Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af FluidVision Accommoding Intraocular Lens (AIOL) med et forbedret injektorsystem

20. maj 2021 opdateret af: PowerVision

Klinisk evaluering af FluidVision, der rummer intraokulær linse med et forbedret injektorsystem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske resultater af en undersøgelses IOL hos patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation ved hjælp af et forbedret injektorsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Sydafrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • PowerVision Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Berettiget til primær intraokulær linseimplantation til korrektion af afaki efter kataraktekstraktion;
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke dårligere end 20/40, enten med eller uden blændingskilde (f.eks. Brightness Acuity Tester);
  • Mindre end eller lig med 1,0 dioptri (D) af præoperativ keratometrisk astigmatisme;
  • Villig og i stand til at overholde tidsplan for opfølgningsbesøg i 36 måneder efter operationen.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Systemisk sygdom, der kan øge den operative risiko eller forvirre resultatet (f. autoimmun sygdom, diabetes);
  • Indtagelse af systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Øjentilstande, der kan disponere for fremtidige komplikationer;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, der kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller øge risikoen for forsøgspersonen;
  • Gravid, ammende i løbet af undersøgelsen eller med en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer;
  • Diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage et fremtidigt bedst korrigeret synsstyrketab værre end 20/40.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FluidVision
FluidVision AIOL implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær
Enhed: FluidVision AIOL
Undersøgelsesimplanterbart medicinsk udstyr beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpersonens levetid. Et forbedret injektorsystem blev brugt.
Procedure: Grå stær operation
Udført ved hjælp af standard mikrokirurgiske teknikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkomodativ amplitude
Tidsramme: Måned 6
Akkommodativ amplitude er et mål for øjets evne til at fokusere fra et mål, der er på afstand, til et mål, der er tæt på.
Måned 6
Bedste korrigerede afstandssynsstyrke (BCDVA)
Tidsramme: Måned 6
Synsstyrken i øjet vil blive testet med korrektionen på plads.
Måned 6
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til måned 36
Uønskede hændelser vil blive indsamlet fra tidspunktet for indskrivning til studieafslutning.
Op til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PowerVision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIOL-2015-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aphakia

Kliniske forsøg med FluidVision AIOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner