Restauration de la vision avec la lentille intraoculaire accommodante FluidVisION (AIOL) (ORION)
18 mai 2021 mis à jour par: PowerVision
Restauration de VisiOn avec le FluidVisION AIOL
L'objectif de cette étude est d'obtenir une évaluation initiale de l'innocuité et des performances d'un AIOL expérimental chez les patients subissant une extraction de la cataracte et une implantation d'IOL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue à l'origine comme une étude unilatérale à un seul bras (un œil, un seul produit) pour obtenir une évaluation initiale de la sécurité et des performances d'une LIO expérimentale chez des sujets subissant une extraction de cataracte et une implantation de LIO.
La conception de l'étude a ensuite été modifiée en une étude contralatérale (les deux yeux, un produit différent dans chaque œil) pour comparer la sécurité et les performances de la LIO expérimentale à une LIO monofocale disponible dans le commerce.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Acuité visuelle de loin corrigée (CDVA) inférieure à 20/40, ou présence d'une opacité visuellement significative du cristallin ;
- Astigmatisme postopératoire préopératoire ou prédit ≤ 1,0 dioptrie (D) ;
- Puissance IOL calculée dans la plage.
Critères d'exclusion clés :
- Médicaments actuels pouvant affecter l'hébergement ;
- Maladie systémique ou médication concomitante pouvant augmenter le risque opératoire ou fausser les résultats ;
- Conditions oculaires qui peuvent prédisposer le sujet à de futures complications ;
- Sujets monoculaires ou sujets présentant une perte permanente importante de la fonction visuelle de l'autre œil ;
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans l'un ou l'autre des yeux pouvant fausser les résultats ou augmenter le risque pour le sujet, y compris l'implantation d'une LIO multifocale ou une autre chirurgie correctrice presbyte dans l'autre œil ;
- Cataracte de grade 4 de tout type.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Unilatéral
Implantation avec le FluidVision AIOL dans un œil lors d'une opération de la cataracte.
Un seul œil a été traité.
|
Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Extraction standard de la cataracte avec phacoémulsification
|
|
Expérimental: Contralatéral
Implantation avec la FluidVision AIOL dans le premier œil lors d'une chirurgie de la cataracte, suivie d'une implantation avec la LIO monofocale AcrySof IQ dans l'autre œil lors d'une chirurgie de la cataracte ultérieure
|
Dispositif médical implantable expérimental destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
Extraction standard de la cataracte avec phacoémulsification
Dispositif médical implantable disponible dans le commerce destiné à une utilisation à long terme tout au long de la vie du sujet atteint de cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude Accommodative (AA)
Délai: Mois 6 postopératoire
|
L'amplitude accommodative est la capacité de l'œil à changer sa focalisation d'objets éloignés à proches.
|
Mois 6 postopératoire
|
|
Acuité visuelle corrigée de la distance
Délai: Mois 6 postopératoire
|
L'acuité visuelle a été mesurée avec une correction de distance (plus ou moins de puissance) en place.
|
Mois 6 postopératoire
|
|
Événements indésirables cumulatifs et persistants définis par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) pour les LIO de chambre postérieure
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
Les événements indésirables ont été classés selon la norme ISO 11979-7 : Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 7 : Investigations cliniques.
|
Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude accommodante
Délai: Mois 3 postopératoire
|
L'amplitude accommodative est une mesure de la plage de vision avec une bonne acuité.
|
Mois 3 postopératoire
|
|
Puissance d'ajout minimale requise pour obtenir la meilleure acuité visuelle de près corrigée
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
Les lentilles Plus ont été placées sur la meilleure correction manifeste de distance du sujet.
|
Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
|
Acuité visuelle non corrigée
Délai: Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
L'acuité visuelle a été mesurée sans correction en place.
|
Jusqu'au mois 6 postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2019
Première publication (Réel)
24 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP07700
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .