Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum te evalueren bij oudere deelnemers met therapieresistente depressie (TRANSFORM-3)
25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum bij oudere proefpersonen met therapieresistente depressie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het overschakelen van oudere deelnemers met therapieresistente depressie (TRD) van een eerdere behandeling met antidepressiva (waarop ze niet hebben gereageerd) naar intranasale esketamine plus een nieuw oraal antidepressivum of overschakelen op een nieuw oraal antidepressivum plus intranasale placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt), actief gecontroleerde, multicenter studie (meer dan 1 onderzoekslocatie) bij oudere deelnemers met TRD om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses intranasaal esketamine plus een nieuw gestart oraal antidepressivum in vergelijking met een nieuw gestart oraal antidepressivum (actieve comparator) plus intranasaal placebo.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: screening/prospectieve observatiefase (4 tot 7 weken), dubbelblinde inductiefase (4 weken), follow-upfase (2 weken).
Deelnemers die overstappen naar een langetermijn open-label veiligheidsonderzoek zullen niet deelnemen aan de follow-upfase.
Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer gedocumenteerde non-respons hebben gehad op ten minste één behandeling met antidepressiva (gebaseerd op de criteria van de Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]-criteria) in de huidige episode van depressie, en de deelnemer een andere orale antidepressivabehandeling op de MGH-ATRQ gebruikt gedurende ten minste de voorgaande 2 weken op of boven de minimale therapeutische dosis.
Deze behandeling met antidepressiva wordt stopgezet voorafgaand aan de dubbelblinde inductiefase.
Deelnemers die benzodiazepinen gebruiken (in doseringen gelijk aan of lager dan het equivalent van 6 mg/dag lorazepam) en/of toegestane niet-benzodiazepine slaapmedicatie (bijvoorbeeld zolpidem, zaleplon) tijdens de screening/prospectieve observatiefase kunnen deze medicijnen voortzetten.
Alle deelnemers beginnen met de eerste dosis (dag 1 als 28 milligram [mg]); tweede dosis (dag 4) is 28 of 56 mg.
Alle volgende doses kunnen 28, 56 of 84 mg zijn.
Na de eerste dosis worden alle doseringsbeslissingen bepaald door de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Bovendien krijgt elke deelnemer 1 van de 4 orale antidepressiva uit 2 verschillende klassen antidepressiva, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (escitalopram of sertraline) of een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer (SNRI) [duloxetine of venlafaxine verlengde afgifte (XR)], gestart op dag 1 en voortgezet tijdens de dubbelblinde inductiefase.
Deelnemers zullen voornamelijk worden beoordeeld op verbetering van depressieve symptomen, zoals beoordeeld door verandering in de totaalscore van de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 4. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
-
Brugge, België
-
Brussel, België
-
Hasselt, België
-
Heusden-Zolder, België
-
Liège, België
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
-
Fortaleza, Brazilië
-
Rio de Janeiro, Brazilië
-
Santo André, Brazilië
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazilië
-
Sao Paulo, Brazilië
-
São Paulo, Brazilië
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulgarije
-
Kardzhali, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
-
Kuopio, Finland
-
-
-
-
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrijk
-
La Tronche, Frankrijk
-
Nice, Frankrijk
-
Nimes Cedex 9, Frankrijk
-
Paris, Frankrijk
-
Poitiers, Frankrijk
-
TOURS cedex 9, Frankrijk
-
Toulon, Frankrijk
-
Toulouse, Frankrijk
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Silute, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Belchatow, Polen
-
Bydgoszcz, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Torun, Polen
-
Tuszyn, Polen
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
-
Bilbao, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Ourense, Spanje
-
Sant Boi de Llobregat, Spanje
-
Torrevieja, Spanje
-
Zamora, Spanje
-
-
-
-
-
Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Verenigde Staten
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
-
Garsfontein, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Zuid-Afrika
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden
-
Halmstad, Zweden
-
Lund, Zweden
-
Skövde, Zweden
-
Solna, Zweden
-
Stockholm, Zweden
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) moet de deelnemer een man of vrouw zijn van 65 jaar of ouder
- Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis met één episode (MDD) [indien MDD met één episode, moet de duur zijn langer dan of gelijk aan (>=) 2 jaar] of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, gebaseerd op klinische beoordeling en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moet de deelnemer een Inventory of Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C30) totaalscore hebben van groter dan of gelijk aan (>=) 31
- Aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase moeten de deelnemers een non-respons hebben gehad (minder dan of gelijk aan 25% verbetering) op >=1 maar minder dan of gelijk aan (<=) 8 orale antidepressiva die in de juiste dosering werden ingenomen en gedurende voldoende duur, zoals beoordeeld aan de hand van de Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en gedocumenteerde dossiers door medische en apotheek-/receptdossiers, of een brief van de behandelend arts, voor de huidige episode van depressie
- Deelnemer moet een van de orale antidepressiva gebruiken met non-respons die is gedocumenteerd op de MGH-ATRQ aan het begin van de screening/prospectieve observatiefase
- De huidige depressieve episode van de deelnemer, de ernst van de depressiesymptomen (week 1 MADRS-totaalscore groter dan of gelijk aan 24 vereist) en de behandelingsrespons op antidepressiva die in de huidige depressieve episode zijn gebruikt (retrospectief beoordeeld) moeten worden bevestigd voor deelname aan een klinisch onderzoek op basis van op een site-onafhankelijke kwalificatiebeoordeling
- Deelnemer dient medisch stabiel te zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd in de screening/prospectieve observatiefase
Uitsluitingscriteria:
- De depressieve symptomen van de deelnemer hebben eerder aangetoond dat ze niet reageren op: Esketamine of ketamine in de huidige depressieve episode volgens klinisch oordeel, of alle 4 orale antidepressiva behandelingsopties die beschikbaar zijn voor de dubbelblinde inductiefase (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline en Venlafaxine verlengd release [XR]) in de huidige depressieve episode (gebaseerd op MGH-ATRQ), of een adequate behandelingskuur met elektroconvulsietherapie (ECT) in de huidige depressieve episode, gedefinieerd als ten minste 7 behandelingen met unilaterale ECT
- Deelnemers die vagale zenuwstimulatie (VNS) of diepe hersenstimulatie (DBS) hebben gekregen in de huidige depressieve episode
- Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychose, bipolaire of aanverwante stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessief-compulsieve stoornis (alleen huidige episode), verstandelijke beperking (verstandelijke beperking [DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 en 319]), borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
- Deelnemer heeft zelfmoordgedachten/intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screening/toekomstige observatiefase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Schaal (C-SSRS) en omvat ook de geschiedenis van suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar voorafgaand aan de start van de screening/prospectieve observatiefase
- Deelnemer heeft een geschiedenis (levenslang) van ketamine, fencyclidine (PCP), lyserginezuurdiethylamide (LSD) of 3, 4-methyleendioxy-methamfetamine (MDMA) hallucinogeen-gerelateerde gebruiksstoornis\
- Deelnemer heeft een Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 of < 22 voor deelnemers met minder dan een equivalent van een middelbare schoolopleiding
- Deelnemer heeft een neurodegeneratieve aandoening (bijv. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson met klinisch bewijs van cognitieve stoornissen) of tekenen van milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie; huidige of vroegere geschiedenis van significante longinsufficiëntie/aandoening; klinisch significante ECG-afwijkingen; huidige of vroegere geschiedenis van aanvallen; klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder cerebrale en cardiale vasculaire aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale Esketamine plus oraal antidepressivum
Deelnemers zullen esketamine gedurende 4 weken tweemaal per week intranasaal toedienen als een flexibel doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase.
Alle deelnemers beginnen met de eerste dosis (dag 1 als 28 milligram [mg]); tweede dosis (dag 4) is 28 of 56 mg.
Alle volgende doses kunnen 28, 56 of 84 mg zijn.
Na de eerste dosis worden alle doseringsbeslissingen bepaald door de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Daarnaast starten de deelnemers gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline of Venlafaxine met verlengde afgifte [XR]) op dag 1 dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde inductiefase.
|
Alle deelnemers beginnen met de eerste dosis (dag 1 als 28 milligram [mg]); tweede dosis (dag 4) is 28 of 56 mg.
Alle volgende doses kunnen 28, 56 of 84 mg zijn.
Na de eerste dosis worden alle doseringsbeslissingen bepaald door de onderzoeker op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid.
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital -Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Escitalopram zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Escitalopram zal tijdens de dubbelblinde inductiefase worden gegeven in een dosis van 10 mg/dag.
Deze dosis (10 mg/dag) is tevens de minimale therapeutische dosis.
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Sertraline kan worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als het niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Venlafaxine verlengde afgifte kan worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 75 mg/dag.
|
|
Actieve vergelijker: Placebo plus oraal antidepressivum
De deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week een bijpassende placebo intranasaal toedienen als een flexibel doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase met dezelfde titratie als Esketamine.
Bovendien starten de deelnemers gelijktijdig met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline of Venlafaxine XR) op dag 1 dat zal worden voortgezet voor de duur van de dubbelblinde inductiefase.
|
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital -Antdepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Escitalopram zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Escitalopram zal tijdens de dubbelblinde inductiefase worden gegeven in een dosis van 10 mg/dag.
Deze dosis (10 mg/dag) is tevens de minimale therapeutische dosis.
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Sertraline kan worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als het niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva.
Venlafaxine verlengde afgifte kan worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 75 mg/dag.
De deelnemers zullen gedurende 4 weken tweemaal per week een bijpassende placebo intranasaal toedienen als een flexibel doseringsregime in de dubbelblinde inductiefase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - Mixed-Effects-model met behulp van herhaalde metingen (MMRM)-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (om schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om [interesseniveau] te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten te evalueren), die elk worden gescoord op basis van 0 ( item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
|
Verandering van baseline in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score naar eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - analyse van covariantieanalyse (ANCOVA)
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (om schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, onvermogen om [interesseniveau] te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten te evalueren), die elk worden gescoord op basis van 0 ( item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of continue aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijk scorebereik van 0-60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Negatieve verandering in score duidt op verbetering.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode (Last Observation Carried Forward) en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als het "eindpunt" voor die fase.
|
Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat >=50% reductie ten opzichte van baseline behaalde in MADRS-totaalscore op eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) (LOCF-gegevens)
Tijdsspanne: Bij eindpunt-dubbelblinde inductiefase [dag 28]
|
Percentage deelnemers met een afname van meer dan of gelijk aan (>=50) procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als het "eindpunt" voor die fase.
|
Bij eindpunt-dubbelblinde inductiefase [dag 28]
|
|
Percentage deelnemers in remissie (MADRS<=12) op het eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) (LOCF-gegevens)
Tijdsspanne: Bij eindpunt-dubbelblinde inductiefase [dag 28]
|
Remissie werd gedefinieerd als deelnemers met een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (=<) 12. MADRS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en om veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De schaal bestaat uit 10 items (schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten), die elk worden gescoord vanaf 0 (item is niet aanwezig of is normaal). tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als het "eindpunt" voor die fase.
|
Bij eindpunt-dubbelblinde inductiefase [dag 28]
|
|
Verandering van baseline in klinische globale impressie-ernstscore (CGI-S) naar eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]) - ANCOVA-analyse op rangen
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
CGI-S biedt een algemene, door de arts bepaalde samenvattende maatstaf van de ernst van de ziekte van de deelnemer, inclusief de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het vermogen van de deelnemer om te functioneren.
De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7. Rekening houdend met de totale klinische ervaring wordt een deelnemer op het moment van beoordeling beoordeeld op de ernst van de psychische aandoening volgens: 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten.
Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste waarneming na de basislijn tijdens de dubbelblinde inductiefase werd overgedragen als het "eindpunt" voor die fase.
|
Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
|
Verandering van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) naar eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]): gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS.
EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag".
De antwoorden werden gebruikt om een gezondheidsstatusindex (HSI) te genereren.
HSI varieert van -0,148 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 0,949 (volledige gezondheid), is verankerd op 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid).
|
Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
|
Verandering van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) naar eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]): EQ-VAS
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
EQ-5D-5L is een tweedelig instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten.
Het bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS.
De EQ VAS-zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn of haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
|
Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
|
Verandering van baseline in EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) naar eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28]): somscore
Tijdsspanne: Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ VAS).
EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen).
De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag".
De antwoorden werden gebruikt om een Health Status Index (HSI) te genereren.
HSI varieert van -0,148 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 0,949 (volledige gezondheid).
EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies minus 5) *5.
Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
|
Basislijn en eindpunt (dubbelblinde inductiefase [dag 28])
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Gedragssymptomen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Depressieve stoornis, therapieresistent
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Dopamine-agentia
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Duloxetine Hydrochloride
- Esketamine
- Venlafaxinehydrochloride
- Escitalopram
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .