- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02418871
Ocena soczewki wewnątrzgałkowej FluidVision z ulepszonym systemem wstrzykiwania
20 maja 2021 zaktualizowane przez: PowerVision
Ocena kliniczna soczewki wewnątrzgałkowej FluidVision z ulepszonym systemem wstrzykiwaczy
Celem tego badania jest ocena wyników klinicznych eksperymentalnej soczewki IOL u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji soczewki wewnątrzgałkowej przy użyciu ulepszonego systemu iniektora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Somerset West, Afryka Południowa
- PowerVision Investigative Site
-
-
Cape Town
-
Claremont, Cape Town, Afryka Południowa, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Johannesburg
-
Northcliff, Johannesburg, Afryka Południowa, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
Pretoria
-
Queenswood, Pretoria, Afryka Południowa, 2001
- PowerVision Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- PowerVision Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kwalifikujący się do pierwotnego wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w celu korekcji bezsoczewkowości po usunięciu zaćmy;
- Najlepsza skorygowana ostrość widzenia do dali gorsza niż 20/40 z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (np. Tester ostrości jasności);
- Mniejsze lub równe 1,0 dioptrii (D) przedoperacyjnego astygmatyzmu keratometrycznego;
- Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych przez 36 miesięcy po operacji.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Choroba ogólnoustrojowa, która może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik (np. choroba autoimmunologiczna, cukrzyca);
- Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą zakłócać wynik lub zwiększać ryzyko dla podmiotu;
- Stany oczu, które mogą predysponować do przyszłych powikłań;
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa, która może zakłócić wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta;
- Ciąża, karmienie piersią w trakcie badania lub z innym stanem związanym z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji;
- Rozpoznane zwyrodnieniowe zaburzenia widzenia (m.in. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości najlepszą skorygowaną utratę ostrości wzroku gorszą niż 20/40.
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FluidVision
FluidVision AIOL wszczepiany do torebki torebki oka podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Badany wszczepialny wyrób medyczny przeznaczony do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Zastosowano ulepszony układ wtryskiwaczy.
Wykonywane przy użyciu standardowych technik mikrochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amplituda akomodacyjna
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Amplituda akomodacyjna jest miarą zdolności oka do ogniskowania od celu znajdującego się w pewnej odległości do celu znajdującego się blisko.
|
Miesiąc 6
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ostrość wzroku oka zostanie zbadana z korekcją na miejscu.
|
Miesiąc 6
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do miesiąca 36
|
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone od momentu rejestracji do zakończenia badania.
|
Do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIOL-2015-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Afakia
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyAphakia, stan po zaćmieEgipt
-
DAVID HAUSERNieznany
-
Debbie S. Kuo, MDAlcon ResearchRekrutacyjnyAphakia, stan po zaćmieStany Zjednoczone
-
Beaver-Visitec International, Inc.ZakończonyAphakia, stan po zaćmie | Zaćma; Choroba oczuNiemcy, Francja, Hiszpania
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroby oczu | Zaćma | Zmętnienia soczewki | Afakia po zaćmieStany Zjednoczone
-
Wenzhou Medical UniversityNieznanyZrosty tkankowe | Zmętnienie kapsułki | Aphakia - obecna kapsułka soczewki | Zmętnienie soczewki wewnątrzgałkowejChiny
Badania kliniczne na FluidVision AIOL
-
PowerVisionZakończony
-
PowerVisionZakończony
-
PowerVisionZakończonyZaćmaAfryka Południowa
-
Shaare Zedek Medical CenterWycofaneOPERACJA KATARAKTY
-
Alcon ResearchZakończonyDalekowzroczność starcza | AfakiaSalwador, Panama