Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de FluidVision-accommoderende intraoculaire lens (AIOL) met een verbeterd injectorsysteem

20 mei 2021 bijgewerkt door: PowerVision

Klinische evaluatie van de FluidVision-accommoderende intraoculaire lens met een verbeterd injectorsysteem

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische resultaten van een onderzoeks-IOL bij patiënten die cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie ondergaan met behulp van een verbeterd injectorsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • PowerVision Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • PowerVision Investigative Site
    • Cape Town
      • Claremont, Cape Town, Zuid-Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Johannesburg
      • Northcliff, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site
    • Pretoria
      • Queenswood, Pretoria, Zuid-Afrika, 2001
        • PowerVision Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Komt in aanmerking voor primaire intraoculaire lensimplantatie voor de correctie van afakie na cataractextractie;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand slechter dan 20/40 met of zonder verblindingsbron (bijv. Helderheidstester);
  • Minder dan of gelijk aan 1,0 dioptrie (D) van preoperatief keratometrisch astigmatisme;
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken gedurende 36 maanden na de operatie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte die het operatierisico kan verhogen of de uitkomst kan verstoren (bijv. auto-immuunziekte, diabetes);
  • Het nemen van systemische medicijnen die de uitkomst kunnen verstoren of het risico voor de patiënt kunnen vergroten;
  • Oculaire aandoeningen die vatbaar kunnen zijn voor toekomstige complicaties;
  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie die de uitkomst van het onderzoek zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen;
  • Zwanger, borstvoeding gevend in de loop van het onderzoek, of met een andere aandoening geassocieerd met fluctuatie van hormonen die kan leiden tot refractieveranderingen;
  • Gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst het best gecorrigeerde gezichtsscherpteverlies erger dan 20/40 zullen veroorzaken.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FluidVision
FluidVision AIOL geïmplanteerd in de kapselzak van het oog tijdens een cataractoperatie
Apparaat: FluidVision AIOL
Implanteerbaar medisch hulpmiddel voor onderzoek bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt. Er werd een verbeterd injectorsysteem gebruikt.
Procedure: Cataract operatie
Uitgevoerd met behulp van standaard microchirurgische technieken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accommoderende amplitude
Tijdsspanne: Maand 6
Accommoderende amplitude is een maat voor het vermogen van het oog om scherp te stellen van een doel dat zich op afstand bevindt naar een doel dat dichtbij is.
Maand 6
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Maand 6
De gezichtsscherpte van het oog wordt getest met de correctie op zijn plaats.
Maand 6
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot maand 36
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het verlaten van de studie.
Tot maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PowerVision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIOL-2015-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afakie

Klinische onderzoeken op FluidVision AIOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren