Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em idosos com depressão resistente ao tratamento (TRANSFORM-3)
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por ativo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em idosos com depressão resistente ao tratamento
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da troca de participantes idosos com depressão resistente ao tratamento (TRD) de um tratamento antidepressivo anterior (ao qual eles não responderam) para escetamina intranasal mais um novo antidepressivo oral ou mudança para um novo antidepressivo oral mais placebo intranasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo), ativo-controlado, multicêntrico (mais de 1 local de estudo) em participantes idosos com TRD para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de doses flexíveis de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral recém-iniciado em comparação com um antidepressivo oral recém-iniciado (comparador ativo) mais placebo intranasal.
O estudo consistirá em 3 fases: Fase de triagem/observação prospectiva (4 a 7 semanas), Fase de indução duplo-cego (4 semanas), Fase de acompanhamento (2 semanas).
Os participantes que passarem para um estudo de segurança aberto de longo prazo não participarão da Fase de Acompanhamento.
No início da fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve ter documentado a não resposta a pelo menos um tratamento antidepressivo (com base nos critérios do Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ]) no episódio atual de depressão, e o o participante está tomando um tratamento antidepressivo oral diferente no MGH-ATRQ por pelo menos as 2 semanas anteriores em ou acima da dose terapêutica mínima.
Este tratamento antidepressivo será descontinuado antes da fase de indução duplo-cega.
Os participantes que tomam benzodiazepínicos (em dosagens iguais ou inferiores ao equivalente a 6 mg/dia de lorazepam) e/ou medicamentos para dormir não benzodiazepínicos permitidos (por exemplo, zolpidem, zaleplon) durante a triagem/fase de observação prospectiva podem continuar esses medicamentos.
Todos os participantes começarão com a primeira dose (Dia 1 como 28 miligramas [mg]); a segunda dose (dia 4) é de 28 ou 56 mg.
Todas as doses subsequentes podem ser de 28, 56 ou 84 mg.
Após a primeira dose, todas as decisões de dosagem são determinadas pelo investigador com base na eficácia e tolerabilidade.
Além disso, cada participante receberá 1 de 4 medicamentos antidepressivos orais de 2 classes diferentes de tratamentos antidepressivos, um Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS) (escitalopram ou sertralina) ou um Inibidor da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (SNRI) [duloxetina ou liberação prolongada de venlafaxina (XR)], iniciado no Dia 1 e continuado durante a Fase de indução duplo-cego.
Os participantes serão avaliados principalmente quanto à melhora dos sintomas depressivos, conforme avaliado pela alteração na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) na Semana 4. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil
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Fortaleza, Brasil
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Rio de Janeiro, Brasil
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Santo André, Brasil
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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São Paulo, Brasil
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Bourgas, Bulgária
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Kardzhali, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Aalst, Bélgica
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Brugge, Bélgica
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Brussel, Bélgica
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Hasselt, Bélgica
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Heusden-Zolder, Bélgica
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Liège, Bélgica
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Badajoz, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Madrid, Espanha
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Ourense, Espanha
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Sant Boi de Llobregat, Espanha
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Torrevieja, Espanha
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Zamora, Espanha
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Staten Island, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Richland, Washington, Estados Unidos
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Helsinki, Finlândia
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Kuopio, Finlândia
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Issy-les-Moulineaux, França
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La Tronche, França
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Nice, França
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Nimes Cedex 9, França
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Paris, França
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Poitiers, França
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TOURS cedex 9, França
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Toulon, França
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Toulouse, França
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Kaunas, Lituânia
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Silute, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Belchatow, Polônia
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Bydgoszcz, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Torun, Polônia
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Tuszyn, Polônia
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Derbyshire, Reino Unido
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Oxford, Reino Unido
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Preston, Reino Unido
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Goteborg, Suécia
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Halmstad, Suécia
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Lund, Suécia
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Skövde, Suécia
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Solna, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Cape Town, África do Sul
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Garsfontein, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- No momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), o participante deve ser homem ou mulher com 65 anos de idade ou mais
- No início da Fase de triagem/observação prospectiva, o participante deve atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único [se for TDM de episódio único, a duração deve ser maior ou igual a (>=) 2 anos] ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- No início da Fase Observacional de Triagem/Prospectiva, o participante deve ter uma pontuação total do Inventário de Sintomatologia Depressiva-Clínica (IDS-C30) maior ou igual a (>=) 31
- No início da fase de triagem/observação prospectiva, os participantes devem ter tido não resposta (menor ou igual a 25% de melhora) para >=1, mas menor ou igual a (<=) 8 tratamentos antidepressivos orais tomados em dosagem adequada e para duração adequada, conforme avaliado usando o Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e registros documentados por registros médicos e de farmácia/prescrições, ou uma carta do médico assistente, para o episódio atual de depressão
- O participante deve estar tomando um dos antidepressivos orais com ausência de resposta documentada no MGH-ATRQ no início da triagem/fase de observação prospectiva
- O episódio depressivo maior atual do participante, a gravidade dos sintomas de depressão (pontuação total MADRS da semana 1 maior ou igual a 24 necessária) e a resposta ao tratamento aos tratamentos antidepressivos usados no episódio depressivo atual (avaliados retrospectivamente) devem ser confirmados para participação em um estudo clínico baseado em uma avaliação de qualificação independente do local
- O participante deve estar clinicamente estável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na fase de triagem/observação prospectiva
Critério de exclusão:
- Os sintomas depressivos do participante demonstraram anteriormente não resposta a: Escetamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual por julgamento clínico, ou todas as 4 opções de tratamento antidepressivo oral disponíveis para a Fase de indução duplo-cega (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina e Venlafaxina estendida liberação [XR]) no episódio depressivo maior atual (com base no MGH-ATRQ), ou um curso adequado de tratamento com terapia eletroconvulsiva (ECT) no episódio depressivo maior atual, definido como pelo menos 7 tratamentos com ECT unilateral
- Participantes que receberam estimulação do nervo vago (VNS) ou que receberam estimulação cerebral profunda (DBS) no episódio atual de depressão
- O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou TDM com psicose, transtorno bipolar ou transtornos relacionados (confirmado pelo MINI), transtorno obsessivo-compulsivo (somente episódio atual), deficiência intelectual (deficiência intelectual [códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 e 319]), transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
- O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da triagem/fase observacional prospectiva, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na classificação de gravidade do suicídio de Columbia Escala (C-SSRS) e também inclui histórico de comportamento suicida no ano anterior ao início da triagem/fase de observação prospectiva
- O participante tem um histórico (ao longo da vida) de cetamina, fenciclidina (PCP), dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou transtorno relacionado ao uso de alucinógenos de 3,4-metilenodioxi-metanfetamina (MDMA).
- O participante tem um Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 25 ou < 22 para os participantes com menos do que o equivalente ao ensino médio
- O participante tem distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson com evidência clínica de comprometimento cognitivo) ou evidência de comprometimento cognitivo leve (MCI)
- O participante tem histórico de hipertensão não controlada; história atual ou pregressa de insuficiência/condição pulmonar significativa; anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas; história atual ou passada de convulsões; distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos, incluindo doença vascular cerebral e cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escetamina intranasal mais antidepressivo oral
Os participantes irão auto-administrar esketamina por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível na Fase de Indução Duplo-Cego.
Todos os participantes começarão com a primeira dose (Dia 1 como 28 miligramas [mg]); a segunda dose (dia 4) é de 28 ou 56 mg.
Todas as doses subsequentes podem ser de 28, 56 ou 84 mg.
Após a primeira dose, todas as decisões de dosagem são determinadas pelo investigador com base na eficácia e tolerabilidade.
Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo antidepressivo oral aberto (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina ou Venlafaxina de liberação prolongada [XR]) no Dia 1, que será continuado durante a Fase de Indução Duplo-Cego.
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Todos os participantes começarão com a primeira dose (Dia 1 como 28 miligramas [mg]); a segunda dose (dia 4) é de 28 ou 56 mg.
Todas as doses subsequentes podem ser de 28, 56 ou 84 mg.
Após a primeira dose, todas as decisões de dosagem são determinadas pelo investigador com base na eficácia e tolerabilidade.
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
O escitalopram será administrado na dose de 10 mg/dia durante a fase de indução duplo-cega.
Esta dose (10 mg/dia) é também a dose terapêutica mínima.
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
A sertralina pode ser titulada até uma dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser titulada até a dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 75 mg/dia.
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Comparador Ativo: Placebo + Antidepressivo Oral
Os participantes irão auto-administrar o placebo correspondente, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível na Fase de Indução Duplo-Cego usando a mesma titulação da Esketamina.
Além disso, os participantes iniciarão simultaneamente um novo antidepressivo oral aberto (Duloxetina, Escitalopram, Sertralina ou Venlafaxina XR) no Dia 1, que será continuado durante a Fase de Indução Duplo-Cego.
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A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
O escitalopram será administrado na dose de 10 mg/dia durante a fase de indução duplo-cega.
Esta dose (10 mg/dia) é também a dose terapêutica mínima.
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
A sertralina pode ser titulada até uma dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores.
Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser titulada até a dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 75 mg/dia.
Os participantes irão auto-administrar o placebo correspondente, por via intranasal, duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível na Fase de Indução Duplo-Cego.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Pontuação total até o ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28]) - Modelo de efeitos mistos usando análise de medidas repetidas (MMRM)
Prazo: Linha de base até o ponto final (fase de indução duplo-cego [dia 28])
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (para avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir [nível de interesse], pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 ( item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0-60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
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Linha de base até o ponto final (fase de indução duplo-cego [dia 28])
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Alteração da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) até o ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28]) - Análise de análise de covariância (ANCOVA)
Prazo: Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (para avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono, apetite, concentração, lassidão, incapacidade de sentir [nível de interesse], pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 ( item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), somados para um intervalo de pontuação total possível de 0-60.
Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança negativa na pontuação indica melhora.
Os dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF) e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi realizada como o "ponto final" para essa fase.
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Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram >=50% de redução da linha de base na pontuação total MADRS no ponto final (Fase de indução duplo-cega [Dia 28]) (Dados LOCF)
Prazo: Na Fase de Indução Duplo-cega Endpoint [Dia 28]
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A porcentagem de participantes com redução maior ou igual a (>=50) por cento (%) da linha de base é relatada.
MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi realizada como o "ponto final" para essa fase.
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Na Fase de Indução Duplo-cega Endpoint [Dia 28]
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Porcentagem de participantes em remissão (MADRS <=12) no ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28]) (Dados LOCF)
Prazo: Na Fase de Indução Duplo-cega Endpoint [Dia 28]
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A remissão foi definida como participantes que tiveram uma pontuação total MADRS menor ou igual a (=<) 12. MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e para detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
A escala consiste em 10 itens (tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas), cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal). a 6 (presença grave ou contínua de sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Escores mais altos representam condição mais grave.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi realizada como o "ponto final" para essa fase.
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Na Fase de Indução Duplo-cega Endpoint [Dia 28]
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Alteração da linha de base na pontuação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) para o ponto final (fase de indução duplo-cega [dia 28]) - Análise ANCOVA nas classificações
Prazo: Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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O CGI-S fornece uma medida resumida geral determinada pelo médico da gravidade da doença do participante, incluindo a história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do participante.
O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação de acordo com: 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves.
Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação após a linha de base durante a fase de indução duplo-cega foi realizada como o "ponto final" para essa fase.
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Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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Mudança da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) para o ponto final (fase de indução duplo-cego [dia 28]): Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas foram usadas para gerar um índice de estado de saúde (HSI).
O HSI varia de -0,148 (valor do estado de saúde igual a morto) e 0,949 (saúde total), está ancorado em 0 (morto) e 1 (saúde total).
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Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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Alteração da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) para o ponto final (fase de indução duplo-cego [dia 28]): EQ-VAS
Prazo: Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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EQ-5D-5L é um instrumento de 2 partes para uso como uma medida de resultado de saúde, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS.
A autoavaliação do EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar).
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Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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Mudança da linha de base no nível EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L) para o ponto final (fase de indução duplo-cego [dia 28]): Pontuação de soma
Prazo: Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos).
O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje".
As respostas foram usadas para gerar um Índice de Estado de Saúde (HSI).
O HSI varia de -0,148 (valor do estado de saúde igual a morto) e 0,949 (saúde total).
A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor saúde que você pode imaginar).
A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5.
Maior pontuação indica pior estado de saúde.
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Linha de base e ponto final (Fase de indução duplo-cego [Dia 28])
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes de Dopamina
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Cloridrato de Duloxetina
- Esketamina
- Cloridrato de Venlafaxina
- Escitalopram
- Agentes Antidepressivos
- Sertralina
Outros números de identificação do estudo
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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