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Une étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez les participants âgés souffrant de dépression résistante au traitement (TRANSFORM-3)

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par actif pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez les sujets âgés souffrant de dépression résistante au traitement

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du passage des participants âgés souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) d'un traitement antidépresseur antérieur (auquel ils n'ont pas répondu) à l'eskétamine intranasale plus un nouvel antidépresseur oral ou au passage à un nouvel antidépresseur oral plus placebo intranasal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit), étude multicentrique à contrôle actif (plus d'un site d'étude) chez des participants âgés atteints de TRD pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et tolérance de doses flexibles d'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral nouvellement initié par rapport à un antidépresseur oral nouvellement initié (comparateur actif) plus un placebo intranasal. L'étude comprendra 3 phases : Dépistage/Phase d'observation prospective (4 à 7 semaines), Phase d'induction en double aveugle (4 semaines), Phase de suivi (2 semaines). Les participants qui passent à une étude d'innocuité ouverte à long terme ne participeront pas à la phase de suivi. Au début de la phase de dépistage/d'observation prospective, le participant doit avoir eu une non-réponse documentée à au moins un traitement antidépresseur (selon les critères du Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) dans l'épisode actuel de dépression, et le participant prend un traitement antidépresseur oral différent sur le MGH-ATRQ pendant au moins les 2 semaines précédentes à ou au-dessus de la dose thérapeutique minimale. Ce traitement antidépresseur sera interrompu avant la phase d'induction en double aveugle. Les participants prenant des benzodiazépines (à des doses égales ou inférieures à l'équivalent de 6 mg/jour de lorazépam) et/ou des somnifères non benzodiazépines autorisés (par exemple, zolpidem, zaléplon) pendant la phase de dépistage/d'observation prospective peuvent continuer à prendre ces médicaments. Tous les participants commenceront avec la première dose (Jour 1 à 28 milligrammes [mg]); la deuxième dose (jour 4) est de 28 ou 56 mg. Toutes les doses suivantes peuvent être de 28, 56 ou 84 mg. Après la première dose, toutes les décisions posologiques sont déterminées par l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. De plus, chaque participant recevra 1 des 4 antidépresseurs oraux de 2 classes différentes de traitements antidépresseurs, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) (escitalopram ou sertraline) ou un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) [duloxétine ou venlafaxine à libération prolongée (XR)], initiée le jour 1 et poursuivie pendant la phase d'induction en double aveugle. Les participants seront principalement évalués pour l'amélioration des symptômes dépressifs telle qu'évaluée par le changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) à la semaine 4. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

139

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Garsfontein, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Brussel, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Heusden-Zolder, Belgique
      • Liège, Belgique
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Santo André, Brésil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
      • Kardzhali, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Ourense, Espagne
      • Sant Boi de Llobregat, Espagne
      • Torrevieja, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
  • France
      • Issy-les-Moulineaux, France
      • La Tronche, France
      • Nice, France
      • Nimes Cedex 9, France
      • Paris, France
      • Poitiers, France
      • TOURS cedex 9, France
      • Toulon, France
      • Toulouse, France
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Silute, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Belchatow, Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Torun, Pologne
      • Tuszyn, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Derbyshire, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
  • Suède
      • Goteborg, Suède
      • Halmstad, Suède
      • Lund, Suède
      • Skövde, Suède
      • Solna, Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le participant doit être un homme ou une femme de 65 ans ou plus
  • Au début de la phase de dépistage / d'observation prospective, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique [si TDM à épisode unique, la durée doit être supérieur ou égal à (>=) 2 ans] ou TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Au début de la phase de dépistage/d'observation prospective, le participant doit avoir un score total de l'inventaire de la symptomatologie dépressive évalué par le clinicien (IDS-C30) supérieur ou égal à (>=) 31
  • Au début de la phase d'observation de dépistage/prospective, les participants doivent avoir eu une non-réponse (amélioration inférieure ou égale à 25 %) à >=1 mais inférieure ou égale à (<=) 8 traitements antidépresseurs oraux pris à une dose adéquate et pendant durée adéquate, telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des dossiers documentés par les dossiers médicaux et pharmaceutiques/de prescription, ou une lettre du médecin traitant, pour l'épisode actuel de dépression
  • Le participant doit prendre l'un des traitements antidépresseurs oraux avec non-réponse qui est documenté sur le MGH-ATRQ au début de la phase de dépistage/observation prospective
  • L'épisode dépressif majeur actuel du participant, la gravité des symptômes de la dépression (score total MADRS de la semaine 1 supérieur ou égal à 24 requis) et la réponse au traitement aux traitements antidépresseurs utilisés dans l'épisode dépressif actuel (évalué rétrospectivement) doivent être confirmés pour la participation à une étude clinique basée sur une évaluation de qualification indépendante du site
  • Le participant doit être médicalement stable sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la phase de dépistage/d'observation prospective

Critère d'exclusion:

  • Les symptômes dépressifs du participant ont précédemment démontré une non-réponse à : l'eskétamine ou la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel selon le jugement clinique, ou toutes les 4 options de traitement antidépresseur oral disponibles pour la phase d'induction en double aveugle (duloxétine, escitalopram, sertraline et venlafaxine prolongée [XR]) dans l'épisode dépressif majeur actuel (basé sur MGH-ATRQ), ou un traitement adéquat par électroconvulsivothérapie (ECT) dans l'épisode dépressif majeur actuel, défini comme au moins 7 traitements avec ECT unilatéral
  • Participants qui ont reçu une stimulation du nerf vague (VNS) ou qui ont reçu une stimulation cérébrale profonde (DBS) dans l'épisode actuel de dépression
  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec psychose, troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le MINI), trouble obsessionnel compulsif (épisode actuel uniquement), déficience intellectuelle (déficience intellectuelle [codes de diagnostic DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 et 319]), trouble de la personnalité borderline, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
  • Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'enquêteur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage / d'observation prospective, selon le jugement clinique de l'enquêteur ou sur la base du Columbia Suicide Severity Rating Échelle (C-SSRS) et comprend également des antécédents de comportement suicidaire au cours de l'année précédant le début de la phase de dépistage/d'observation prospective
  • Le participant a des antécédents (à vie) de kétamine, de phencyclidine (PCP), de diéthylamide d'acide lysergique (LSD) ou de trouble lié à l'utilisation d'hallucinogènes de 3, 4-méthylènedioxy-méthamphétamine (MDMA)\
  • Le participant a un mini examen de l'état mental (MMSE) <25 ou <22 pour les participants ayant moins d'un diplôme d'études secondaires
  • Le participant a un trouble neurodégénératif (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la maladie de Parkinson avec des signes cliniques de troubles cognitifs) ou des signes de troubles cognitifs légers (MCI)
  • Le participant a des antécédents d'hypertension non contrôlée ; antécédents actuels ou passés d'insuffisance/condition pulmonaire significative ; anomalies ECG cliniquement significatives ; antécédents actuels ou passés de convulsions ; troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs, y compris les maladies vasculaires cérébrales et cardiaques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine intranasale plus antidépresseur oral
Les participants s'auto-administreront de l'eskétamine par voie intranasale deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible lors de la phase d'induction en double aveugle. Tous les participants commenceront avec la première dose (Jour 1 à 28 milligrammes [mg]); la deuxième dose (jour 4) est de 28 ou 56 mg. Toutes les doses suivantes peuvent être de 28, 56 ou 84 mg. Après la première dose, toutes les décisions posologiques sont déterminées par l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité. De plus, les participants initieront simultanément un nouvel antidépresseur oral ouvert (duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine à libération prolongée [XR]) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée de la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Eskétamine
Tous les participants commenceront avec la première dose (Jour 1 à 28 milligrammes [mg]); la deuxième dose (jour 4) est de 28 ou 56 mg. Toutes les doses suivantes peuvent être de 28, 56 ou 84 mg. Après la première dose, toutes les décisions posologiques sont déterminées par l'investigateur en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. L'escitalopram sera administré à la dose de 10 mg/jour tout au long de la phase d'induction en double aveugle. Cette dose (10 mg/jour) est également la dose thérapeutique minimale.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline peut être titrée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (nouvel antidépresseur)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée peut être augmentée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 75 mg/jour.
Comparateur actif: Placebo plus antidépresseur oral
Les participants s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible dans la phase d'induction en double aveugle en utilisant le même titrage que l'eskétamine. De plus, les participants initieront simultanément un nouvel antidépresseur oral ouvert (duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine XR) le jour 1 qui se poursuivra pendant toute la durée de la phase d'induction en double aveugle.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. L'escitalopram sera administré à la dose de 10 mg/jour tout au long de la phase d'induction en double aveugle. Cette dose (10 mg/jour) est également la dose thérapeutique minimale.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline peut être titrée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (nouvel antidépresseur)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée peut être augmentée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 75 mg/jour.
Médicament: Placebo
Les participants s'administreront eux-mêmes le placebo correspondant, par voie intranasale, deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible dans la phase d'induction en double aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Modèle à effets mixtes utilisant une analyse à mesures répétées (MMRM)
Délai: Ligne de base jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (pour évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir [niveau d'intérêt], les pensées pessimistes et les pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 ( élément non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration.
Ligne de base jusqu'au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Analyse de covariance (ANCOVA)
Délai: Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (pour évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, l'incapacité à ressentir [niveau d'intérêt], les pensées pessimistes et les pensées suicidaires), chacun étant noté de 0 ( élément non présent ou normal) à 6 (présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF) et la dernière observation post-ligne de base pendant la phase d'induction en double aveugle a été reportée comme "point final" pour cette phase.
Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réduction >= 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) (données LOCF)
Délai: Au point final - Phase d'induction en double aveugle [jour 28]
Le pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à (>= 50) pour cent (%) par rapport à la ligne de base est signalé. MADRS est une échelle évaluée par des cliniciens conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion pendant la phase d'induction en double aveugle a été reportée comme « point final » pour cette phase.
Au point final - Phase d'induction en double aveugle [jour 28]
Pourcentage de participants en rémission (MADRS<=12) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) (données LOCF)
Délai: Au point final - Phase d'induction en double aveugle [jour 28]
La rémission a été définie comme les participants qui avaient un score total MADRS inférieur ou égal à (=<) 12. MADRS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la gravité de la dépression et pour détecter les changements dus au traitement antidépresseur. L'échelle se compose de 10 items (tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes et pensées suicidaires), chacun étant noté à partir de 0 (l'item n'est pas présent ou est normal) à 6 (présence grave ou continue de symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Les scores les plus élevés représentent un état plus grave. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion pendant la phase d'induction en double aveugle a été reportée comme « point final » pour cette phase.
Au point final - Phase d'induction en double aveugle [jour 28]
Changement du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) - Analyse ANCOVA sur les rangs
Délai: Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
CGI-S fournit une mesure récapitulative globale déterminée par le clinicien de la gravité de la maladie des participants, y compris les antécédents des participants, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité des participants à fonctionner. Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un participant est évalué sur la sévérité de la maladie mentale au moment de l'évaluation selon : 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation post-inclusion pendant la phase d'induction en double aveugle a été reportée comme « point final » pour cette phase.
Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Passage de la ligne de base au niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) : indice d'état de santé
Délai: Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH). Le HSI varie de -0,148 (valeur de l'état de santé égale à la mort) et 0,949 (pleine santé), est ancré à 0 (mort) et 1 (pleine santé).
Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Passage de la ligne de base au niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) : EQ-VAS
Délai: Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
L'EQ-5D-5L est un instrument en deux parties à utiliser comme mesure des résultats pour la santé, conçu pour être rempli par les répondants. Il se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'EQ VAS. L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
Passage de la ligne de base au niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) au point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28]) : score total
Délai: Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])
EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH). Le HSI varie entre -0,148 (état de santé égal à mort) et 0,949 (pleine santé). L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5. Un score plus élevé indique le pire état de santé.
Ligne de base et point final (phase d'induction en double aveugle [jour 28])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Première publication (Estimé)

21 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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