o morfina) che sarà ordinata dal residente o dal curante del pronto soccorso. Ogni paziente riceverà un bolo IVP con infusione e un IVP separato. Il braccio A includerà un bolo IVP di 0,3 mg/kg di ketamina seguito da un'infusione di 0,1 mg/kg/ora per 3 ore insieme a una dose iniziale di terapia standard. Il braccio B riceverà un bolo IVP di soluzione salina normale (utilizzando il calcolo di 0,3 mg/kg) seguito da una normale infusione di soluzione salina e quindi da una dose terapeutica standard separata.

Passaggio 5: Un medico residente, un medico curante, un ricercatore dello studio che è un medico o un farmacista, sotto l'autorizzazione del medico curante, effettuerà un ordine in Allscripts per un intervento di studio.

Passo 6: Dopo aver ricevuto l'ordine in Allscripts, l'ordine verrebbe verificato dalla farmacia. Una volta notificata quale busta è stata estratta, la farmacia preparerà un bolo e infusione IVP di ketamina o bolo e infusione IVP di NS. La terapia convenzionale verrà estratta dallo stock generale di ED accudose dall'ED RN. Il personale del pronto soccorso otterrà la preparazione per infusione dalla farmacia. Sarà etichettato per il paziente, con il numero dello studio, ma senza altri segni identificativi. Al momento del ritiro del farmaco in studio, la farmacia aprirà la busta sigillata per confermare quale braccio del farmaco è stato preparato al fine di verificare internamente la corretta preparazione.

Passaggio 7: l'infermiere assegnato al paziente gestirà l'intervento.

Passaggio 8: un ricercatore associato o uno sperimentatore dello studio si avvicinerebbe al paziente per valutare e registrare gli esiti primari e gli esiti secondari a intervalli di tempo progettati. I dati verranno registrati sullo strumento di raccolta dati. Se il paziente richiede ulteriori farmaci, gli ordini verrebbero effettuati dal medico residente o in cura che è assegnato al paziente nel pronto soccorso.

Passaggio 9: tutti i dati recuperati dai fogli di raccolta dati cartacei verranno trascritti in un database elettronico crittografato e protetto da password dall'assegnista di ricerca.

• Tutti gli identificatori dei pazienti verrebbero anonimizzati nel database. A tutti i partecipanti verrebbe assegnato un numero di partecipante allo studio. Questo database verrebbe archiviato nella facoltà o nella sala di ricerca del Pronto Soccorso. Solo gli associati alla ricerca oi ricercatori dello studio avrebbero accesso al database elettronico. I fogli cartacei di raccolta dati sarebbero stati conservati in un armadio fisso e chiuso a chiave nel Pronto Soccorso per essere custoditi al sicuro. Alla fine dello studio, questi record saranno conservati secondo la politica di conservazione dei record dell'ospedale.

Passaggio 10: al termine dell'iscrizione allo studio, i dati verranno analizzati. L'accecamento verrà rimosso per l'analisi e la compilazione dei dati finali.

Fase 11: Al termine dello studio, i risultati finali e le conclusioni saranno presentati all'IRB. Tutti i dati registrati dalla carta verrebbero triturati e distrutti. Tutti i dati registrati su banche dati elettroniche verrebbero cancellati.