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改良されたインジェクターシステムを備えた FluidVision 対応眼内レンズ (AIOL) の評価

2021年5月20日 更新者:PowerVision

改良されたインジェクターシステムを備えた FluidVision 対応眼内レンズの臨床評価

この研究の目的は、改善されたインジェクター システムを使用して、白内障摘出および眼内レンズ移植を受ける患者における調査中の IOL の臨床転帰を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Budapest、ハンガリー
        • PowerVision Investigative Site
      • Somerset West、南アフリカ
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont、Cape Town、南アフリカ、2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff、Johannesburg、南アフリカ、2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood、Pretoria、南アフリカ、2001
        • PowerVision Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 白内障摘出後の無水晶体症の矯正のための一次眼内レンズ移植の対象となります。
  • グレア源の存在の有無にかかわらず、20/40 よりも悪い矯正遠方視力 (例: 輝度視力テスター);
  • -術前角膜乱視の1.0ジオプトリー(D)以下。
  • -手術後36か月のフォローアップ訪問のスケジュールを喜んで順守できる。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

主な除外基準:

  • -手術のリスクを高めるか、結果を混乱させる可能性のある全身性疾患(例: 自己免疫疾患、糖尿病);
  • 結果を混乱させたり、被験者のリスクを高めたりする可能性のある全身薬を服用する;
  • 将来の合併症の素因となる可能性のある眼の状態;
  • -調査の結果を混乱させるか、被験者のリスクを高める可能性のある以前の眼内または角膜手術;
  • -妊娠中、調査中の授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態;
  • -退行性視覚障害と診断されている(例: 黄斑変性症またはその他の網膜障害) は、将来の最良の矯正視力の損失を 20/40 より悪化させると予測されています。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルイドビジョン
白内障手術中に眼球嚢に埋め込まれたFluidVision AIOL
白内障対象者の生涯にわたる長期使用を目的とした研究用埋め込み型医療機器。 改良されたインジェクターシステムが使用されました。
標準的な顕微手術技術を使用して実施

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調節振幅
時間枠:月 6
調節振幅は、遠くにあるターゲットから近くにあるターゲットに焦点を合わせる眼の能力の尺度です。
月 6
最高矯正遠方視力 (BCDVA)
時間枠:月 6
目の視力は、矯正を行った状態でテストされます。
月 6
有害事象の発生率
時間枠:36月まで
有害事象は、登録時から研究終了まで収集されます。
36月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月13日

一次修了 (実際)

2016年3月16日

研究の完了 (実際)

2018年9月5日

試験登録日

最初に提出

2015年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIOL-2015-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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