Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av FluidVision Accommoding Intraocular Lens (AIOL) med ett förbättrat injektorsystem

20 maj 2021 uppdaterad av: PowerVision

Klinisk utvärdering av FluidVision som tar emot intraokulär lins med ett förbättrat injektorsystem

Syftet med denna studie är att utvärdera de kliniska resultaten av en undersöknings IOL hos patienter som genomgår kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation med hjälp av ett förbättrat injektorsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • PowerVision Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Kvalificerad för primär intraokulär linsimplantation för korrigering av afaki efter kataraktextraktion;
  • Bästa korrigerade avståndssynskärpa sämre än 20/40 antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t. Brightness Acuity Tester);
  • Mindre än eller lika med 1,0 dioptri (D) av preoperativ keratometrisk astigmatism;
  • Vill och kan följa schema för uppföljningsbesök i 36 månader efter operation.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Systemisk sjukdom som kan öka den operativa risken eller förvirra resultatet (t. autoimmun sjukdom, diabetes);
  • Att ta systemiska läkemedel som kan förvirra resultatet eller öka risken för patienten;
  • Okulära tillstånd som kan predisponera för framtida komplikationer;
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi som kan förvirra resultatet av undersökningen eller öka risken för patienten;
  • Gravid, ammande under utredningens gång, eller med ett annat tillstånd i samband med fluktuationer av hormoner som kan leda till refraktiva förändringar;
  • Diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutsägs orsaka framtida bäst korrigerade synskärpa värre än 20/40.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluidVision
FluidVision AIOL implanteras i ögats kapselpåse under operation för grå starr
Enhet: FluidVision AIOL
Undersökande implanterbar medicinsk utrustning avsedd för långtidsanvändning under kataraktpersonens livstid. Ett förbättrat injektorsystem användes.
Procedur: Kataraktoperation
Utförs med standardmikrokirurgiska tekniker

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ackommoderande amplitud
Tidsram: Månad 6
Accommodativ amplitud är ett mått på ögats förmåga att fokusera från ett mål som är på avstånd till ett mål som är nära.
Månad 6
Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)
Tidsram: Månad 6
Synskärpan i ögat kommer att testas med korrigeringen på plats.
Månad 6
Antal biverkningar
Tidsram: Upp till månad 36
Biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för inskrivning till studieavslut.
Upp till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PowerVision

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2015

Första postat (Uppskatta)

16 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIOL-2015-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aphakia

Kliniska prövningar på FluidVision AIOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera