Évaluation clinique de la lentille intraoculaire d'accommodation FluidVision (AIOL) (CLEAR)
21 mai 2021 mis à jour par: PowerVision
Évaluation clinique du FluidVision AIOL pour la restauration de l'hébergement
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une LIO expérimentale pour fournir une gamme de vision par rapport à une LIO trifocale disponible dans le commerce chez les sujets subissant une extraction de la cataracte et une implantation de la LIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et la confirmation de l'éligibilité du sujet via des évaluations préopératoires, les sujets ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la LIO expérimentale, soit la LIO trifocale disponible dans le commerce dans les deux yeux.
Le deuxième œil de chaque sujet a été implanté après la fin du suivi d'une semaine pour le premier œil implanté.
La durée totale prévue de participation pour chaque sujet était de 14 mois maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- PowerVision Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Exiger l'extraction de la cataracte par phacoémulsification ;
- Acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) inférieure à 20/40 Snellen, ou présence d'une opacité visuellement significative du cristallin ;
- Astigmatisme postopératoire préopératoire ou prédit de ≤ 1,0 dioptrie.
Critères d'exclusion clés :
- Utilisation de médicaments actuels susceptibles d'affecter l'hébergement ou de fausser les résultats de l'étude ;
- Maladie systémique pouvant augmenter le risque opératoire ou fausser les résultats ;
- Affections oculaires ou troubles dégénératifs pouvant prédisposer le sujet à de futures complications ;
- Sujets monoculaires ou perte permanente importante de la fonction visuelle dans 1 œil ;
- Chirurgie oculaire antérieure dans l'un ou l'autre des yeux pouvant fausser les résultats ou augmenter le risque pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FluidVision
FluidVision AIOL implanté dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
Les deux yeux ont été implantés, la deuxième chirurgie oculaire ayant eu lieu après le suivi de la semaine 1 pour la première chirurgie oculaire.
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Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Chirurgie de la cataracte selon la pratique standard de l'investigateur
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Comparateur actif: PanOptix
LIO trifocale disponible dans le commerce implantée dans le sac capsulaire de l'œil lors d'une chirurgie de la cataracte.
Les deux yeux ont été implantés, la deuxième chirurgie oculaire ayant eu lieu après le suivi de la semaine 1 pour la première chirurgie oculaire.
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Chirurgie de la cataracte selon la pratique standard de l'investigateur
Dispositif médical implantable disponible dans le commerce destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) à 100 % de contraste - Premier œil implanté
Délai: Mois 6 postopératoire
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L'acuité visuelle a été testée à une distance de 40 centimètres avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place.
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Mois 6 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance (DCIVA) à 100 % de contraste - Premier œil implanté
Délai: Mois 6 postopératoire
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L'acuité visuelle a été testée à une distance de 66 centimètres avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place.
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Mois 6 postopératoire
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Acuité visuelle de près corrigée en distance (DCNVA) à faible contraste - Premier œil implanté
Délai: Mois 6 postopératoire
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L'acuité visuelle a été testée à une distance de 40 centimètres avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place.
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Mois 6 postopératoire
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Pourcentage d'yeux avec une acuité visuelle de 20/32 ou mieux Entre 4 mètres et 40 centimètres sur la courbe de défocalisation
Délai: Mois 6 postopératoire
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Une série de lentilles plus et moins ont été placées sur la meilleure correction manifeste de distance du sujet pour simuler les distances de loin à entendre.
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Mois 6 postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2018
Première publication (Réel)
26 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP08239
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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