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치료 저항성 우울증이 있는 노인 참가자에서 비강 내 에스케타민과 경구용 항우울제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (TRANSFORM-3)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증이 있는 노인 피험자에서 비강내 에스케타민과 경구용 항우울제의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 능동 통제 연구

이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노인 참가자를 이전의 항우울제 치료(반응하지 않음)에서 비강 내 에스케타민과 새로운 경구용 항우울제로 전환하는 것의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 새로운 경구용 항우울제 + 비강내 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함), 능동 통제, 다기관 연구(연구 기관 1개 이상)로 TRD가 있는 노인 참가자를 대상으로 효능, 안전성 및 새로 개시한 경구용 항우울제(활성 대조약) + 비강내 위약과 비교하여 비강내 에스케타민과 새로 개시한 경구용 항우울제의 유연 용량의 내약성. 이 연구는 3단계로 구성됩니다: 스크리닝/전향적 관찰 단계(4~7주), 이중 맹검 유도 단계(4주), 추적 단계(2주). 장기 공개 라벨 안전성 연구로 롤오버하는 참가자는 추적 단계에 참여하지 않습니다. 선별/전향적 관찰 단계 시작 시, 참가자는 현재 우울증 에피소드에서 적어도 하나의 항우울제 치료(매사추세츠 종합 병원 - 항우울제 치료 반응 설문지[MGH-ATRQ] 기준 기준)에 대한 무응답을 기록해야 하며, 참가자는 최소 치료 용량 이상에서 최소 이전 2주 동안 MGH-ATRQ에서 다른 경구용 항우울제 치료를 받고 있습니다. 이 항우울제 치료는 이중 맹검 유도 단계 이전에 중단됩니다. 선별/전향적 관찰 단계에서 벤조디아제핀(로라제팜 6mg/일 이하 용량) 및/또는 허용된 비벤조디아제핀 수면제(예: 졸피뎀, 잘레플론)를 복용하는 참가자는 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다. 모든 참가자는 첫 번째 용량으로 시작합니다(1일차는 28mg[mg]). 두 번째 용량(4일)은 28 또는 56mg입니다. 모든 후속 용량은 28, 56 또는 84mg이 될 수 있습니다. 첫 번째 투약 후 모든 투약 결정은 효능 및 내약성에 따라 조사자가 결정합니다. 또한 각 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(에시탈로프람 또는 세르트랄린) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)[둘록세틴 또는 벤라팍신 연장 방출(XR)], 1일째에 시작하여 이중 맹검 유도 단계를 통해 계속되었습니다. 참가자는 4주차에 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 변화로 평가되는 우울 증상의 개선에 대해 주로 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Garsfontein, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Silute, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
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    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국
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    • Maryland
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      • Nimes Cedex 9, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • TOURS cedex 9, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 참가자는 65세 이상의 남녀여야 합니다.
  • 선별/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다[단일 에피소드 MDD인 경우 기간은 2년 이상(>=)] 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD, 임상 평가에 근거하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인됨
  • 스크리닝/전망적 관찰 단계 시작 시 참가자는 우울 증상 목록-임상의 평가(IDS-C30) 총 점수가 31 이상(>=)이어야 합니다.
  • 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 참가자는 >=1에서 8회 이하(<=)까지 무반응(25% 이하 개선)이 있어야 합니다. Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 질문지(MGH-ATRQ)와 현재 우울증 에피소드에 대한 의료 기록 및 약국/처방 기록 또는 치료 의사의 서신을 사용하여 평가한 적절한 기간
  • 참가자는 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 시 MGH-ATRQ에 기록된 무반응 경구 항우울제 치료 중 하나를 복용해야 합니다.
  • 참가자의 현재 주요 우울 에피소드, 우울증 증상 중증도(1주차 MADRS 총 점수 24점 이상 필요) 및 현재 우울 에피소드에 사용된 항우울제 치료에 대한 치료 반응(후향적으로 평가)은 임상 연구에 기반하여 참여하기 위해 확인되어야 합니다. 사이트 독립적 자격 평가에서
  • 참가자는 스크리닝/전향적 관찰 단계에서 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자의 우울 증상은 이전에 임상적 판단에 따라 현재 주요 우울 에피소드에서 에스케타민 또는 케타민 또는 이중 맹검 유도 단계에 사용할 수 있는 4가지 경구 항우울제 치료 옵션 모두에 대한 무반응을 입증했습니다(Duloxetine, Escitalopram, Sertraline 및 Venlafaxine 확장 릴리스 [XR]) 현재 주요 우울 에피소드(MGH-ATRQ 기반)에서, 또는 현재 주요 우울 에피소드에서 전기 충격 요법(ECT)을 사용한 적절한 치료 과정, 일방적 ECT로 최소 7개의 치료로 정의됨
  • 현재 우울증 에피소드에서 미주 신경 자극(VNS) 또는 뇌심부 자극(DBS)을 받은 참여자
  • 참가자는 정신병, 양극성 장애 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 강박 장애(현재 에피소드만), 지적 장애(지적 장애[DSM-5 진단 코드) 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 및 319]), 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
  • 참가자는 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나 조사자의 임상 판단에 따라 또는 콜롬비아 자살 심각도 등급에 따라 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 6개월 이내에 행동할 의도가 있는 자살 생각이 있습니다. 척도(C-SSRS) 및 스크리닝/전향적 관찰 단계 시작 전 지난 1년 동안의 자살 행동 이력도 포함합니다.
  • 참여자는 케타민, 펜시클리딘(PCP), 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 또는 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA) 환각제 관련 사용 장애의 병력(평생)이 있습니다\
  • 참여자는 MMSE(Mini Mental State Examination)가 25 미만이거나 고등학교 교육 수준 미만인 참여자의 경우 22 미만입니다.
  • 참여자는 신경퇴행성 장애(예: 인지 장애의 임상적 증거가 있는 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병) 또는 경도 인지 장애(MCI)의 증거가 있습니다.
  • 참가자는 조절되지 않는 고혈압 병력이 있습니다. 심각한 폐 기능 부전/상태의 현재 또는 과거 병력, 임상적으로 심각한 ECG 이상, 발작의 현재 또는 과거력; 뇌 및 심장 혈관 질환을 포함한 임상적으로 중요한 심혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강으로 에스케타민을 자가 투여합니다. 모든 참가자는 첫 번째 용량으로 시작합니다(1일차는 28mg[mg]). 두 번째 용량(4일)은 28 또는 56mg입니다. 모든 후속 용량은 28, 56 또는 84mg이 될 수 있습니다. 첫 번째 투약 후 모든 투약 결정은 효능 및 내약성에 따라 조사자가 결정합니다. 또한 참가자는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구용 항우울제(Duloxetine, Escitalopram, Sertraline 또는 Venlafaxine 확장 방출[XR])를 동시에 시작하며 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속됩니다.
의약품: 에스케타민
모든 참가자는 첫 번째 용량으로 시작합니다(1일차는 28mg[mg]). 두 번째 용량(4일)은 28 또는 56mg입니다. 모든 후속 용량은 28, 56 또는 84mg이 될 수 있습니다. 첫 번째 투약 후 모든 투약 결정은 효능 및 내약성에 따라 조사자가 결정합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자에 의해 경구용 항우울제 약물로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 이중 맹검 유도 단계 전체에 걸쳐 10mg/일 용량으로 제공됩니다. 이 용량(10mg/일)도 최소 치료 용량입니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 하루 150mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: Venlafaxine Extended Release(XR)(새로운 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 150mg/일까지 적정할 수 있지만 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 75mg/일까지 용량을 줄일 수 있습니다.
활성 비교기: 위약 + 경구용 항우울제
참가자는 에스케타민과 동일한 적정을 사용하여 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다. 또한 참가자는 이중 맹검 유도 단계 기간 동안 계속되는 1일차에 새로운 공개 라벨 경구 항우울제(Duloxetine, Escitalopram, Sertraline 또는 Venlafaxine XR)를 동시에 시작합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital -Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자에 의해 경구용 항우울제 약물로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 에스시탈로프람은 이중 맹검 유도 단계 전체에 걸쳐 10mg/일 용량으로 제공됩니다. 이 용량(10mg/일)도 최소 치료 용량입니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 하루 150mg까지 증량할 수 있지만, 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: Venlafaxine Extended Release(XR)(새로운 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 최대 150mg/일까지 적정할 수 있지만 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 75mg/일까지 용량을 줄일 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자는 이중 맹검 유도 단계에서 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 비강 내로 일치하는 위약을 자가 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수에서 종점까지의 기준선에서 변경(이중 맹검 유도 단계[28일]) - 반복 측정(MMRM) 분석을 사용한 혼합 효과 모델
기간: 종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 척도는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 감각 불능[관심 수준], 비관적 생각, 자살 생각을 평가하기 위해)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점( 항목이 존재하지 않거나 정상임)에서 6(증상이 심각하거나 지속적으로 존재)으로 총 가능한 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
종점까지 기준선(이중 맹검 유도 단계[28일])
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일차]) - 공분산 분석(ANCOVA) 분석
기간: 기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의 평가 척도입니다. 척도는 10개 항목(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 감각 불능[관심 수준], 비관적 생각, 자살 생각을 평가하기 위해)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점( 항목이 존재하지 않거나 정상임)에서 6(증상이 심각하거나 지속적으로 존재)으로 총 가능한 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. LOCF(Last Observation Carried Forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰고 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰을 해당 단계의 "종료점"으로 이월했습니다.
기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종점(이중맹 유도 단계[28일차])에서 MADRS 총점의 기준선 대비 >=50% 감소를 달성한 참가자의 백분율(LOCF 데이터)
기간: 종점-이중 맹검 유도 단계에서[28일차]
기준선에서 퍼센트(%) 감소 이상(>=50)인 참가자의 백분율이 보고됩니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
종점-이중 맹검 유도 단계에서[28일차]
종료점(이중 맹검 유도 단계[28일])에서 관해(MADRS<=12) 참가자 비율(LOCF 데이터)
기간: 종점-이중 맹검 유도 단계에서[28일차]
완화는 MADRS 총 점수가 12 이하(=<)인 참가자로 정의되었습니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상 평가 척도입니다. 척도는 10문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 흥미도, 비관적 생각, 자살생각)으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(없거나 정상)으로 점수를 매긴다. 6에서 6까지(심각하거나 지속적인 증상 존재), 가능한 총 점수는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
종점-이중 맹검 유도 단계에서[28일차]
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화(이중 맹검 유도 단계[28일차]) - 순위에 대한 ANCOVA 분석
기간: 기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
CGI-S는 참가자 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자 기능 능력에 대한 증상의 영향을 포함하여 참가자 질병의 중증도에 대한 전반적인 임상의가 결정한 요약 측정을 제공합니다. CGI-S는 정신병리학의 중증도를 0에서 7까지 평가합니다. 전체 임상 경험을 고려하여 참가자는 평가 시점에 다음과 같이 정신 질환의 중증도에 대해 평가됩니다. 0=평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 이중 맹검 유도 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 해당 단계의 "종료점"으로 이월되었습니다.
기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])으로 변경: 건강 상태 지수
기간: 기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148(죽음과 같은 건강 상태 값)에서 0.949(완전한 건강)까지이며 0(죽음)과 1(완전한 건강)에 고정됩니다.
기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)의 기준선에서 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])으로 변경: EQ-VAS
기간: 기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성을 위해 설계된 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 2파트 도구입니다. EQ-5D-5L 서술형 시스템과 EQ VAS로 구성되어 있습니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 당시 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L)의 기준선에서 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])으로 변경: 합계 점수
기간: 기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148(죽음과 같은 건강 상태 값)에서 0.949(전체 건강)입니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선 및 종점(이중 맹검 유도 단계[28일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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