Ketamininfusion bei akuter Sichelzellanämie in der Notaufnahme (KISS)

Die Gesamtzahl der erforderlichen Patienten würde 53 pro Arm (106 Patienten) betragen. Die Zielgruppe der Studie sind Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die unter akuten Schmerzen in der Sichelzellenanämie leiden, die entweder als im ganzen Körper diffus oder in den Extremitäten/Rücken lokalisiert beschrieben werden. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre

Vor Beginn der Studie wären die wissenschaftlichen Mitarbeiter für den Randomisierungsprozess verantwortlich. Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von insgesamt 106 Patienten (53 pro Arm). Die Zuordnung der Patienten zu einem Studienarm erfolgt über einen Online-Zufallszahlengenerator (http://www.randomization.com). Jede Nummer wird einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag zugeordnet, der der Reihe nach entnommen wird, wenn die Patienten aufgenommen werden. In jedem Umschlag befindet sich das jeweilige Studienmedikament. Eine primäre Hauptliste wird in einem verschlossenen und gesicherten Schrank in der Apotheke aufbewahrt. Nur das Apothekenpersonal und die primären/sekundären Prüfärzte haben Zugriff auf diese Liste. Die Apotheke wird diese Masterliste verwenden, um Studienmedikamente vorzubereiten. Zu Sicherungszwecken würde auch eine zweite Masterliste im EM-Forschungsraum gesichert. Die sekundäre Masterliste würde nur bewertet, wenn die primäre Masterliste verloren geht. Nur der primäre und der sekundäre Prüfer haben Zugriff auf die sekundäre Masterliste.

Detaillierte Studienabläufe:

Schritt 1: Identifizierung von Patienten mit Hauptbeschwerden oder Besuchsursachen für Sichelzellenanämie über das Statusboard der Notaufnahme durch wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienforscher.

Schritt 2: Screening potenziell geeigneter Patienten anhand der Checkliste für Einschluss-/Ausschlusskriterien gemäß dem Datenerfassungsinstrument (siehe beigefügtes Formular 1) durch wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienprüfer.

Schritt 3: Wenn der Patient geeignet ist, holen wissenschaftliche Mitarbeiter oder Studienprüfer eine Einverständniserklärung ein und erläutern mögliche Risiken und Vorteile der Teilnahme an Studieninterventionen.

Schritt 4: Es wird keinen reinen Placebo-Arm geben. Alle Anbieter außer der Apotheke wissen nicht, ob der Patient Ketamin oder Kochsalzlösung erhält. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Standardtherapie (Dilaudid oder Morphin), die vom Assistenzarzt oder behandelnden Arzt der Notaufnahme angeordnet wird. Jeder Patient erhält einen IVP-Bolus mit Infusion und ein separates IVP. Arm A umfasst einen IVP-Bolus von 0,3 mg/kg Ketamin, gefolgt von einer Infusion von 0,1 mg/kg/h für 3 Stunden zusammen mit einer Anfangsdosis der Standardtherapie. Arm B erhält einen IVP-Bolus mit normaler Kochsalzlösung (unter Verwendung der 0,3 mg/kg-Berechnung), gefolgt von einer Infusion mit normaler Kochsalzlösung und dann einer separaten Standardtherapiedosis.

Schritt 5: Der Assistenzarzt, der behandelnde Arzt, ein Studienprüfer, der ein Arzt ist, oder ein Apotheker mit Genehmigung des behandelnden Arztes geben bei Allscripts einen Auftrag für eine Studienintervention ein.

Schritt 6: Nach Eingang der Bestellung in Allscripts wird die Bestellung von der Apotheke überprüft. Sobald die Apotheke benachrichtigt wird, welcher Umschlag gezogen wurde, bereitet sie einen Ketamin-IVP-Bolus und eine Infusion oder einen NS-IVP-Bolus und eine Infusion vor. Die konventionelle Therapie wird vom ED RN aus dem allgemeinen ED-Acudose-Bestand entnommen. Das Notaufnahmepersonal erhält das Infusionspräparat aus der Apotheke. Es wird für den Patienten beschriftet, mit der Studiennummer, jedoch ohne weitere Identifizierungsmerkmale. Wenn das Studienmedikament abgeholt wird, öffnet die Apotheke den versiegelten Umschlag, um zu bestätigen, welcher Medikamentenarm vorbereitet wurde, um intern die korrekte Zubereitung zu überprüfen.

Schritt 7: Die dem Patienten zugewiesene Krankenschwester würde den Eingriff durchführen.

Schritt 8: Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter oder ein Studienforscher würde sich an den Patienten wenden, um die primären Ergebnisse und sekundären Ergebnisse in festgelegten Zeitintervallen zu bewerten und aufzuzeichnen. Die Daten werden auf dem Datenerfassungsgerät aufgezeichnet. Wenn der Patient zusätzliche Medikamente anfordert, werden die Bestellungen durch den Assistenzarzt oder den behandelnden Arzt aufgegeben, der dem Patienten in der Notaufnahme zugewiesen ist.

Schritt 9: Alle aus den Papierdatenerfassungsbögen abgerufenen Daten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in eine verschlüsselte und passwortgeschützte elektronische Datenbank übertragen.

• Alle Patientenidentifikatoren würden in der Datenbank anonymisiert. Allen Teilnehmern würde eine Studienteilnehmernummer zugewiesen. Diese Datenbank würde in der Fakultät der Notaufnahme oder im Forschungsraum gespeichert. Nur die wissenschaftlichen Mitarbeiter oder Studienleiter hätten Zugriff auf die elektronische Datenbank. Die Papierdatenerfassungsbögen würden zur sicheren Aufbewahrung in einem stationären und verschlossenen Schrank in der Notaufnahme aufbewahrt. Am Ende der Studie werden diese Aufzeichnungen gemäß den Aufbewahrungsrichtlinien des Krankenhauses für Aufzeichnungen aufbewahrt.

Schritt 10: Am Ende der Studieneinschreibung werden die Daten analysiert. Die Verblindung wird für die endgültige Datenanalyse und -zusammenstellung entfernt.

Schritt 11: Am Ende der Studie würden die endgültigen Ergebnisse und Schlussfolgerungen dem IRB vorgelegt. Alle auf Papier erfassten Daten würden geschreddert und vernichtet. Alle in elektronischen Datenbanken erfassten Daten würden gelöscht.