Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusio akuuttiin sirppisolukriisiin ensiapuosastolla (KISS)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Billy Sin

Ketamiini-infuusio akuuttiin sirppisolukriisiin päivystysosastolla

Sirppisoluan liittyvä kipu on yleinen päivystyskäynti. Se liittyy usein myös ensiapuosaston korkeaan uusiutumiseen kivunhallintaan ja sairaalahoitoon. Opiaatteja pidetään ensisijaisena lääkkeenä akuuttien pahenemisvaiheiden hoitoon ja kroonisen kivun hallintaan. Tämä johtaa usein stigmaan olevan "opiaatinhakija" tai "säännöllinen lentäjä". Tällä tutkimuksella haluamme selvittää, vähentääkö ketamiinin lisääminen tavanomaiseen akuuttiin opiaattihoitoon (morfiini tai dilaudidi) myöhempiä opiaattien toistuvia annoksia ja samalla parantaa potilaan kivun käsitystä. Lisäksi tutkimme, voiko ketamiini adjuvanttihoitona vähentää sairaalahoitoa akuutin sirppisolukriisin kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarvittavien potilaiden kokonaismäärä olisi 53 per käsi (106 potilasta). Kohteena oleva tutkimuspopulaatio on 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuutti sirppisolukriisikipu, joka on joko kuvattu leviäväksi koko kehoon tai raajoihin/selkään. Opintojen arvioitu kesto on 2 vuotta

Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijat olisivat vastuussa satunnaistamisprosessista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan yhteensä 106 potilasta (53 potilasta kohden). Potilaat määrätään tutkimusryhmään online-satunnaislukugeneraattorin (http://www.randomization.com) kautta. Jokainen numero korreloi sinetöityyn läpinäkymättömään kirjekuoreen, joka vedetään peräkkäisessä järjestyksessä, kun potilaat otetaan mukaan. Jokaisessa kirjekuoressa on kyseinen tutkimuslääke. Ensisijaista peruslistaa säilytetään apteekin lukitussa ja suojatussa kaapissa. Vain apteekkihenkilöstö ja ensisijaiset/toissijaiset tutkijat pääsevät käsiksi tähän luetteloon. Apteekki käyttää tätä peruslistaa tutkimuslääkkeiden valmistukseen. EM-tutkimushuoneeseen turvattaisiin myös toinen master-lista varakäyttöön. Toissijainen päälista arvioitaisiin vain, jos ensisijainen pääluettelo katoaa. Vain ensisijaisella ja toissijaisella tutkijalla on pääsy toissijaiseen pääluetteloon.

Tarkemmat opiskelumenetelmät:

Vaihe 1: Tutkija tai tutkimustutkijat tunnistavat potilaita, joilla on päävalituksia tai syitä käyntiin sirppisoluista päivystysosaston tilataulun kautta.

Vaihe 2: Tutkimustyöntekijän tai tutkimustutkijan seulonta mahdollisesti kelvollisten potilaiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien tarkistuslistalla tiedonkeruuvälineen mukaisesti (katso liitteenä oleva lomake 1).

Vaihe 3: Jos potilas on kelvollinen, tutkimushenkilö tai tutkijat hankkivat tietoon perustuvan suostumuksen ja selittävät mahdolliset riskit ja hyödyt tutkimustoimenpiteiden vastaanottamisesta.

Vaihe 4: Pelkkää lumelääkettä ei tule olemaan. Apteekkia lukuun ottamatta kaikki palveluntarjoajat sokeutuvat siihen, saako potilas ketamiinia vai suolaliuosta. Kaikki potilaat saavat tavanomaista standardihoitoa (dilaudidia tai morfiinia), jonka tilaa päivystyspoliklinikalla oleva tai paikalla oleva. Jokainen potilas saa IVP-boluksen infuusiolla ja erillisen IVP:n. Käsivarsi A sisältää 0,3 mg/kg IVP-boluksen ketamiinia, jota seuraa 0,1 mg/kg/tunti infuusio 3 tunnin ajan sekä tavanomaisen hoidon aloitusannos. Käsi B saa IVP-boluksen normaalia suolaliuosta (käyttämällä 0,3 mg/kg-laskelmaa), jota seuraa normaali suolaliuosinfuusio ja sitten erillinen standardihoitoannos.

Vaihe 5: Lääkärin asukas, hoitava lääkäri, tutkimustutkija, joka on lääkäri tai apteekki, tekee tilauksen Allscripts-ohjelmaan tutkimustoimenpidettä varten.

Vaihe 6: Kun tilaus vastaanotetaan Allscriptsissä, apteekki vahvistaa tilauksen. Kun apteekki on saanut ilmoituksen siitä, mikä kirjekuori on vedetty, apteekki valmistaa ketamiini IVP -boluksen ja -infuusion tai NS IVP -boluksen ja -infuusion. Tavanomaisen hoidon EDRN ottaa pois yleisestä ED-accudose-kannasta. ED-henkilöstö hankkii infuusiovalmisteen apteekista. Se merkitään potilaalle tutkimusnumerolla, mutta ilman muita tunnistemerkkejä. Kun tutkimuslääke on noudettu, apteekki avaa suljetun kirjekuoren varmistaakseen, mikä lääkehaara on valmistettu, jotta sisäisesti varmistetaan oikea valmistus.

Vaihe 7: Potilaalle määrätty sairaanhoitaja hoitaa toimenpiteen.

Vaihe 8: Tutkimustyöntekijä tai tutkimustutkija lähestyy potilasta arvioidakseen ja kirjatakseen ensisijaiset tulokset ja toissijaiset tulokset suunnitelluin aikavälein. Tiedot tallennetaan tiedonkeruuvälineeseen. Jos potilas pyytää lisälääkitystä, tilaukset tekee potilaalle päivystysosastolla määrätty sairaanhoitaja tai hoitohenkilökunta.

Vaihe 9: Tutkimustyöntekijä litteroi kaikki paperisista tiedonkeruusivuista haetut tiedot salattuun ja salasanalla suojattuun sähköiseen tietokantaan.

• Kaikki potilastunnisteet poistetaan tietokannasta. Kaikille osallistujille annettaisiin tutkimukseen osallistujanumero. Tämä tietokanta tallennettaisiin ensiapuosaston tiedekuntaan tai tutkimushuoneeseen. Vain tutkijoilla tai tutkijoilla olisi pääsy sähköiseen tietokantaan. Paperiset tiedonkeruulomakkeet säilytettäisiin Päivystyspoliklinikalla kiinteässä ja lukitussa kaapissa turvallista säilytystä varten. Tutkimuksen päätyttyä näitä tietueita ylläpidetään sairaalan tietueiden säilytyspolitiikan mukaisesti.

Vaihe 10: Tutkimukseen ilmoittautumisen lopussa tiedot analysoidaan. Blinding poistetaan lopullista tietojen analysointia ja kokoamista varten.

Vaihe 11: Tutkimuksen päätteeksi lopulliset tulokset ja johtopäätökset esitettäisiin IRB:lle. Kaikki paperilta tallennetut tiedot murskattaisiin ja tuhottaisiin. Kaikki sähköisiin tietokantoihin tallennetut tiedot poistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • The Brooklyn Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on akuuttia sirppisolukriisiin liittyvää kipua, joka on joko kuvattu leviäväksi koko kehoon tai paikallinen niveliin/raajoihin/selkään
  • Kuvaa kivun olevan suurempi tai yhtä suuri kuin 2 NRS:ssä
  • Suostumus IV-käyttöön
  • Antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat vain IM-hoitoa
  • Vakiohoitosuunnitelma ei ole morfiini tai dilaudid
  • Aikaisempi ilmoittautuminen opintoihin
  • Dokumentoitu kuume tai subjektiivisesti raportoitu kuume
  • Valitus rintakivusta tai hengenahdistusta tai vatsakipua tai päänsärkyä
  • Epäillään akuuttia rintakriisiä
  • Potilaat, joilla on aiemmin tai akuutti diagnoosi subarachnoidaalinen verenvuoto/kohonnut kallonsisäinen paine
  • Vaikea verenpaine (≥ 180/100)
  • Aiempi CAD tai verenpainetauti
  • Traumaattisen pään vamman esiintyminen/epäillään tajunnan menetyksen kanssa tai ilman
  • Sydänlihasiskemian esiintyminen/epäily
  • Alkoholimyrkytyksen esiintyminen/epäilty
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Psykiatristen häiriöiden historia,
  • Tunnettu tai epäilty raskaus tai imetys
  • Allergia ketamiinille
  • Opioidien anto edellisten 4 tunnin aikana
  • Potilaat, joilla on kielimuuri
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini
Ketamiinia 0,3 mg/kg suonensisäinen työntö, jota seuraa ketamiini-infuusio 0,1 mg/kg/h 3 tunnin ajan
Lääke: Ketamiini
0,3 mg/kg IVP-ketamiinia ja sen jälkeen 0,1 mg/kg/h ketamiini-infuusiota 3 tunnin ajan
Placebo Comparator: Suolaliuos
Normaali suolaliuoksen suonensisäinen työntö (antotilavuus vastaa ketamiinin määrää 0,3 mg/kg, jos potilas sai ketamiinia), jota seuraa normaali suolaliuos-infuusio samalla nopeudella kuin ketamiinihaarassa
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuoksen suonensisäinen työntö (antotilavuus vastaa ketamiinin määrää 0,3 mg/kg, jos potilas sai ketamiinia), jota seuraa normaali suolaliuos-infuusio samalla nopeudella kuin ketamiinihaarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan kivun käsityksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla.
Lähtötilanteessa 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Sairaalahoitoa vaativien potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 180 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksen lopussa (180 minuuttia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen) sairaalahoitoa vaativien potilaiden määrä kvantifioidaan
180 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan käsityksissä kipusta kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 72 tuntia ED-purkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla.
24 ja 72 tuntia ED-purkauksen jälkeen
Opiaattien kulutus yhteensä
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Jos opiaatteja tilattaisiin osana potilaalle normaalia hoitoa, kulutettujen opiaattien kokonaismäärä määritettäisiin
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Vammaisuuden ja toiminnallisten tulosten jälkitesti käyttämällä sirppisolukipukuormitushaastattelua (SCPBI)
Aikaikkuna: 180 minuuttia ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
180 minuuttia ensimmäisen tutkimuksen jälkeen
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Dissosiatiivisten vaikutusten esiintyvyys (joille on ominaista hallusinaatiot, desorientaatio, sekavuus, kiihtyneisyys, delirium, unet)
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Pahoinvoinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Huimauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: 0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
0, 30, 60, 90, 120, 150 ja 180 minuuttia tutkimusintervention annon jälkeen
Aika potilaan kotiuttamiseen toimenpiteen aloittamisesta
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (180 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Tutkimusjakson lopussa (180 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Potilastyytyväisyys kivunhallintaan
Aikaikkuna: Tutkimusjakson lopussa (180 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen)
Arvioidaan Likert-asteikolla
Tutkimusjakson lopussa (180 minuuttia tutkimuksen aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Billy Sin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hochberg, MD, The Brooklyn Hospital Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 668842

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa