Infusión de ketamina para la crisis aguda de células falciformes en el departamento de emergencias (KISS)

El número total de pacientes necesarios sería de 53 por brazo (106 pacientes). La población objetivo del estudio son pacientes de 18 años o más que presentan dolor agudo por crisis de células falciformes, ya sea descrito como difuso en todo el cuerpo o localizado en las extremidades/espalda. La duración prevista del estudio es de 2 años.

Antes del inicio del estudio, los investigadores asociados serían responsables del proceso de aleatorización. El objetivo de este estudio es inscribir a 106 pacientes en total (53 por brazo). Los pacientes serán asignados a un brazo de estudio a través de un generador de números aleatorios en línea (http://www.randomization.com). Cada número se correlacionará con un sobre opaco sellado, que se extraerá en orden secuencial a medida que se inscriban los pacientes. Dentro de cada sobre contendrá el medicamento del estudio en particular. Se guardará una lista maestra primaria en un gabinete bajo llave y seguro en la farmacia. Solo el personal de farmacia y los investigadores primarios/secundarios tendrán acceso a esta lista. La farmacia utilizará esta lista maestra para preparar los medicamentos del estudio. También se aseguraría una segunda lista maestra en la sala de investigación de EM para fines de respaldo. La lista maestra secundaria se evaluaría solo si se pierde la lista maestra primaria. Solo el investigador principal y secundario tendrán acceso a la lista maestra secundaria.

Procedimientos de estudio detallados:

Paso 1: Identificación de pacientes con quejas principales o motivos de visita por anemia falciforme a través del panel de estado del Departamento de Emergencias por parte de investigadores asociados o investigadores del estudio.

Paso 2: Detección de pacientes potencialmente elegibles con una lista de verificación de criterios de inclusión/exclusión según el instrumento de recopilación de datos (consulte el formulario 1 adjunto) por parte del investigador asociado o los investigadores del estudio.

Paso 3: Si el paciente es elegible, el investigador asociado o los investigadores del estudio obtendrán el consentimiento informado y explicarán los posibles riesgos y beneficios de recibir las intervenciones del estudio.

Paso 4: No habrá un brazo de solo placebo. Todos los proveedores, excepto la farmacia, no sabrán si el paciente está recibiendo ketamina o solución salina. Todos los pacientes recibirán la terapia estándar convencional (dilaudid o morfina) que será ordenada por el residente del departamento de emergencias o el asistente. Cada paciente recibirá un bolo de IVP con infusión y un IVP por separado. El grupo A incluirá un bolo IVP de 0,3 mg/kg de ketamina seguido de una infusión de 0,1 mg/kg/h durante 3 horas junto con una dosis inicial de terapia estándar. El brazo B recibirá un bolo IVP de solución salina normal (utilizando el cálculo de 0,3 mg/kg) seguido de una infusión de solución salina normal y luego una dosis de terapia estándar por separado.

Paso 5: El médico residente, el asistente médico, un investigador del estudio que sea médico o un farmacéutico, con el permiso del médico tratante, harían un pedido en Allscripts para una intervención del estudio.

Paso 6: Al recibir el pedido en Allscripts, la farmacia verificaría el pedido. Una vez que se notifique qué sobre se ha retirado, la farmacia preparará un bolo e infusión de ketamina IVP o un bolo e infusión de NS IVP. El ED RN extraerá la terapia convencional del stock de datos generales del ED. El personal de urgencias obtendrá la preparación para infusión en la farmacia. Irá rotulado para el paciente, con número de estudio, pero sin otras marcas identificativas. Cuando se retira el medicamento del estudio, la farmacia abrirá el sobre sellado para confirmar qué brazo de medicamento se preparó para verificar internamente la preparación correcta.

Paso 7: La enfermera asignada al paciente administraría la intervención.

Paso 8: Un investigador asociado o un investigador del estudio se acercaría al paciente para evaluar y registrar los resultados primarios y secundarios en intervalos de tiempo designados. Los datos serán registrados en el instrumento de recolección de datos. Si el paciente solicita medicación adicional, las órdenes serán realizadas por el médico residente o asistente asignado al paciente en el servicio de urgencias.

Paso 9: El investigador asociado transcribirá todos los datos recuperados de las hojas de recopilación de datos en papel en una base de datos electrónica cifrada y protegida con contraseña.

• Todos los identificadores de pacientes serían desidentificados en la base de datos. A todos los participantes se les asignaría un número de participante del estudio. Esta base de datos se almacenaría en la facultad o sala de investigación del Departamento de Emergencias. Solo los investigadores asociados o los investigadores del estudio tendrían acceso a la base de datos electrónica. Las hojas de recopilación de datos en papel se almacenarían en un gabinete estacionario y cerrado con llave en el Departamento de Emergencias para su custodia. Al final del estudio, estos registros se mantendrán de acuerdo con la política de retención de registros del hospital.

Paso 10: Al final de la inscripción en el estudio, se analizarán los datos. Se eliminará el enmascaramiento para el análisis y la compilación de datos finales.

Paso 11: Al finalizar el estudio, los resultados finales y las conclusiones se presentarán al IRB. Todos los datos registrados en papel serían triturados y destruidos. Todos los datos registrados en bases de datos electrónicas serían eliminados.