Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u osób w podeszłym wieku z depresją oporną na leczenie (TRANSFORM-3)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję esketaminy podawanej donosowo oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u osób w podeszłym wieku z depresją oporną na leczenie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmiany starszych uczestników z depresją lekooporną (TRD) z wcześniejszego leczenia przeciwdepresyjnego (na które nie zareagowali) na donosową esketaminę z nowym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym lub zmianę na nowy doustny lek przeciwdepresyjny plus donosowe placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik), wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą (więcej niż 1 ośrodek badawczy) z udziałem starszych uczestników z TRD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancja elastycznych dawek donosowej esketaminy plus nowo rozpoczęty doustny lek przeciwdepresyjny w porównaniu z nowo rozpoczętym doustnym lekiem przeciwdepresyjnym (aktywny lek porównawczy) plus donosowe placebo. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej (od 4 do 7 tygodni), fazy indukcji z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie), fazy obserwacji (2 tygodnie). Uczestnicy, którzy zostaną przeniesieni do długoterminowego otwartego badania bezpieczeństwa, nie będą uczestniczyć w fazie obserwacji. Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musiał udokumentować brak odpowiedzi na co najmniej jedno leczenie przeciwdepresyjne (na podstawie kryteriów Massachusetts General Hospital — kwestionariusz odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne [MGH-ATRQ]) w bieżącym epizodzie depresji oraz uczestnik przyjmuje inny doustny lek przeciwdepresyjny na MGH-ATRQ przez co najmniej 2 poprzednie tygodnie w minimalnej dawce terapeutycznej lub wyższej. To leczenie przeciwdepresyjne zostanie przerwane przed fazą indukcyjną z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy przyjmujący benzodiazepiny (w dawkach równych lub mniejszych niż ekwiwalent 6 mg/dzień lorazepamu) i/lub dozwolone niebenzodiazepinowe leki nasenne (np. zolpidem, zaleplon) podczas fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji mogą kontynuować te leki. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od pierwszej dawki (Dzień 1 jako 28 miligramów [mg]); druga dawka (dzień 4.) wynosi 28 lub 56 mg. Wszystkie kolejne dawki mogą wynosić 28, 56 lub 84 mg. Po podaniu pierwszej dawki wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmuje badacz na podstawie skuteczności i tolerancji. Ponadto każdy uczestnik otrzyma 1 z 4 doustnych leków przeciwdepresyjnych z 2 różnych klas terapii przeciwdepresyjnych, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (escitalopram lub sertralina) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) [duloksetyna lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu (XR)], rozpoczętej w dniu 1 i kontynuowanej przez podwójnie ślepą fazę indukcyjną. Uczestnicy będą oceniani przede wszystkim pod kątem poprawy objawów depresyjnych, co ocenia się na podstawie zmiany całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) w tygodniu 4. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Garsfontein, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Heusden-Zolder, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • São José do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francja
      • Issy-les-Moulineaux, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Nice, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • TOURS cedex 9, Francja
      • Toulon, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Silute, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Belchatow, Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Torun, Polska
      • Tuszyn, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Skövde, Szwecja
      • Solna, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku 65 lat lub starszym
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla jednego epizodu dużej depresji (MDD) [w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi być większy lub równy (>=) 2 lat] lub nawracający MDD, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzony Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnik musi mieć łączny wynik w Inwentarzu objawów depresyjnych — klinicysta (IDS-C30) większy lub równy (>=) 31
  • Na początku fazy badań przesiewowych/obserwacji prospektywnej uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi (poprawa mniejsza lub równa 25%) do >=1, ale mniejsza lub równa (<=) 8 doustnych leków przeciwdepresyjnych przyjmowanych w odpowiednich dawkach i przez odpowiedni czas trwania, jak oceniono za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) i udokumentowanej dokumentacji medycznej i farmaceutycznej/recept lub listu od lekarza prowadzącego, dotyczącego obecnego epizodu depresji
  • Uczestnik musi przyjmować jeden z doustnych leków przeciwdepresyjnych z brakiem odpowiedzi udokumentowanym w MGH-ATRQ na początku fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji
  • Aby wziąć udział w badaniu klinicznym opartym na w sprawie niezależnej od lokalizacji oceny kwalifikacji
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych w fazie przesiewowej/prospektywnej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy depresyjne u uczestnika wykazały wcześniej brak reakcji na: esketaminę lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji, zgodnie z oceną kliniczną, lub wszystkie z 4 opcji leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępnymi w fazie indukcji z podwójnie ślepą próbą (duloksetyna, escitalopram, sertralina i przedłużona wenlafaksyna) uwolnienie [XR]) w aktualnym epizodzie dużej depresji (na podstawie MGH-ATRQ) lub adekwatny przebieg leczenia elektrowstrząsami (EW) w aktualnym epizodzie dużej depresji, zdefiniowany jako co najmniej 7 zabiegów z jednostronną EW
  • Uczestnicy, którzy otrzymali stymulację nerwu błędnego (VNS) lub otrzymali głęboką stymulację mózgu (DBS) w obecnym epizodzie depresji
  • Uczestnik ma obecną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z psychozą, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub pokrewnym (potwierdzonym przez MINI), zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (tylko obecny epizod), niepełnosprawnością intelektualną (niepełnosprawność intelektualna [kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 i 319]), zaburzenie osobowości typu borderline, osobowość antyspołeczna, osobowość histrioniczna lub osobowość narcystyczna
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy badań przesiewowych/prospektywnej obserwacji, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie oceny ciężkości samobójstwa Columbia Skala (C-SSRS) obejmuje również historię zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem fazy przesiewowej/prospektywnej obserwacji
  • Uczestnik ma historię (całe życie) ketaminy, fencyklidyny (PCP), dietyloamidu kwasu lizergowego (LSD) lub 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) związanego z używaniem halucynogenu\
  • Uczestnik ma wynik Mini Mental State Examination (MMSE) <25 lub <22 dla tych uczestników, którzy mają mniej niż ekwiwalent wykształcenia średniego
  • Uczestnik ma zaburzenie neurodegeneracyjne (np. chorobę Alzheimera, otępienie naczyniowe, chorobę Parkinsona z klinicznymi objawami upośledzenia funkcji poznawczych) lub objawy łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI)
  • Uczestnik ma historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; aktualna lub przebyta historia znaczącej niewydolności/stanu płuc; istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG; obecna lub przebyta historia napadów; klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym choroby naczyniowe mózgu i serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina plus doustny lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy uczestnicy rozpoczną od pierwszej dawki (Dzień 1 jako 28 miligramów [mg]); druga dawka (dzień 4.) wynosi 28 lub 56 mg. Wszystkie kolejne dawki mogą wynosić 28, 56 lub 84 mg. Po podaniu pierwszej dawki wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmuje badacz na podstawie skuteczności i tolerancji. Ponadto uczestnicy jednocześnie rozpoczną w dniu 1 nowy, otwarty doustny lek przeciwdepresyjny (duloksetyna, escitalopram, sertralina lub wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR]), który będzie kontynuowany przez czas trwania fazy indukcji podwójnie ślepej próby.
Lek: Esketamina
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od pierwszej dawki (Dzień 1 jako 28 miligramów [mg]); druga dawka (dzień 4.) wynosi 28 lub 56 mg. Wszystkie kolejne dawki mogą wynosić 28, 56 lub 84 mg. Po podaniu pierwszej dawki wszystkie decyzje dotyczące dawkowania podejmuje badacz na podstawie skuteczności i tolerancji.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji dotyczących wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Escitalopram będzie podawany w dawce 10 mg na dobę podczas fazy indukcji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Ta dawka (10 mg/dobę) jest jednocześnie minimalną dawką terapeutyczną.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralinę można zwiększać do dawki 150 mg/dobę, ale w przypadku braku tolerancji dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (nowy lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawkę wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu można stopniowo zwiększać do 150 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 75 mg/dobę.
Aktywny komparator: Placebo plus doustny lek przeciwdepresyjny
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji podwójnie ślepej próby, stosując takie samo miareczkowanie jak esketamina. Ponadto w dniu 1 uczestnicy jednocześnie rozpoczną podawanie nowego, otwartego doustnego leku przeciwdepresyjnego (duloksetyny, escitalopramu, sertraliny lub wenlafaksyny XR), który będzie kontynuowany przez cały czas trwania fazy indukcji metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji dotyczących wcześniejszego stosowania leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Escitalopram będzie podawany w dawce 10 mg na dobę podczas fazy indukcji prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Ta dawka (10 mg/dobę) jest jednocześnie minimalną dawką terapeutyczną.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralinę można zwiększać do dawki 150 mg/dobę, ale w przypadku braku tolerancji dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (nowy lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Dawkę wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu można stopniowo zwiększać do 150 mg/dobę, ale jeśli nie jest tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 75 mg/dobę.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą samodzielnie podawać pasujące placebo, donosowo, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie jako elastyczny schemat dawkowania w fazie indukcji metodą podwójnie ślepej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — model efektów mieszanych z wykorzystaniem analizy powtarzanych pomiarów (MMRM)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (do oceny pozornego smutku, zgłaszanego smutku, wewnętrznego napięcia, snu, apetytu, koncentracji, znużenia, niemożności odczuwania [poziom zainteresowania], myśli pesymistycznych i myśli samobójczych), z których każda jest oceniana od 0 ( pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana dla całkowitego możliwego zakresu punktacji 0-60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza analizy kowariancji (ANCOVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (do oceny pozornego smutku, zgłaszanego smutku, wewnętrznego napięcia, snu, apetytu, koncentracji, znużenia, niemożności odczuwania [poziom zainteresowania], myśli pesymistycznych i myśli samobójczych), z których każda jest oceniana od 0 ( pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowana dla całkowitego możliwego zakresu punktacji 0-60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF), a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy indukcji podwójnie ślepej próby została przeniesiona do przodu jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=50% redukcję całkowitego wyniku MADRS w punkcie końcowym (faza indukcji z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) w stosunku do wartości wyjściowej (dane LOCF)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym — faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]
Podano odsetek uczestników z większym lub równym (>=50) procentowym (%) zmniejszeniem w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas podwójnie ślepej fazy indukcji została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
W punkcie końcowym — faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]
Odsetek uczestników z remisją (MADRS<=12) w punkcie końcowym (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) (dane LOCF)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym — faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]
Remisję zdefiniowano jako uczestników, u których łączny wynik MADRS był mniejszy lub równy (=<) 12. MADRS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Skala składa się z 10 pozycji (pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze), z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest w normie) do 6 (ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas podwójnie ślepej fazy indukcji została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
W punkcie końcowym — faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]
Zmiana od wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]) — analiza ANCOVA rang
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
CGI-S zapewnia ogólną, ustaloną przez klinicystę, sumaryczną miarę nasilenia choroby uczestników, w tym historię uczestników, warunki psychospołeczne, objawy, zachowanie i wpływ objawów na zdolność uczestników do funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest pod względem nasilenia choroby psychicznej w momencie oceny według: 0 = nie oceniono; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas podwójnie ślepej fazy indukcji została przeniesiona jako „punkt końcowy” dla tej fazy.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 wymiaru-5 (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]): wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI waha się od -0,148 (stan zdrowia równy śmierci) do 0,949 (pełne zdrowie), jest zakotwiczony na 0 (martwy) i 1 (pełny stan zdrowia).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości wyjściowej w skali EuroQol-5 na poziomie 5 wymiaru (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]): EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
Zmiana od wartości wyjściowej na poziomie 5 wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L) do punktu końcowego (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28]): Suma punktów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI waha się od -0,148 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) do 0,949 (pełne zdrowie). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę ogólnego stanu zdrowia respondenta w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i punkt końcowy (faza indukcyjna z podwójnie ślepą próbą [dzień 28])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Esketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj