Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei älteren Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRANSFORM-3)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei älteren Patienten mit behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung älterer Teilnehmer mit behandlungsresistenter Depression (TRD) von einer früheren Behandlung mit Antidepressiva (auf die sie nicht angesprochen haben) entweder auf intranasales Esketamin plus ein neues orales Antidepressivum oder auf ein neues orales Antidepressivum plus intranasales Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält), aktiv kontrollierte, multizentrische Studie (mehr als 1 Studienzentrum) an älteren Teilnehmern mit TRD zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von intranasalem Esketamin plus einem neu eingeführten oralen Antidepressivum im Vergleich zu einem neu eingeführten oralen Antidepressivum (aktives Vergleichspräparat) plus intranasalem Placebo. Die Studie besteht aus 3 Phasen: Screening-/prospektive Beobachtungsphase (4 bis 7 Wochen), doppelblinde Induktionsphase (4 Wochen), Nachbeobachtungsphase (2 Wochen). Teilnehmer, die in eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie wechseln, nehmen nicht an der Follow-up-Phase teil. Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer in der aktuellen Depressionsepisode ein dokumentiertes Nichtansprechen auf mindestens eine antidepressive Behandlung (basierend auf den Kriterien des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) gehabt haben Der Teilnehmer nimmt während der MGH-ATRQ mindestens in den vorangegangenen 2 Wochen eine andere orale Antidepressiva-Behandlung in oder über der therapeutischen Mindestdosis ein. Diese antidepressive Behandlung wird vor der doppelblinden Induktionsphase abgesetzt. Teilnehmer, die Benzodiazepine (in Dosierungen gleich oder weniger als das Äquivalent von 6 mg Lorazepam pro Tag) und/oder zugelassene Nicht-Benzodiazepin-Schlafmittel (z. B. Zolpidem, Zaleplon) während der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase einnehmen, können diese Medikamente fortsetzen. Alle Teilnehmer beginnen mit der ersten Dosis (Tag 1 mit 28 Milligramm [mg]); Die zweite Dosis (Tag 4) beträgt entweder 28 oder 56 mg. Alle nachfolgenden Dosen können 28, 56 oder 84 mg betragen. Nach der ersten Dosis werden alle Dosierungsentscheidungen vom Prüfarzt auf der Grundlage von Wirksamkeit und Verträglichkeit getroffen. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer 1 von 4 oralen Antidepressiva aus 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) (Escitalopram oder Sertralin) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) [Duloxetin oder Venlafaxin verlängerte Freisetzung (XR)], begonnen am Tag 1 und fortgesetzt durch die doppelblinde Induktionsphase. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf eine Verbesserung der depressiven Symptome bewertet, die anhand der Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in Woche 4 bewertet wird. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Frankreich
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • TOURS cedex 9, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Halmstad, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Skövde, Schweden
      • Solna, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Garsfontein, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Derbyshire, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau im Alter von 65 Jahren oder älter sein
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode erfüllen [bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer sein größer oder gleich (>=) 2 Jahre] oder rezidivierende MDD, ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Beurteilung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase muss der Teilnehmer über eine vom Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician bewertete (IDS-C30) Gesamtpunktzahl von größer oder gleich (>=) 31 verfügen
  • Zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase müssen die Teilnehmer ein Nichtansprechen (weniger als oder gleich 25 % Verbesserung) auf >=1, aber weniger als oder gleich (<=) 8 orale Antidepressiva-Behandlungen in angemessener Dosierung und für angemessene Dauer, wie anhand des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und dokumentierter Aufzeichnungen durch medizinische und Apotheken-/Verschreibungsunterlagen oder eines Schreibens des behandelnden Arztes für die aktuelle Depressionsepisode beurteilt
  • Der Teilnehmer muss eine der oralen Antidepressiva-Behandlungen mit Non-Response einnehmen, die zu Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase auf dem MGH-ATRQ dokumentiert ist
  • Die aktuelle schwere depressive Episode des Teilnehmers, die Schwere der Depressionssymptome (Woche 1 MADRS-Gesamtpunktzahl größer oder gleich 24 erforderlich) und das Ansprechen auf die Behandlung mit Antidepressiva, die in der aktuellen depressiven Episode verwendet wurden (retrospektiv bewertet), müssen für die Teilnahme an einer klinischen Studie bestätigt werden auf einer standortunabhängigen Qualifikationsfeststellung
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die in der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase durchgeführt wurden, medizinisch stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor ein Nichtansprechen auf Folgendes gezeigt: Esketamin oder Ketamin in der aktuellen schweren depressiven Episode gemäß klinischer Beurteilung oder alle 4 oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen, die für die doppelblinde Induktionsphase verfügbar sind (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und verlängertes Venlafaxin). Release [XR]) in der aktuellen Episode einer Major Depression (basierend auf MGH-ATRQ) oder eine adäquate Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der aktuellen Episode einer Major Depression, definiert als mindestens 7 Behandlungen mit unilateraler ECT
  • Teilnehmer, die in der aktuellen Depressionsepisode eine Vagusnervstimulation (VNS) oder eine Tiefenhirnstimulation (DBS) erhalten haben
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit Psychose, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), Zwangsstörung (nur aktuelle Episode), geistiger Behinderung (Intellektuelle Behinderung [DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 und 319]), Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat nach klinischer Einschätzung des Ermittlers Mordgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase zu handeln, nach klinischer Einschätzung des Ermittlers oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Skala (C-SSRS) und umfasst auch die Geschichte des suizidalen Verhaltens innerhalb des letzten Jahres vor Beginn der Screening-/prospektiven Beobachtungsphase
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte (lebenslang) von Ketamin, Phencyclidin (PCP), Lysergsäurediethylamid (LSD) oder 3, 4-Methylendioxy-Methamphetamin (MDMA) halluzinogenbedingter Konsumstörung\
  • Der Teilnehmer hat eine Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 oder < 22 für die Teilnehmer mit weniger als einem Äquivalent der High School-Ausbildung
  • Der Teilnehmer hat eine neurodegenerative Erkrankung (z. B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit mit klinischen Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung) oder Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck; aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer signifikanten Lungeninsuffizienz/-erkrankung; klinisch signifikante EKG-Anomalien; aktuelle oder frühere Anfallsgeschichte; klinisch signifikante kardiovaskuläre Störungen, einschließlich zerebraler und kardialer Gefäßerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin plus orales Antidepressivum
Die Teilnehmer verabreichen sich Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Induktionsphase. Alle Teilnehmer beginnen mit der ersten Dosis (Tag 1 mit 28 Milligramm [mg]); Die zweite Dosis (Tag 4) beträgt entweder 28 oder 56 mg. Alle nachfolgenden Dosen können 28, 56 oder 84 mg betragen. Nach der ersten Dosis werden alle Dosierungsentscheidungen vom Prüfarzt auf der Grundlage von Wirksamkeit und Verträglichkeit getroffen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig mit einem neuen, unverblindeten oralen Antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin Extended Release [XR]) beginnen, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Esketamin
Alle Teilnehmer beginnen mit der ersten Dosis (Tag 1 mit 28 Milligramm [mg]); Die zweite Dosis (Tag 4) beträgt entweder 28 oder 56 mg. Alle nachfolgenden Dosen können 28, 56 oder 84 mg betragen. Nach der ersten Dosis werden alle Dosierungsentscheidungen vom Prüfarzt auf der Grundlage von Wirksamkeit und Verträglichkeit getroffen.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) des Massachusetts General Hospital und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird während der doppelblinden Induktionsphase in einer Dosis von 10 mg/Tag verabreicht. Diese Dosis (10 mg/Tag) ist auch die minimale therapeutische Dosis.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin kann bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert werden, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (neues Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard kann bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert werden, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 75 mg/Tag reduziert werden.
Aktiver Komparator: Placebo plus orales Antidepressivum
Die Teilnehmer werden intranasal ein passendes Placebo selbst verabreichen, zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema in der doppelblinden Induktionsphase unter Verwendung der gleichen Titration wie Esketamin. Darüber hinaus werden die Teilnehmer an Tag 1 gleichzeitig ein neues, offenes orales Antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin XR) einleiten, das für die Dauer der doppelblinden Induktionsphase fortgesetzt wird.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) des Massachusetts General Hospital und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Escitalopram wird während der doppelblinden Induktionsphase in einer Dosis von 10 mg/Tag verabreicht. Diese Dosis (10 mg/Tag) ist auch die minimale therapeutische Dosis.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin kann bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert werden, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (neues Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard kann bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert werden, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 75 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer verabreichen sich in der doppelblinden Induktionsphase zweimal pro Woche für 4 Wochen intranasal ein passendes Placebo als flexibles Dosierungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – Mixed-Effects-Modell unter Verwendung von Analysen mit wiederholten Messungen (MMRM).
Zeitfenster: Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items (um scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen [Interesseniveau], pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken zu bewerten), von denen jedes von 0 ( Element nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-60. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – Analyse der Kovarianzanalyse (ANCOVA).
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Die MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Die Skala besteht aus 10 Items (um scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen [Interesseniveau], pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken zu bewerten), von denen jedes von 0 ( Element nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert für einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0-60. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF)-Methode imputiert, und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeschrieben.
Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) eine Verringerung des MADRS-Gesamtscores um >=50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (LOCF-Daten)
Zeitfenster: Am Endpunkt – doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von mehr als oder gleich (>=50) Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert angegeben. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrades von Depressionen und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Am Endpunkt – doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission (MADRS<=12) am Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) (LOCF-Daten)
Zeitfenster: Am Endpunkt – doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]
Remission wurde als Teilnehmer definiert, die einen MADRS-Gesamtwert von weniger als oder gleich (=<) 12 hatten. MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung des Schweregrads der Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Skala besteht aus 10 Items (offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken), die jeweils mit 0 bewertet werden (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein von Symptomen), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen stehen für einen schwereren Zustand. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Am Endpunkt – doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]
Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]) – ANCOVA-Analyse der Ränge
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
CGI-S bietet ein allgemeines, vom Arzt festgelegtes zusammenfassendes Maß für die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, einschließlich der Vorgeschichte des Teilnehmers, der psychosozialen Umstände, der Symptome, des Verhaltens und der Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Teilnehmer hinsichtlich des Schweregrades der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung wie folgt bewertet: 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der doppelblinden Induktionsphase wurde als „Endpunkt“ für diese Phase fortgeführt.
Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Änderung von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]): Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitszustandsindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von -0,148 (Gesundheitszustandswert gleich tot) bis 0,949 (vollständige Gesundheit) und ist bei 0 (tot) und 1 (volle Gesundheit) verankert.
Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Änderung von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]): EQ-VAS
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
EQ-5D-5L ist ein zweiteiliges Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das von den Befragten selbst ausgefüllt werden kann. Es besteht aus dem beschreibenden System EQ-5D-5L und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbstbeurteilung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten über seinen allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können).
Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
Wechsel von der Baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) zum Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28]): Summenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von -0,148 (Gesundheitszustandswert gleich tot) bis 0,949 (vollständige Gesundheit). Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Baseline und Endpunkt (doppelblinde Induktionsphase [Tag 28])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Esketamin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren