Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FluidVisionin mukautuvan silmänsisäisen linssin (AIOL) arviointi parannetulla injektorijärjestelmällä

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: PowerVision

FluidVision-linssin kliininen arviointi, jossa on parannettu injektorijärjestelmä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan IOL:n kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään kaihipoisto ja silmänsisäinen linssi-implantaatio käyttämällä parannettua injektorijärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Etelä-Afrikka, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Etelä-Afrikka, 2001
        • PowerVision Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • PowerVision Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Soveltuu primaariseen silmänsisäiseen linssin istutukseen kaihipoiston jälkeisen afakian korjaamiseksi;
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, joka on huonompi kuin 20/40 joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester);
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,0 dioptria (D) ennen leikkausta keratometristä astigmatismia;
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen sairaus, joka voi lisätä leikkausriskiä tai hämmentää lopputulosta (esim. autoimmuunisairaus, diabetes);
  • Systeemisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä riskiä kohteelle;
  • Silmäsairaudet, jotka voivat altistaa tuleville komplikaatioille;
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle;
  • raskaana, imetyksen aikana tutkimuksen aikana tai muu sairaus, joka liittyy hormonien vaihteluun, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
  • Diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa parhaiten korjatun näöntarkkuuden heikkenemisen, joka on huonompi kuin 20/40.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FluidVision
FluidVision AIOL istutetaan silmän kapselipussiin kaihileikkauksen aikana
Laite: FluidVision AIOL
Tutkittava implantoitava lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan. Käytettiin parannettua injektorijärjestelmää.
Menettely: Kaihileikkaus
Suoritetaan tavallisilla mikrokirurgisilla tekniikoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukautuva amplitudi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Akommodatiivinen amplitudi on mitta silmän kyvystä keskittyä etäällä olevasta kohteesta lähellä olevaan kohteeseen.
Kuukausi 6
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Silmän näöntarkkuus testataan korjauksen ollessa paikallaan.
Kuukausi 6
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukauteen asti
Haittatapahtumat kerätään ilmoittautumisesta opiskelusta poistumiseen asti.
36 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PowerVision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIOL-2015-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluidVision AIOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa