Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у пожилых участников с резистентной к лечению депрессией (TRANSFORM-3)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для оценки эффективности, безопасности и переносимости интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у пожилых людей с резистентной к терапии депрессией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности перевода пожилых участников с резистентной к терапии депрессией (ТРД) с предшествующего лечения антидепрессантами (на которое они не ответили) либо на интраназальный эскетамин плюс новый пероральный антидепрессант, либо на пероральный антидепрессант. новый пероральный антидепрессант плюс интраназальное плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник), активно-контролируемое, многоцентровое исследование (более 1 исследовательского центра) у пожилых участников с TRD для оценки эффективности, безопасности и переносимость гибких доз интраназального эскетамина в сочетании с недавно начатым пероральным антидепрессантом по сравнению с недавно начатым пероральным антидепрессантом (активный препарат сравнения) плюс интраназальное плацебо. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга/проспективного наблюдения (от 4 до 7 недель), фаза двойной слепой индукции (4 недели), фаза последующего наблюдения (2 недели). Участники, переходящие в долгосрочное открытое исследование безопасности, не будут участвовать в последующем этапе. В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь задокументированное отсутствие ответа по крайней мере на одно лечение антидепрессантами (на основе критериев опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля [MGH-ATRQ]) в текущем эпизоде ​​депрессии, и участник принимает другое пероральное лечение антидепрессантами по MGH-ATRQ в течение как минимум предыдущих 2 недель в минимальной терапевтической дозе или выше. Это лечение антидепрессантом будет прекращено до фазы двойной слепой индукции. Участники, принимающие бензодиазепины (в дозах, равных или меньших, чем эквивалент 6 мг/день лоразепама) и/или разрешенные небензодиазепиновые снотворные (например, золпидем, залеплон) во время фазы скрининга/проспективного наблюдения, могут продолжать прием этих препаратов. Все участники начнут с первой дозы (День 1 – 28 миллиграммов [мг]); вторая доза (день 4) составляет 28 или 56 мг. Все последующие дозы могут составлять 28, 56 или 84 мг. После первой дозы все решения по дозированию принимаются исследователем на основе эффективности и переносимости. Кроме того, каждому участнику будет назначено принимать 1 из 4 пероральных антидепрессантов из 2 различных классов антидепрессантов: селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (эсциталопрам или сертралин) или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) [дулоксетин или венлафаксина пролонгированного высвобождения (XR)], начатого в 1-й день и продолженного в фазе двойной слепой индукции. Участники будут в первую очередь оцениваться на предмет улучшения симптомов депрессии, что оценивается по изменению общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) на 4-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

139

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
      • Heusden-Zolder, Бельгия
      • Liège, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
      • Kardzhali, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Испания
      • Badajoz, Испания
      • Bilbao, Испания
      • Madrid, Испания
      • Ourense, Испания
      • Sant Boi de Llobregat, Испания
      • Torrevieja, Испания
      • Zamora, Испания
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Silute, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Belchatow, Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Torun, Польша
      • Tuszyn, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Derbyshire, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
  • Франция
      • Issy-les-Moulineaux, Франция
      • La Tronche, Франция
      • Nice, Франция
      • Nimes Cedex 9, Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • TOURS cedex 9, Франция
      • Toulon, Франция
      • Toulouse, Франция
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Halmstad, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Skövde, Швеция
      • Solna, Швеция
      • Stockholm, Швеция
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Garsfontein, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участником должен быть мужчина или женщина в возрасте 65 лет и старше.
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участник должен соответствовать диагностическим критериям однократного большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) [в случае однократного эпизода БДР продолжительность должна быть больше или равно (>=) 2 года] или рецидивирующий БДР без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденный мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • В начале этапа скрининга/проспективного наблюдения участник должен иметь общий балл по Описи симптоматики депрессии, оцененный клиническим врачом (IDS-C30), больше или равный (>=) 31.
  • В начале фазы скрининга/проспективного наблюдения участники должны были иметь отсутствие ответа (улучшение менее или равно 25%) >=1, но менее или равно (<=) 8 пероральным антидепрессантам, принимаемым в адекватной дозировке и в течение адекватная продолжительность, согласно оценке с использованием опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ) и документированных записей медицинских и аптечных / рецептурных записей или письма от лечащего врача для текущего эпизода депрессии.
  • Участник должен принимать один из пероральных антидепрессантов с отсутствием ответа, который задокументирован в MGH-ATRQ в начале фазы скрининга/проспективного наблюдения.
  • Для участия в клиническом исследовании, основанном на на независимой оценке квалификации
  • Участник должен быть стабильным с медицинской точки зрения на основании клинических лабораторных тестов, проведенных на этапе скрининга/проспективного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Депрессивные симптомы участника ранее демонстрировали отсутствие ответа на: эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде ​​по клиническому заключению или все 4 варианта лечения пероральными антидепрессантами, доступные для фазы двойной слепой индукции (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин, расширенный высвобождение [XR]) в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(на основе MGH-ATRQ) или адекватный курс лечения электросудорожной терапией (ЭСТ) в текущем большом депрессивном эпизоде, определяемый как минимум 7 сеансов односторонней ЭСТ
  • Участники, получившие стимуляцию блуждающего нерва (VNS) или получившие глубокую стимуляцию мозга (DBS) во время текущего эпизода депрессии
  • Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психозом, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), обсессивно-компульсивного расстройства (только текущий эпизод), умственной отсталости (умственная отсталость [диагностические коды DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 и 319]), пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
  • Участник имеет мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению Исследователя, или имеет суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения, согласно клиническому заключению Исследователя или на основании рейтинга тяжести самоубийства Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS), а также включает историю суицидального поведения в течение последнего года до начала фазы скрининга/проспективного наблюдения.
  • У участника в анамнезе (в течение жизни) расстройство, связанное с употреблением галлюциногенов, связанное с употреблением кетамина, фенциклидина (PCP), диэтиламида лизергиновой кислоты (LSD) или 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA).
  • Участник имеет мини-экзамен психического состояния (MMSE) < 25 или < 22 для участников с образованием ниже эквивалента средней школы.
  • У участника есть нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, сосудистая деменция, болезнь Паркинсона с клиническими признаками когнитивных нарушений) или признаки легких когнитивных нарушений (MCI).
  • У участника в анамнезе неконтролируемая гипертензия; текущая или прошлая история значительной легочной недостаточности/состояния; клинически значимые отклонения ЭКГ; текущая или прошлая история изъятий; клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая церебральные и сердечно-сосудистые заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин плюс пероральный антидепрессант
Участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования на двойном слепом этапе индукции. Все участники начнут с первой дозы (День 1 – 28 миллиграммов [мг]); вторая доза (день 4) составляет 28 или 56 мг. Все последующие дозы могут составлять 28, 56 или 84 мг. После первой дозы все решения по дозированию принимаются исследователем на основе эффективности и переносимости. Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин с пролонгированным высвобождением [XR]) в День 1, прием которого будет продолжен в течение Двойной слепой индукционной фазы.
Лекарство: Эскетамин
Все участники начнут с первой дозы (День 1 – 28 миллиграммов [мг]); вторая доза (день 4) составляет 28 или 56 мг. Все последующие дозы могут составлять 28, 56 или 84 мг. После первой дозы все решения по дозированию принимаются исследователем на основе эффективности и переносимости.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин мог быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам будет назначаться в дозе 10 мг/день на протяжении всей фазы двойной слепой индукции. Эта доза (10 мг/сут) также является минимальной терапевтической дозой.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин можно титровать до дозы 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (новый антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Дозу венлафаксина пролонгированного действия можно титровать до 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 75 мг/сут.
Активный компаратор: Плацебо плюс пероральный антидепрессант
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования в фазе двойной слепой индукции с использованием того же титрования, что и эскетамин. Кроме того, участники одновременно начнут прием нового открытого перорального антидепрессанта (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин XR) в 1-й день, который будет продолжаться в течение фазы двойной слепой индукции.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин мог быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Эсциталопрам будет назначаться в дозе 10 мг/день на протяжении всей фазы двойной слепой индукции. Эта доза (10 мг/сут) также является минимальной терапевтической дозой.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин можно титровать до дозы 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (новый антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Дозу венлафаксина пролонгированного действия можно титровать до 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 75 мг/сут.
Лекарство: Плацебо
Участники будут самостоятельно вводить соответствующее плацебо интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в качестве гибкого режима дозирования на двойном слепом этапе индукции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) — модель смешанных эффектов с использованием анализа повторных измерений (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (для оценки кажущейся грусти, заявленной грусти, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, усталости, неспособности чувствовать [уровень интереса], пессимистических мыслей и суицидальных мыслей), каждый из которых оценивается от 0 ( пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение.
Исходный уровень до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) - анализ ковариации (ANCOVA)
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (для оценки кажущейся грусти, заявленной грусти, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, усталости, неспособности чувствовать [уровень интереса], пессимистических мыслей и суицидальных мыслей), каждый из которых оценивается от 0 ( пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя их для общего возможного диапазона баллов от 0 до 60. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF), а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено вперед в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших >=50% снижения общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем в конечной точке (двойная слепая индукционная фаза [день 28]) (данные LOCF)
Временное ограничение: В конечной точке — двойная слепая индукционная фаза [День 28]
Сообщается о проценте участников с более или равным (>=50) процентным (%) снижением по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, и последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
В конечной точке — двойная слепая индукционная фаза [День 28]
Процент участников в ремиссии (MADRS <= 12) в конечной точке (двойная слепая фаза индукции [день 28]) (данные LOCF)
Временное ограничение: В конечной точке — двойная слепая индукционная фаза [День 28]
Ремиссия определялась как участники, у которых общий балл по шкале MADRS был меньше или равен (=<) 12. MADRS — это оцениваемая врачами шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Шкала состоит из 10 пунктов (кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, усталость, уровень интереса, пессимистические мысли и суицидальные мысли), каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или является нормальным). до 6 (тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, и последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
В конечной точке — двойная слепая индукционная фаза [День 28]
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической общей оценки серьезности впечатления (CGI-S) до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]) — ранговый анализ ANCOVA
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
CGI-S обеспечивает общую определяемую врачом сводную меру тяжести заболевания участников, включая историю участников, психосоциальные обстоятельства, симптомы, поведение и влияние симптомов на способность участников функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7. Принимая во внимание общий клинический опыт, участник оценивается по тяжести психического заболевания во время рейтинга в соответствии с: 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, и последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы двойной слепой индукции было перенесено в качестве «конечной точки» для этой фазы.
Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
Изменение от исходного уровня уровня измерения-5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28]): индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI варьируется от -0,148 (значение состояния здоровья равно мертвому) до 0,949 (полное здоровье), привязано к 0 (мертвый) и 1 (полное здоровье).
Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
Изменение от исходного уровня в уровне измерения-5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (двойная слепая индукционная фаза [день 28]): EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
EQ-5D-5L представляет собой инструмент из двух частей, предназначенный для измерения состояния здоровья и предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами. Он состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. В самооценке EQ VAS записывается собственная оценка респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
Изменение от исходного уровня в уровне измерения-5 EuroQol-5 (EQ-5D-5L) до конечной точки (двойная слепая фаза индукции [день 28]): сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI колеблется от -0,148 (значение состояния здоровья равно мертвому) до 0,949 (полное здоровье). Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень и конечная точка (двойная слепая индукционная фаза [День 28])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эскетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться