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Évaluation de la lentille intraoculaire accommodante FluidVision (AIOL) avec un système d'injection amélioré

20 mai 2021 mis à jour par: PowerVision

Évaluation clinique de la lentille intraoculaire accommodante FluidVision avec un système d'injection amélioré

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques d'une LIO expérimentale chez des patients subissant une extraction de cataracte et une implantation de lentille intraoculaire à l'aide d'un système d'injection amélioré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Afrique du Sud, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Afrique du Sud, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Afrique du Sud, 2001
        • PowerVision Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • PowerVision Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Admissible à l'implantation d'une lentille intraoculaire primaire pour la correction de l'aphakie suite à une extraction de cataracte ;
  • Meilleure acuité visuelle de loin corrigée inférieure à 20/40 avec ou sans source d'éblouissement (par ex. Testeur d'acuité de luminosité);
  • Inférieur ou égal à 1,0 dioptrie (D) d'astigmatisme kératométrique préopératoire ;
  • Volonté et capable de se conformer au calendrier des visites de suivi pendant 36 mois après la chirurgie.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie systémique qui pourrait augmenter le risque opératoire ou fausser le résultat (par ex. maladie auto-immune, diabète);
  • Prendre des médicaments systémiques qui peuvent confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ;
  • Conditions oculaires pouvant prédisposer à de futures complications ;
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure susceptible de confondre le résultat de l'examen ou d'augmenter le risque pour le sujet ;
  • Enceinte, allaitante au cours de l'enquête, ou avec une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction ;
  • Troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. la dégénérescence maculaire ou d'autres troubles rétiniens) dont on prévoit qu'ils entraîneront une perte d'acuité visuelle corrigée supérieure à 20/40.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FluidVision
FluidVision AIOL implanté dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte
Dispositif: FluidVision AIOL
Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte. Un système d'injection amélioré a été utilisé.
Procédure: Opération de la cataracte
Réalisé à l'aide de techniques microchirurgicales standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude accommodante
Délai: Mois 6
L'amplitude accommodative est une mesure de la capacité de l'œil à se concentrer d'une cible éloignée sur une cible proche.
Mois 6
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: Mois 6
L'acuité visuelle de l'œil sera testée avec la correction en place.
Mois 6
Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au mois 36
Les événements indésirables seront recueillis du moment de l'inscription à la sortie de l'étude.
Jusqu'au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PowerVision

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIOL-2015-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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