Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u starších účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRANSFORM-3)
2. září 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u starších pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přechodu starších účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD) z předchozí antidepresivní léčby (na kterou nereagovali) buď na intranazální esketamin plus nové perorální antidepresivum, nebo přechod na léčbu nové perorální antidepresivum plus intranazální placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník dostává), aktivně kontrolovanou multicentrickou studii (více než 1 místo studie) u starších účastníků s TRD za účelem posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivost flexibilních dávek intranazálního esketaminu plus nově zahájeného perorálního antidepresiva ve srovnání s nově zahájeným perorálním antidepresivem (aktivní komparátor) plus intranazální placebo.
Studie se bude skládat ze 3 fází: screeningová/prospektivní observační fáze (4 až 7 týdnů), dvojitě zaslepená indukční fáze (4 týdny), kontrolní fáze (2 týdny).
Účastníci, kteří přejdou do dlouhodobé otevřené bezpečnostní studie, se nebudou účastnit následné fáze.
Na začátku fáze screeningu/prospektivního pozorování musí mít účastník zdokumentovanou nereagování na alespoň jednu léčbu antidepresivy (na základě kritérií Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) v aktuální epizodě deprese, a účastník užívá jinou léčbu perorálním antidepresivem na MGH-ATRQ po dobu alespoň 2 předchozích týdnů v minimální terapeutické dávce nebo nad ní.
Tato antidepresivní léčba bude přerušena před dvojitě zaslepenou indukční fází.
Účastníci užívající benzodiazepiny (v dávkách rovných nebo nižších než ekvivalent 6 mg/den lorazepamu) a/nebo povolené nebenzodiazepinové léky na spaní (příklad, zolpidem, zaleplon) během screeningové/prospektivní pozorovací fáze mohou v těchto lécích pokračovat.
Všichni účastníci začnou první dávkou (1. den 28 miligramů [mg]); druhá dávka (4. den) je buď 28 nebo 56 mg.
Všechny následující dávky mohou být 28, 56 nebo 84 mg.
Po první dávce jsou všechna rozhodnutí o dávkování stanovena zkoušejícím na základě účinnosti a snášenlivosti.
Kromě toho bude každému účastníkovi přiděleno 1 ze 4 perorálních antidepresiv ze 2 různých tříd antidepresivní léčby, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (escitalopram nebo sertralin) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) [duloxetin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR)], zahájena v den 1 a pokračovala přes dvojitě zaslepenou indukční fázi.
Účastníci budou primárně hodnoceni na zlepšení symptomů deprese, jak bylo hodnoceno změnou celkového skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) v týdnu 4. Bezpečnost účastníků bude monitorována v průběhu studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
139
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
-
Brugge, Belgie
-
Brussel, Belgie
-
Hasselt, Belgie
-
Heusden-Zolder, Belgie
-
Liège, Belgie
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Fortaleza, Brazílie
-
Rio de Janeiro, Brazílie
-
Santo André, Brazílie
-
São José do Rio Preto, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Bourgas, Bulharsko
-
Kardzhali, Bulharsko
-
Sofia, Bulharsko
-
Varna, Bulharsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
-
Kuopio, Finsko
-
-
-
-
-
Issy-les-Moulineaux, Francie
-
La Tronche, Francie
-
Nice, Francie
-
Nimes Cedex 9, Francie
-
Paris, Francie
-
Poitiers, Francie
-
TOURS cedex 9, Francie
-
Toulon, Francie
-
Toulouse, Francie
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Garsfontein, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Silute, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Belchatow, Polsko
-
Bydgoszcz, Polsko
-
Gdansk, Polsko
-
Torun, Polsko
-
Tuszyn, Polsko
-
-
-
-
-
Derbyshire, Spojené království
-
Oxford, Spojené království
-
Preston, Spojené království
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
Staten Island, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Spojené státy
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko
-
Bilbao, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Ourense, Španělsko
-
Sant Boi de Llobregat, Španělsko
-
Torrevieja, Španělsko
-
Zamora, Španělsko
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko
-
Halmstad, Švédsko
-
Lund, Švédsko
-
Skövde, Švédsko
-
Solna, Švédsko
-
Stockholm, Švédsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkem muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší
- Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí účastník splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jednoepizodovou velkou depresivní poruchu (MDD) [pokud je MDD s jednou epizodou, doba trvání musí být větší nebo rovno (>=) 2 roky] nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze musí mít účastník celkové skóre podle inventáře depresivní symptomatologie klinika (IDS-C30) vyšší nebo rovné (>=) 31
- Na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze museli mít účastníci žádnou odezvu (méně než nebo rovné 25% zlepšení) na >=1, ale méně než nebo rovné (<=) 8 perorálním antidepresivům užívaným v přiměřené dávce a po dobu přiměřenou dobu trvání, jak bylo hodnoceno pomocí dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a dokumentovaných záznamů lékařskými a lékárnickými/receptorovými záznamy nebo dopisem od ošetřujícího lékaře, pro aktuální epizodu deprese
- Účastník musí užívat jedno z perorálních antidepresiv bez odezvy, která je zdokumentována na MGH-ATRQ na začátku screeningové/prospektivní pozorovací fáze.
- Pro účast v klinické studii musí být potvrzena aktuální depresivní epizoda účastníka, závažnost příznaků deprese (požadováno celkové skóre MADRS 1. týdne vyšší než nebo rovné 24) a léčebná odpověď na antidepresivní léčbu používanou v aktuální depresivní epizodě (retrospektivně hodnocena). na místě nezávislém hodnocení kvalifikace
- Účastník musí být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených ve screeningové/prospektivní pozorovací fázi
Kritéria vyloučení:
- Depresivní symptomy účastníka již dříve prokázaly nereagování na: Esketamin nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení, nebo všechny ze 4 možností léčby perorálními antidepresivy dostupnými pro dvojitě zaslepenou indukční fázi (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin a Venlafaxin rozšířené uvolnění [XR]) při současné depresivní epizodě (na základě MGH-ATRQ), nebo adekvátní léčebný cyklus elektrokonvulzivní terapií (ECT) u současné velké depresivní epizody, definovaný jako nejméně 7 léčeb s jednostrannou ECT
- Účastníci, kteří dostali stimulaci vagového nervu (VNS) nebo kteří dostali hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) v současné epizodě deprese
- Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychózou, bipolárními nebo souvisejícími poruchami (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní poruchou (pouze aktuální epizoda), mentálním postižením (intelektové postižení [diagnostické kódy DSM-5 317, 318,0, 318,1, 318,2, 315,8 a 319]), hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
- Účastník má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým záměrem jednat během 6 měsíců před zahájením fáze screeningu/prospektivního pozorování, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě hodnocení závažnosti sebevraždy Columbia Škála (C-SSRS) a zahrnuje také historii sebevražedného chování během posledního roku před začátkem screeningové/prospektivní pozorovací fáze
- Účastník má v anamnéze (celoživotně) poruchu užívání halucinogenů související s ketaminem, fencyklidinem (PCP), diethylamidem kyseliny lysergové (LSD) nebo 3,4-methylendioxymetamfetaminem (MDMA)\
- Účastník má zkoušku Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 nebo <22 pro účastníky, kteří mají méně než ekvivalent středoškolského vzdělání
- Účastník má neurodegenerativní poruchu (např. Alzheimerovu chorobu, vaskulární demenci, Parkinsonovu chorobu s klinickými známkami kognitivní poruchy) nebo známky mírné kognitivní poruchy (MCI)
- Účastník má v anamnéze nekontrolovanou hypertenzi; současná nebo minulá anamnéza významné plicní insuficience/stavu;klinicky významné abnormality EKG; současná nebo minulá anamnéza záchvatů; klinicky významné kardiovaskulární poruchy včetně cerebrálních a srdečních vaskulárních onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranazální esketamin plus perorální antidepresivum
Účastníci si budou sami podávat esketamin intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim ve dvojitě zaslepené indukční fázi.
Všichni účastníci začnou první dávkou (1. den 28 miligramů [mg]); druhá dávka (4. den) je buď 28 nebo 56 mg.
Všechny následující dávky mohou být 28, 56 nebo 84 mg.
Po první dávce jsou všechna rozhodnutí o dávkování stanovena zkoušejícím na základě účinnosti a snášenlivosti.
Kromě toho účastníci současně zahájí podávání nového, otevřeného perorálního antidepresiva (duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]) v den 1, které bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené indukční fáze.
|
Všichni účastníci začnou první dávkou (1. den 28 miligramů [mg]); druhá dávka (4. den) je buď 28 nebo 56 mg.
Všechny následující dávky mohou být 28, 56 nebo 84 mg.
Po první dávce jsou všechna rozhodnutí o dávkování stanovena zkoušejícím na základě účinnosti a snášenlivosti.
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu dotazníku Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy.
Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Escitalopram bude podáván v dávce 10 mg/den během dvojitě zaslepené indukční fáze.
Tato dávka (10 mg/den) je také minimální terapeutickou dávkou.
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Sertralin lze titrovat až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Venlafaxin Extended Release může být titrován až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 75 mg/den.
|
|
Aktivní komparátor: Placebo plus perorální antidepresivum
Účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo, intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim ve dvojitě zaslepené indukční fázi za použití stejné titrace jako esketamin.
Kromě toho účastníci současně zahájí podávání nového, otevřeného perorálního antidepresiva (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin nebo Venlafaxin XR) v den 1, které bude pokračovat po dobu trvání dvojitě zaslepené indukční fáze.
|
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu dotazníku Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy.
Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Escitalopram bude podáván v dávce 10 mg/den během dvojitě zaslepené indukční fáze.
Tato dávka (10 mg/den) je také minimální terapeutickou dávkou.
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Sertralin lze titrovat až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě.
Venlafaxin Extended Release může být titrován až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 75 mg/den.
Účastníci si sami budou podávat odpovídající placebo, intranazálně, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim ve dvojitě zaslepené indukční fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Montgomery Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRS) Celkové skóre až po koncový bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [28. den]) – model se smíšenými účinky využívající analýzu opakovaných opatření (MMRM)
Časové okno: Základní linie až po koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze[28. den])
|
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (k hodnocení zjevného smutku, hlášeného smutku, vnitřního napětí, spánku, chuti k jídlu, koncentrace, malátnosti, neschopnosti cítit [úroveň zájmu], pesimistických myšlenek a sebevražedných myšlenek), z nichž každá je hodnocena od 0 ( položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0-60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
|
Základní linie až po koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze[28. den])
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Montgomery Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre ke koncovému bodu (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – Analýza kovariance (ANCOVA) Analýza
Časové okno: Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
MADRS je škála hodnocená lékařem určená k měření závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (k hodnocení zjevného smutku, hlášeného smutku, vnitřního napětí, spánku, chuti k jídlu, koncentrace, malátnosti, neschopnosti cítit [úroveň zájmu], pesimistických myšlenek a sebevražedných myšlenek), z nichž každá je hodnocena od 0 ( položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkový možný rozsah skóre 0-60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Negativní změna skóre naznačuje zlepšení.
Chybějící data byla přičtena pomocí metody Last Observation Carried Forward (LOCF) a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
|
Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli >=50% snížení od výchozího stavu v celkovém skóre MADRS v koncovém bodě (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) (údaje LOCF)
Časové okno: Na konci – dvojitě zaslepené indukční fázi [den 28]
|
Uvádí se procento účastníků s větším nebo rovným (>=50) procentům (%) snížením oproti výchozímu stavu.
MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
|
Na konci – dvojitě zaslepené indukční fázi [den 28]
|
|
Procento účastníků v remisi (MADRS<=12) v koncovém bodě (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) (údaje LOCF)
Časové okno: Na konci – dvojitě zaslepené indukční fázi [den 28]
|
Remise byla definována jako účastníci, kteří měli celkové skóre MADRS menší nebo rovné (=<) 12. MADRS je klinicky hodnocená škála navržená pro měření závažnosti deprese a pro detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
Škála se skládá z 10 položek (zdánlivý smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky a sebevražedné myšlenky), z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) až 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
|
Na konci – dvojitě zaslepené indukční fázi [den 28]
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) na koncový bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]) – analýza ANCOVA na hodnocení
Časové okno: Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
CGI-S poskytuje souhrnné měřítko závažnosti onemocnění účastníků, které určí lékař, včetně historie účastníků, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníků fungovat.
CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7. S ohledem na celkovou klinickou zkušenost je účastník hodnocen podle závažnosti duševního onemocnění v době hodnocení podle: 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během dvojitě zaslepené indukční fáze bylo přeneseno jako "koncový bod" pro tuto fázi.
|
Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
|
Změna z výchozí úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) na koncový bod (dvojitě zaslepená indukční fáze [den 28]): Index zdravotního stavu
Časové okno: Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI).
HSI se pohybuje od -0,148 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 0,949 (plné zdraví), je ukotvena na 0 (mrtvý) a 1 (plný zdravotní stav).
|
Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
|
Změna ze základní úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) na koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den]): EQ-VAS
Časové okno: Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
EQ-5D-5L je 2dílný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, navržený pro sebedokončení respondenty.
Skládá se z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
|
Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
|
Změna ze základní úrovně v úrovni EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L) na koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [den 28]): Součet skóre
Časové okno: Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy).
Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“.
Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI).
HSI se pohybuje od -0,148 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 0,949 (plné zdraví).
Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5.
Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
|
Základní a koncový bod (dvojitě slepá indukční fáze [28. den])
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, odolnost vůči léčbě
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Sertralin
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
- Esketamin
- Venlafaxin hydrochlorid
- Antidepresiva
Další identifikační čísla studie
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .