Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení akomodační nitrooční čočky FluidVision (AIOL) s vylepšeným injektorovým systémem

20. května 2021 aktualizováno: PowerVision

Klinické hodnocení akomodační nitrooční čočky FluidVision s vylepšeným injektorovým systémem

Účelem této studie je zhodnotit klinické výsledky vyšetřované IOL u pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci nitrooční čočky pomocí vylepšeného injektorového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Somerset West, Jižní Afrika
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Jižní Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Jižní Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Jižní Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • PowerVision Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro primární implantaci nitrooční čočky pro korekci afakie po extrakci katarakty;
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku horší než 20/40 buď s přítomným zdrojem oslnění nebo bez něj (např. Tester ostrosti jasu);
  • Menší nebo rovno 1,0 dioptrie (D) předoperačního keratometrického astigmatismu;
  • Ochotný a schopný dodržet plán kontrolních návštěv po dobu 36 měsíců po operaci.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Systémové onemocnění, které by mohlo zvýšit operační riziko nebo zmást výsledek (např. autoimunitní onemocnění, diabetes);
  • Užívání systémových léků, které mohou zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt;
  • Oční stavy, které mohou predisponovat k budoucím komplikacím;
  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace, která by mohla zmást výsledek vyšetření nebo zvýšit riziko pro subjekt;
  • těhotná, kojící v průběhu vyšetření nebo s jiným stavem spojeným s kolísáním hormonů, které by mohly vést k refrakčním změnám;
  • Diagnostikované degenerativní poruchy zraku (např. makulární degenerace nebo jiné poruchy sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí nejlépe korigovanou ztrátu zrakové ostrosti horší než 20/40.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FluidVision
FluidVision AIOL implantovaný do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu
Přístroj: FluidVision AIOL
Vyšetřovací implantabilní zdravotnický prostředek určený k dlouhodobému používání po celou dobu života subjektu s kataraktou. Byl použit vylepšený vstřikovací systém.
Postup: Operace šedého zákalu
Provádí se pomocí standardních mikrochirurgických technik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akomodační amplituda
Časové okno: 6. měsíc
Akomodační amplituda je mírou schopnosti oka zaostřit z cíle, který je na dálku, na cíl, který je blízko.
6. měsíc
Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA)
Časové okno: 6. měsíc
Zraková ostrost oka bude testována se zavedenou korekcí.
6. měsíc
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do měsíce 36
Nežádoucí příhody budou shromažďovány od okamžiku zápisu do studia do ukončení studia.
Do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PowerVision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIOL-2015-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluidVision AIOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit