使用改进的注射器系统评估 FluidVision 可调节人工晶状体 (AIOL)
2021年5月20日 更新者：PowerVision
改进注射器系统的 FluidVision 可容纳人工晶状体的临床评价
本研究的目的是评估使用改进的注射器系统进行白内障摘除和人工晶状体植入的患者的研究性 IOL 的临床结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- PowerVision Investigative Site
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Somerset West、南非
- PowerVision Investigative Site
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Cape Town
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Claremont、Cape Town、南非、2001
- PowerVision Investigative Site
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Johannesburg
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Northcliff、Johannesburg、南非、2001
- PowerVision Investigative Site
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Pretoria
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Queenswood、Pretoria、南非、2001
- PowerVision Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 有资格进行初级人工晶状体植入术以矫正白内障摘除后的无晶状体；
- 最佳矫正距离视力低于 20/40，无论是否存在眩光源（例如 亮度视力测试仪）；
- 术前角膜散光小于或等于1.0屈光度（D）；
- 愿意并能够遵守术后 36 个月的随访计划。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 可能增加手术风险或混淆结果的全身性疾病（例如 自身免疫性疾病、糖尿病）；
- 服用可能混淆结果或增加受试者风险的全身性药物；
- 可能导致未来并发症的眼部疾病；
- 先前可能混淆调查结果或增加受试者风险的眼内或角膜手术；
- 怀孕，在调查过程中哺乳，或患有可能导致屈光变化的激素波动相关的其他情况；
- 诊断出退化性视觉障碍（例如 黄斑变性或其他视网膜疾病），预计会导致未来最佳矫正视力损失低于 20/40。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流体视觉
白内障手术期间植入眼囊袋的 FluidVision AIOL
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供白内障受试者终生长期使用的研究性植入式医疗器械。
使用了改进的喷射器系统。
使用标准显微外科技术进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调节幅度
大体时间：第 6 个月
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调节幅度是眼睛从远处的目标聚焦到近处的目标的能力的量度。
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第 6 个月
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最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：第 6 个月
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将在矫正到位的情况下测试眼睛的视力。
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第 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：直到第 36 个月
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不良事件将从登记到研究退出时收集。
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直到第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月13日
初级完成 (实际的)
2016年3月16日
研究完成 (实际的)
2018年9月5日
研究注册日期
首次提交
2015年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月15日
首次发布 (估计)
2015年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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