治療抵抗性うつ病の高齢者参加者における鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の有効性、安全性、および忍容性を評価するための研究 (TRANSFORM-3)
2021年9月2日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療抵抗性うつ病の高齢者における鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検多施設実薬対照研究
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の高齢の参加者を、以前の抗うつ薬治療 (彼らが応答していない) から鼻腔内エスケタミンと新しい経口抗うつ薬に切り替えるか、新しい経口抗うつ薬と鼻腔内プラセボ。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、有効性、安全性、および柔軟な用量の鼻腔内エスケタミンと新たに開始された経口抗うつ薬の忍容性を、新たに開始された経口抗うつ薬（アクティブコンパレータ）と鼻腔内プラセボと比較。
この試験は、スクリーニング/前向き観察段階 (4 ～ 7 週間)、二重盲検導入段階 (4 週間)、フォローアップ段階 (2 週間) の 3 つの段階で構成されます。
長期非盲検安全性試験にロールオーバーした参加者は、フォローアップ段階には参加しません。
スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は、現在のうつ病のエピソードで、少なくとも1つの抗うつ治療（マサチューセッツ総合病院-抗うつ治療反応アンケート[MGH-ATRQ]基準に基づく）に対する無反応を記録していなければなりません。 -参加者は、MGH-ATRQで少なくとも過去2週間、最小治療用量以上で別の経口抗うつ薬治療を受けています。
この抗うつ薬治療は、二重盲検導入段階の前に中止されます。
スクリーニング/前向き観察段階でベンゾジアゼピン (ロラゼパムの 6 mg/日相当以下の投与量) および/または許可された非ベンゾジアゼピン睡眠薬 (例えば、ゾルピデム、ザレプロン) を服用している参加者は、これらの薬を継続することができます。
すべての参加者は初回投与から開始します (1 日目は 28 ミリグラム [mg])。 2 回目の投与 (4 日目) は 28 mg または 56 mg です。
その後のすべての用量は、28、56、または 84 mg です。
最初の投与後、すべての投与決定は、有効性と忍容性に基づいて研究者によって決定されます。
さらに、各参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）（エスシタロプラムまたはセルトラリン）またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）[デュロキセチンまたはvenlafaxine 持続放出 (XR)] を 1 日目に開始し、二重盲検導入段階まで継続しました。
参加者は主に、4週目のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアの変化によって評価される抑うつ症状の改善について評価されます。参加者の安全性は、研究全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Staten Island、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Wichita Falls、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ
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Derbyshire、イギリス
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Oxford、イギリス
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Preston、イギリス
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Goteborg、スウェーデン
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Halmstad、スウェーデン
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Lund、スウェーデン
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Skövde、スウェーデン
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Solna、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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Badajoz、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Madrid、スペイン
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Ourense、スペイン
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Sant Boi de Llobregat、スペイン
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Torrevieja、スペイン
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Zamora、スペイン
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Helsinki、フィンランド
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Kuopio、フィンランド
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Issy-les-Moulineaux、フランス
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La Tronche、フランス
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Nice、フランス
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Nimes Cedex 9、フランス
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Paris、フランス
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Poitiers、フランス
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TOURS cedex 9、フランス
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Toulon、フランス
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Toulouse、フランス
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Belo Horizonte、ブラジル
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Fortaleza、ブラジル
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Rio de Janeiro、ブラジル
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Santo André、ブラジル
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São José do Rio Preto、ブラジル
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São Paulo、ブラジル
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Bourgas、ブルガリア
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Kardzhali、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Varna、ブルガリア
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Aalst、ベルギー
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Brugge、ベルギー
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Brussel、ベルギー
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Hasselt、ベルギー
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Heusden-Zolder、ベルギー
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Liège、ベルギー
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Belchatow、ポーランド
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Bydgoszcz、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Torun、ポーランド
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Tuszyn、ポーランド
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Kaunas、リトアニア
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Silute、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Cape Town、南アフリカ
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Garsfontein、南アフリカ
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Pretoria、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、参加者は65歳以上の男性または女性でなければなりません
- スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の単一エピソード大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります[単一エピソードMDDの場合、期間は(>=) 2 年以上] または再発性 MDD、精神病的特徴なし、臨床評価に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認
- スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者はうつ病症状のインベントリ-臨床医評価（IDS-C30）の合計スコアが（> =）31以上である必要があります
- スクリーニング/前向き観察段階の開始時に、参加者は、適切な用量で摂取された経口抗うつ薬治療が 1 回以上 8 回以下 (<=) の場合、無反応 (25% 以下の改善) を示さなければなりませんでした。現在のうつ病のエピソードについて、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ薬治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および医療および薬局/処方記録による文書化された記録、または治療する医師からの手紙を使用して評価された適切な期間
- -参加者は、スクリーニング/前向き観察段階の開始時にMGH-ATRQに記録されている無反応の経口抗うつ薬治療の1つを服用している必要があります
- 参加者の現在の大うつ病エピソード、うつ病症状の重症度（1週目のMADRS合計スコア24以上が必要）、および現在のうつ病エピソードで使用された抗うつ薬治療に対する治療反応（遡及的に評価）は、ベースの臨床研究への参加のために確認する必要があります。サイト独立資格評価について
- -参加者は、スクリーニング/前向き観察段階で実施された臨床検査に基づいて、医学的に安定している必要があります
除外基準:
- -参加者の抑うつ症状は、以前に非反応性を示しました：臨床的判断による現在の大うつ病エピソードのエスケタミンまたはケタミン、または二重盲検導入段階で利用可能な4つの経口抗うつ薬治療オプションのすべて（デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、ベンラファキシン拡張）現在の大うつ病エピソード（MGH-ATRQに基づく）におけるリリース[XR]）、または現在の大うつ病エピソードにおける電気けいれん療法（ECT）による適切な治療コース、片側ECTによる少なくとも7回の治療として定義
- -うつ病の現在のエピソードで迷走神経刺激（VNS）または脳深部刺激（DBS）を受けた参加者
- -参加者は、精神病性障害または精神病を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断、双極性障害または関連障害（MINIによって確認）、強迫性障害（現在のエピソードのみ）、知的障害（知的障害[DSM-5診断コード317、318.0、318.1、318.2、315.8、および 319])、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
- -参加者は、調査官の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニング/前向き観察フェーズの開始前6か月以内に何らかの意図を持って自殺念慮を持っている、調査官の臨床判断またはコロンビア自殺重症度評価に基づいてスケール (C-SSRS) と、スクリーニング/前向き観察段階の開始前の過去 1 年間の自殺行動の履歴も含まれます
- 参加者は、ケタミン、フェンシクリジン (PCP)、リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD)、または 3, 4-メチレンジオキシ - メタンフェタミン (MDMA) 幻覚剤関連使用障害の病歴 (生涯) を持っています\
- 参加者は、ミニメンタルステート検査 (MMSE) が < 25 または < 22 であり、参加者が高校教育に相当する教育を受けていない場合
- -参加者は神経変性障害（例えば、アルツハイマー病、血管性認知症、認知障害の臨床的証拠を伴うパーキンソン病）または軽度の認知障害（MCI）の証拠を持っています
- 参加者には、制御されていない高血圧の病歴があります。重大な肺機能不全/状態の現在または過去の病歴;臨床的に重大な心電図異常;現在または過去の発作歴;脳および心血管疾患を含む臨床的に重要な心血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬
参加者は、エスケタミンを鼻腔内に週 2 回、4 週間にわたって自己投与します。
すべての参加者は初回投与から開始します (1 日目は 28 ミリグラム [mg])。 2 回目の投与 (4 日目) は 28 mg または 56 mg です。
その後のすべての用量は、28、56、または 84 mg です。
最初の投与後、すべての投与決定は、有効性と忍容性に基づいて研究者によって決定されます。
さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシン徐放[XR]）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
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すべての参加者は初回投与から開始します (1 日目は 28 ミリグラム [mg])。 2 回目の投与 (4 日目) は 28 mg または 56 mg です。
その後のすべての用量は、28、56、または 84 mg です。
最初の投与後、すべての投与決定は、有効性と忍容性に基づいて研究者によって決定されます。
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応質問票 (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。
最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。
エスシタロプラムは、二重盲検導入段階全体で 10 mg/日の用量で投与されます。
この用量 (10 mg/日) は、最小治療用量でもあります。
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。
セルトラリンは 150 mg/日の用量まで滴定することができますが、許容されない場合は、用量を 50 mg/日の最小治療用量まで減らすことができます。
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。
Venlafaxine Extended Release は 150 mg/日の用量まで滴定することができますが、許容されない場合は、用量を 75 mg/日の最小治療用量まで減らすことができます。
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アクティブコンパレータ：プラセボと経口抗うつ薬
参加者は、エスケタミンと同じ滴定を使用して、二重盲検導入段階で柔軟な用量レジメンとして、4 週間にわたって週 2 回、鼻腔内に一致するプラセボを自己投与します。
さらに、参加者は、1日目に新しいオープンラベルの経口抗うつ薬（デュロキセチン、エスシタロプラム、セルトラリン、またはベンラファキシンXR）を同時に開始します。これは、二重盲検導入フェーズの間継続されます。
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デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応質問票 (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。
最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。
エスシタロプラムは、二重盲検導入段階全体で 10 mg/日の用量で投与されます。
この用量 (10 mg/日) は、最小治療用量でもあります。
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。
セルトラリンは 150 mg/日の用量まで滴定することができますが、許容されない場合は、用量を 50 mg/日の最小治療用量まで減らすことができます。
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。
Venlafaxine Extended Release は 150 mg/日の用量まで滴定することができますが、許容されない場合は、用量を 75 mg/日の最小治療用量まで減らすことができます。
参加者は、二重盲検導入段階で柔軟な用量レジメンとして、一致するプラセボを鼻腔内に週 2 回 4 週間自己投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) のベースラインからエンドポイントまでの合計スコアの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - 反復測定 (MMRM) 分析を使用した混合効果モデル
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、感じられない [関心レベル]、悲観的思考、自殺願望を評価するため) で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までを合計し、0 ～ 60 の合計可能なスコア範囲を求めます。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
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エンドポイントまでのベースライン (二重盲検導入段階 [28 日目])
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - 共分散分析 (ANCOVA) 分析
時間枠：ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、感じられない [関心レベル]、悲観的思考、自殺願望を評価するため) で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までを合計し、0 ～ 60 の合計可能なスコア範囲を求めます。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
スコアのマイナスの変化は改善を示します。
欠損データは、最終観察繰越 (LOCF) 法を使用して補完され、二重盲検誘導フェーズ中の最後のベースライン後の観察が、そのフェーズの「エンドポイント」として繰り越されました。
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ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントでMADRS合計スコアがベースラインから50%以上減少した参加者の割合(二重盲検導入段階[28日目])(LOCFデータ)
時間枠：エンドポイント二重盲検誘導期 [28 日目]
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ベースラインからの減少率が 50% 以上 (>=50) の参加者の割合が報告されています。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
欠損データはLOCF法を使用して補完され、二重盲検導入段階中のベースライン後の最後の観察は、その段階の「エンドポイント」として繰り越されました。
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エンドポイント二重盲検誘導期 [28 日目]
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エンドポイントでの寛解 (MADRS<=12) の参加者の割合 (二重盲検導入段階 [28 日目]) (LOCF データ)
時間枠：エンドポイント二重盲検誘導期 [28 日目]
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寛解は、MADRS 合計スコアが 12 以下 (=<) の参加者として定義されました。
スケールは10項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望）で構成され、各項目は0（項目なしまたは正常）から採点されます6 (重度または継続的な症状の存在) を合計し、合計で 0 から 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
欠損データはLOCF法を使用して補完され、二重盲検導入段階中のベースライン後の最後の観察は、その段階の「エンドポイント」として繰り越されました。
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エンドポイント二重盲検誘導期 [28 日目]
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臨床全体印象重症度 (CGI-S) スコアのベースラインからエンドポイントへの変化 (二重盲検導入段階 [28 日目]) - ランクに関する ANCOVA 分析
時間枠：ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の機能能力に対する症状の影響を含む、参加者の病気の重症度の全体的な臨床医が決定した要約測定値を提供します。
CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。総合的な臨床経験を考慮して、参加者は評価時に精神疾患の重症度を次のように評価されます。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。
欠損データはLOCF法を使用して補完され、二重盲検導入段階中のベースライン後の最後の観察は、その段階の「エンドポイント」として繰り越されました。
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ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目]) への変化: 健康状態指数
時間枠：ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。
HSI の範囲は -0.148 (死亡に等しい健康状態の値) から 0.949 (完全な健康) であり、0 (死亡) と 1 (完全な健康) に固定されています。
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ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目]) への変更: EQ-VAS
時間枠：ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EQ-5D-5L は、回答者が自己完結できるように設計された、健康転帰の尺度として使用するための 2 部構成の手段です。
EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。
EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
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ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目]) への変化: 合計スコア
時間枠：ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。
EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。
参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。
応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。
HSI の範囲は、-0.148 (死亡に等しいヘルス状態値) から 0.949 (完全なヘルス) です。
EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。
スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
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ベースラインとエンドポイント (二重盲検導入段階 [28 日目])
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perez-Ruixo C, Rossenu S, Zannikos P, Nandy P, Singh J, Drevets WC, Perez-Ruixo JJ. Population Pharmacokinetics of Esketamine Nasal Spray and its Metabolite Noresketamine in Healthy Subjects and Patients with Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacokinet. 2021 Apr;60(4):501-516. doi: 10.1007/s40262-020-00953-4. Epub 2020 Oct 31.
- Doty RL, Popova V, Wylie C, Fedgchin M, Daly E, Janik A, Ochs-Ross R, Lane R, Lim P, Cooper K, Melkote R, Jamieson C, Singh J, Drevets WC. Effect of Esketamine Nasal Spray on Olfactory Function and Nasal Tolerability in Patients with Treatment-Resistant Depression: Results from Four Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III Studies. CNS Drugs. 2021 Jul;35(7):781-794. doi: 10.1007/s40263-021-00826-9. Epub 2021 Jul 7.
- Katz EG, Hough D, Doherty T, Lane R, Singh J, Levitan B. Benefit-Risk Assessment of Esketamine Nasal Spray vs. Placebo in Treatment-Resistant Depression. Clin Pharmacol Ther. 2021 Feb;109(2):536-546. doi: 10.1002/cpt.2024. Epub 2020 Oct 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月20日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月2日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR107129
- ESKETINTRD3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2014-004588-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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