Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos ældre deltagere med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-3)

2. september 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos ældre forsøgspersoner med behandlingsresistent depression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at skifte ældre deltagere med behandlingsresistent depression (TRD) fra en tidligere antidepressiv behandling (som de ikke har reageret på) til enten intranasal esketamin plus et nyt oralt antidepressivum eller skifte til en ny oral antidepressiv plus intranasal placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren modtager), aktivt kontrolleret, multicenterundersøgelse (mere end 1 undersøgelsessted) hos ældre deltagere med TRD for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerance af fleksible doser af intranasal esketamin plus et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum sammenlignet med et nyligt påbegyndt oralt antidepressivum (aktiv komparator) plus intranasal placebo. Studiet vil bestå af 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfase (4 til 7 uger), Dobbeltblind induktionsfase (4 uger), opfølgningsfase (2 uger). Deltagere, der går over i et langsigtet åbent sikkerhedsstudie, vil ikke deltage i opfølgningsfasen. Ved starten af ​​screening/prospektiv observationsfase skal deltageren have haft dokumenteret manglende respons på mindst én antidepressiv behandling (baseret på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] kriterier) i den aktuelle episode af depression, og deltageren tager en anden oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ i mindst de foregående 2 uger ved eller over den mindste terapeutiske dosis. Denne antidepressive behandling vil blive afbrudt før den dobbeltblindede induktionsfase. Deltagere, der tager benzodiazepiner (i doser svarende til eller mindre end det, der svarer til 6 mg/dag lorazepam) og/eller tilladt ikke-benzodiazepin-søvnmedicin (f.eks. zolpidem, zaleplon) under screenings-/prospektiv observationsfase kan fortsætte disse medikamenter. Alle deltagere starter med første dosis (dag 1 som 28 milligram [mg]); anden dosis (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle efterfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Efter den første dosis bestemmes alle doseringsbeslutninger af investigator baseret på effekt og tolerabilitet. Derudover vil hver deltager blive udpeget til at modtage 1 ud af 4 orale antidepressive medicin fra 2 forskellige klasser af antidepressive behandlinger, en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller [duloxetine] venlafaxin forlænget frigivelse (XR)], påbegyndt på dag 1 og fortsatte gennem den dobbeltblindede induktionsfase. Deltagerne vil primært blive evalueret for forbedring af depressive symptomer som vurderet ved ændring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore i uge 4. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • Derbyshire, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrig
      • La Tronche, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • TOURS cedex 9, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Garsfontein, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal deltageren være en mand eller kvinde på 65 år eller ældre
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren opfylde diagnostiske kriterier for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-5) for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) [hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være større end eller lig med (>=) 2 år] eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase skal deltageren have en opgørelse over depressive symptomatologi-kliniker vurderet (IDS-C30) samlet score på større end eller lig med (>=) 31
  • Ved starten af ​​screenings-/prospektiv observationsfasen skal deltagerne have haft manglende respons (mindre end eller lig med 25 % forbedring) på >=1 men mindre end eller lig med (<=) 8 orale antidepressive behandlinger taget i passende dosering og for tilstrækkelig varighed, som vurderet ved hjælp af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og dokumenterede optegnelser fra medicinske og apoteks-/receptpligtige journaler eller et brev fra den behandlende læge for den aktuelle episode af depression
  • Deltageren skal tage en af ​​de orale antidepressive behandlinger med non-respons, der er dokumenteret på MGH-ATRQ ved starten af ​​screeningen/den prospektive observationsfase
  • Deltagerens aktuelle svære depressive episode, sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer (MaDRS samlet score på uge 1 større end eller lig med 24 påkrævet) og behandlingsrespons på antidepressive behandlinger anvendt i den aktuelle depressive episode (retrospektivt vurderet) skal bekræftes for deltagelse i et klinisk studie baseret på en steduafhængig kvalifikationsvurdering
  • Deltageren skal være medicinsk stabil på basis af kliniske laboratorietest udført i screening/prospektiv observationsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere vist manglende respons på: Esketamin eller ketamin i den aktuelle alvorlige depressive episode pr. klinisk bedømmelse, eller alle de 4 orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for den dobbeltblindede induktionsfase (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin og Venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) i den aktuelle svære depressive episode (baseret på MGH-ATRQ), eller et passende behandlingsforløb med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuelle svære depressive episode, defineret som mindst 7 behandlinger med ensidig ECT
  • Deltagere, der har modtaget vagus nervestimulation (VNS) eller som har modtaget dyb hjernestimulation (DBS) i den aktuelle episode af depression
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykose, bipolære eller relaterede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun aktuel episode), intellektuel handicap (intellektuel handicap [DSM-5 diagnostiske koder] 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 og 319]), borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har drabstanker/hensigter, ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller anden intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningen/den fremtidige observationsfase, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbias selvmordsgrad. Skala (C-SSRS) og inkluderer også historie om selvmordsadfærd inden for det seneste år forud for starten af ​​screeningen/prospektive observationsfase
  • Deltageren har en historie (livstid) med ketamin, phencyclidin (PCP), lysergsyrediethylamid (LSD) eller 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA) hallucinogenrelateret brugsforstyrrelse\
  • Deltageren har en Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 eller <22 for de deltagere med mindre end en ækvivalent med gymnasieuddannelse
  • Deltageren har neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom med kliniske tegn på kognitiv svækkelse) eller tegn på mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Deltageren har en historie med ukontrolleret hypertension; nuværende eller tidligere historie med betydelig pulmonal insufficiens/tilstand; klinisk signifikante EKG-abnormiteter; nuværende eller tidligere historie med anfald; klinisk signifikante kardiovaskulære lidelser, herunder cerebral og hjertekarsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt middel
Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede induktionsfase. Alle deltagere starter med første dosis (dag 1 som 28 milligram [mg]); anden dosis (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle efterfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Efter den første dosis bestemmes alle doseringsbeslutninger af investigator baseret på effekt og tolerabilitet. Derudover vil deltagerne samtidigt påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxin forlænget frigivelse [XR]) på dag 1, som vil blive videreført i løbet af den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Esketamin
Alle deltagere starter med første dosis (dag 1 som 28 milligram [mg]); anden dosis (dag 4) er enten 28 eller 56 mg. Alle efterfølgende doser kan være 28, 56 eller 84 mg. Efter den første dosis bestemmes alle doseringsbeslutninger af investigator baseret på effekt og tolerabilitet.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram per dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive givet i en dosis på 10 mg/dag gennem den dobbeltblindede induktionsfase. Denne dosis (10 mg/dag) er også den mindste terapeutiske dosis.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin kan titreres op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (nyt antidepressivt middel)
Venlafaxin Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release kan titreres op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 75 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivum
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i dobbeltblindet induktionsfase med samme titrering som esketamin. Derudover vil deltagerne samtidig påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxine XR) på dag 1, som fortsættes i løbet af den dobbeltblindede induktionsfase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram per dag (mg/dag).
Medicin: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Escitalopram vil blive givet i en dosis på 10 mg/dag gennem den dobbeltblindede induktionsfase. Denne dosis (10 mg/dag) er også den mindste terapeutiske dosis.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin kan titreres op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (nyt antidepressivt middel)
Venlafaxin Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release kan titreres op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 75 mg/dag.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil selv administrere matchende placebo, intranasalt, to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime i den dobbeltblindede induktionsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score op til endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [Dag 28])- Mixed-Effects Model Using Repeated Measures (MMRM) Analyse
Tidsramme: Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase[Dag 28])
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (for at evaluere tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle [interesseniveau], pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er scoret fra 0 ( punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0-60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring.
Baseline op til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase[Dag 28])
Ændring fra baseline i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score til endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [Dag 28]) - Analyse af kovariansanalyse (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (for at evaluere tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, manglende evne til at føle [interesseniveau], pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver er scoret fra 0 ( punkt ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til et samlet muligt scoreområde på 0-60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af metoden Last Observation Carried Forward (LOCF), og sidste observation efter baseline under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede >=50 % reduktion fra baseline i MADRS-totalscore ved slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: Ved slutpunkt-dobbelt-blind induktionsfase [dag 28]
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (>=50) procent (%) reduktion fra baseline er rapporteret. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Ved slutpunkt-dobbelt-blind induktionsfase [dag 28]
Procentdel af deltagere i remission (MADRS<=12) ved slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsramme: Ved slutpunkt-dobbelt-blind induktionsfase [dag 28]
Remission blev defineret som deltagere, der havde en MADRS-totalscore på mindre end eller lig med (=<) 12. MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter (tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker og selvmordstanker), som hver scores fra 0 (emnet er ikke til stede eller er normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomer), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Ved slutpunkt-dobbelt-blind induktionsfase [dag 28]
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsgrad (CGI-S)-score til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]) - ANCOVA-analyse på rangeringer
Tidsramme: Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
CGI-S giver et overordnet klinikerbestemt sammenfattende mål for sværhedsgraden af ​​deltagernes sygdom, herunder deltagerhistorie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagernes evne til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7. I betragtning af den samlede kliniske erfaring vurderes en deltager på sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på tidspunktet for vurderingen i henhold til: 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og sidste post-baseline-observation under den dobbeltblindede induktionsfase blev videreført som "End Point" for den fase.
Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Skift fra basislinje i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]): Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI spænder fra -0,148 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 0,949 (fuldt helbred), er forankret ved 0 (død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Skift fra basislinje i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]): EQ-VAS
Tidsramme: Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
EQ-5D-5L er et 2-delt instrument til brug som et mål for sundhedsresultat, designet til selvudfyldelse af respondenter. Den består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurderingen registrerer respondentens egen vurdering af hans eller hendes overordnede helbredsstatus på afslutningstidspunktet på en skala fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
Skift fra basislinje i EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ-5D-5L) til slutpunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28]): Sumscore
Tidsramme: Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 0,949 (fuldt helbred). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline og endepunkt (dobbeltblind induktionsfase [dag 28])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2015

Først opslået (Skøn)

21. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner