Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intranazális esketamin plusz orális antidepresszáns hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő idős betegeknél (TRANSFORM-3)

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, aktívan kontrollált vizsgálat az intranazális eszketamin plusz orális antidepresszáns hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére idős, kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő idős résztvevők korábbi antidepresszáns kezeléséről (amelyre nem reagáltak) intranazális eszketaminra és új orális antidepresszánsra való átállításának hatékonyságát és biztonságosságát, vagy egy másik orális antidepresszánsra váltanak. új orális antidepresszáns plusz intranazális placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, hogy a résztvevő milyen kezelésben részesül), aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat (több mint 1 vizsgálati helyen) idős, TRD-ben szenvedő résztvevők körében a hatékonyság, a biztonságosság és a az intranazális eszketamin és egy újonnan beindított orális antidepresszáns rugalmas dózisainak tolerálhatósága, összehasonlítva az újonnan beindított orális antidepresszánssal (aktív komparátor) plusz intranazális placebóval. A vizsgálat 3 szakaszból áll: Szűrés/Prospektív megfigyelési fázis (4-7 hét), Kettős-vak indukciós fázis (4 hét), Nyomon követési fázis (2 hét). Azok a résztvevők, akik egy hosszú távú nyílt elrendezésű biztonságossági vizsgálatba lépnek, nem vesznek részt a nyomon követési szakaszban. A Szűrési/Leendő megfigyelési fázis kezdetén a résztvevőnek dokumentáltan nem reagált legalább egy antidepresszáns kezelésre (a Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] kritériumai alapján) a jelenlegi depressziós epizódban, és a a résztvevő más orális antidepresszáns kezelést szed az MGH-ATRQ-val legalább az előző 2 hétben a minimális terápiás dózissal vagy afölött. Ezt az antidepresszáns kezelést a kettős vak indukciós fázis előtt abbahagyják. Azok a résztvevők, akik benzodiazepineket (6 mg/nap lorazepámnak megfelelő vagy annál kisebb dózisban) és/vagy engedélyezett nem benzodiazepin altatót (például zolpidem, zaleplon) szednek a szűrési/leendő megfigyelési fázisban, folytathatják ezeket a gyógyszereket. Minden résztvevő az első adaggal kezdi (az 1. napon 28 milligramm [mg]); a második adag (4. nap) 28 vagy 56 mg. Minden további adag 28, 56 vagy 84 mg lehet. Az első adag beadása után minden adagolási döntést a vizsgáló határoz meg a hatásosság és a tolerálhatóság alapján. Ezen túlmenően, minden résztvevő megkapja a 4 orális antidepresszáns gyógyszer közül 1-et 2 különböző antidepresszáns kezelési osztályból, egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) (escitalopram vagy szertralin) vagy egy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlót (SNRI) vagy [duloxetint. venlafaxine kiterjesztett felszabadulás (XR)], amelyet az 1. napon indítottak, és a kettős vak indukciós fázisig folytatták. A résztvevőknél elsősorban a depressziós tünetek javulását értékelik a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának változása alapján a 4. héten. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Hasselt, Belgium
      • Heusden-Zolder, Belgium
      • Liège, Belgium
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Fortaleza, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Santo André, Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Garsfontein, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Derbyshire, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Preston, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Kuopio, Finnország
  • Franciaország
      • Issy-les-Moulineaux, Franciaország
      • La Tronche, Franciaország
      • Nice, Franciaország
      • Nimes Cedex 9, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
      • TOURS cedex 9, Franciaország
      • Toulon, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
  • Lengyelország
      • Belchatow, Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Tuszyn, Lengyelország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Silute, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Ourense, Spanyolország
      • Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
      • Torrevieja, Spanyolország
      • Zamora, Spanyolország
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
      • Halmstad, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Skövde, Svédország
      • Solna, Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásakor a résztvevőnek 65 éves vagy annál idősebb férfinak vagy nőnek kell lennie.
  • A szűrési/leendő megfigyelési fázis kezdetén a résztvevőnek teljesítenie kell a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) diagnosztikai kritériumait az egyepizódos major depressziós zavar (MDD) diagnosztikai kritériumaihoz [egyepizódos MDD esetén az időtartamnak meg kell felelnie több mint (>=) 2 év] vagy visszatérő MDD, pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített
  • A szűrési/leendő megfigyelési fázis kezdetén a résztvevőnek rendelkeznie kell a Depressziós Tünetek Leltárával – Klinikás minősítéssel (IDS-C30) legalább (>=) 31.
  • A szűrési/prospektív megfigyelési fázis kezdetén a résztvevők nem reagáltak (legfeljebb 25%-os javulás) >=1, de kevesebb vagy egyenlő (<=) 8 orális antidepresszáns kezelésre megfelelő dózisban és megfelelő időtartam, amelyet a Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) és az orvosi és gyógyszertári/vényköteles nyilvántartások dokumentált feljegyzései vagy a kezelőorvos levele alapján értékeltek az aktuális depressziós epizódra vonatkozóan
  • A résztvevőnek az MGH-ATRQ-n dokumentált orális antidepresszáns kezelések egyikét kell szednie, ha nem reagál a szűrési/prospektív megfigyelési fázis kezdetén.
  • A résztvevő jelenlegi súlyos depressziós epizódját, a depresszió tüneteinek súlyosságát (az 1. heti MADRS összpontszáma legalább 24 szükséges) és az aktuális depressziós epizódban alkalmazott antidepresszáns kezelésekre adott kezelési válaszreakciót (retrospektíven értékelve) meg kell erősíteni a klinikai vizsgálaton alapuló részvételhez. helyszíntől független minősítő értékelésen
  • A résztvevőnek orvosilag stabilnak kell lennie a szűrési/prospektív megfigyelési fázisban végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő depressziós tünetei korábban nem reagáltak a következőkre: Esketamin vagy ketamin a jelenlegi súlyos depressziós epizódban klinikai megítélés szerint, vagy a kettős vak indukciós fázisban elérhető 4 orális antidepresszáns kezelési lehetőség mindegyike (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline és Venlafaxine kiterjesztett felszabadulás [XR]) a jelenlegi major depressziós epizódban (MGH-ATRQ alapján), vagy megfelelő kezelés elektrokonvulzív terápiával (ECT) a jelenlegi major depressziós epizódban, amely legalább 7 kezelés egyoldalú ECT-vel.
  • Azok a résztvevők, akik vagális ideg stimulációt (VNS) vagy mély agyi stimulációt (DBS) kaptak a jelenlegi depressziós epizódban
  • A résztvevőnél jelenleg vagy korábbi DSM-5 diagnózisú pszichotikus rendellenesség vagy MDD pszichózissal, bipoláris vagy kapcsolódó rendellenességekkel (a MINI által megerősítve), kényszerbetegséggel (csak az aktuális epizóddal), értelmi fogyatékossággal (értelmi fogyatékosság) [DSM-5 diagnosztikai kódok 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 és 319]), borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar vagy nárcisztikus személyiségzavar
  • A résztvevőnek gyilkossági gondolata/szándéka van, a vizsgáló klinikai megítélése szerint, vagy öngyilkossági szándéka van a szűrési/leendő megfigyelési fázis kezdete előtt 6 hónapon belül, a vizsgáló klinikai megítélése vagy a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolása alapján. Skála (C-SSRS), és magában foglalja a szűrési/prospektív megfigyelési szakasz kezdete előtti elmúlt egy évben előfordult öngyilkos magatartást is
  • A résztvevőnek a kórtörténetében (életében) szerepel ketamin, fenciklidin (PCP), lizergsav-dietilamid (LSD) vagy 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) hallucinogénhasználattal kapcsolatos rendellenesség
  • A résztvevő minimális mentális állapotvizsgával (MMSE) < 25 vagy < 22 azoknak a résztvevőknek, akiknél kevesebb, mint egyenértékű középiskolai végzettség
  • A résztvevőnek neurodegeneratív rendellenessége van (pl. Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór klinikailag kognitív károsodással) vagy enyhe kognitív károsodás (MCI) bizonyítéka.
  • A résztvevőnek korábban nem kontrollált magas vérnyomása volt; jelenlegi vagy múltbeli jelentős tüdőelégtelenség/állapot; klinikailag jelentős EKG-eltérések; rohamok jelenlegi vagy múltbeli története; klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve az agyi és szív-érrendszeri betegségeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális eszketamin és orális antidepresszáns
A résztvevők a kettős vak indukciós fázisban rugalmas adagolási rendként 4 héten keresztül hetente kétszer intranazálisan adják be maguknak az eszketamint. Minden résztvevő az első adaggal kezdi (az 1. napon 28 milligramm [mg]); a második adag (4. nap) 28 vagy 56 mg. Minden további adag 28, 56 vagy 84 mg lehet. Az első adag beadása után minden adagolási döntést a vizsgáló határoz meg a hatásosság és a tolerálhatóság alapján. Ezenkívül a résztvevők egyidejűleg új, nyílt elrendezésű orális antidepresszánsokat (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline vagy Venlafaxine elnyújtott felszabadulású [XR]) kezdeményeznek az 1. napon, amelyet a kettős vak indukciós fázis időtartama alatt folytatnak.
Drog: Esketamin
Minden résztvevő az első adaggal kezdi (az 1. napon 28 milligramm [mg]); a második adag (4. nap) 28 vagy 56 mg. Minden további adag 28, 56 vagy 84 mg lehet. Az első adag beadása után minden adagolási döntést a vizsgáló határoz meg a hatásosság és a tolerálhatóság alapján.
Drog: Duloxetin (orális antidepresszáns)
A Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján a duloxetint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló. A minimális terápiás adag napi 60 milligramm (mg/nap).
Drog: Escitalopram (orális antidepresszáns)
A vizsgáló az escitalopramot választhatja ki orális antidepresszáns gyógyszerként az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. Az escitalopramot napi 10 mg-os dózisban adják be a kettős vak indukciós fázis során. Ez az adag (10 mg/nap) a minimális terápiás adag.
Drog: Sertralin (orális antidepresszáns)
A szertralint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. A szertralin napi 150 mg-os adagig titrálható, de ha nem tolerálják, az adag csökkenthető a minimális terápiás dózisra, 50 mg/nap.
Drog: Venlafaxine Extended Release (XR) (új antidepresszáns)
A Venlafaxine Extended Release-t a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján orális antidepresszánsként választhatja ki. A Venlafaxine Extended Release 150 mg/nap adagig titrálható, de ha nem tolerálják, az adag a minimális terápiás dózisra, 75 mg/napra csökkenthető.
Aktív összehasonlító: Placebo plusz orális antidepresszáns
A résztvevők maguknak adják be a megfelelő placebót intranazálisan, hetente kétszer 4 héten keresztül rugalmas adagolási rendként a kettős vak indukciós fázisban, ugyanazt a titrálást alkalmazva, mint az eszketamin. Ezenkívül a résztvevők egyidejűleg új, nyílt elrendezésű orális antidepresszánsokat (Duloxetine, Escitalopram, Sertraline vagy Venlafaxine XR) indítanak el az 1. napon, amelyet a kettős vak indukciós fázis időtartama alatt folytatnak.
Drog: Duloxetin (orális antidepresszáns)
A Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján a duloxetint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló. A minimális terápiás adag napi 60 milligramm (mg/nap).
Drog: Escitalopram (orális antidepresszáns)
A vizsgáló az escitalopramot választhatja ki orális antidepresszáns gyógyszerként az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. Az escitalopramot napi 10 mg-os dózisban adják be a kettős vak indukciós fázis során. Ez az adag (10 mg/nap) a minimális terápiás adag.
Drog: Sertralin (orális antidepresszáns)
A szertralint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. A szertralin napi 150 mg-os adagig titrálható, de ha nem tolerálják, az adag csökkenthető a minimális terápiás dózisra, 50 mg/nap.
Drog: Venlafaxine Extended Release (XR) (új antidepresszáns)
A Venlafaxine Extended Release-t a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján orális antidepresszánsként választhatja ki. A Venlafaxine Extended Release 150 mg/nap adagig titrálható, de ha nem tolerálják, az adag a minimális terápiás dózisra, 75 mg/napra csökkenthető.
Drog: Placebo
A résztvevők maguknak adják be a megfelelő placebót intranazálisan, hetente kétszer 4 héten keresztül rugalmas adagolási rendként a kettős vak indukciós fázisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma a végpontig (kettős vak indukciós fázis [28. nap]) – Vegyes hatású modell ismételt méréseket (MMRM) használva
Időkeret: Alapvonal a végpontig (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (a látszólagos szomorúság, a jelentett szomorúság, a belső feszültség, az alvás, az étvágy, a koncentráció, a fáradtság, az érzéstelenség [érdeklődési szint], a pesszimista gondolatok és az öngyilkossági gondolatok értékelésére), amelyek mindegyikét 0-tól ( elem nincs jelen vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve a lehetséges 0-60 közötti összpontszámot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez.
Alapvonal a végpontig (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Változás a kiindulási értékről a Montgomery Asberg depressziós értékelési skála (MADRS) összpontszáma és a végpont között (kettős-vak indukciós fázis [28. nap]) – Kovariancia-elemzés (ANCOVA)
Időkeret: Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (a látszólagos szomorúság, a jelentett szomorúság, a belső feszültség, az alvás, az étvágy, a koncentráció, a fáradtság, az érzéstelenség [érdeklődési szint], a pesszimista gondolatok és az öngyilkossági gondolatok értékelésére), amelyek mindegyikét 0-tól ( elem nincs jelen vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve a lehetséges 0-60 közötti összpontszámot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a Last Observation Carried Forward (LOCF) módszerrel imputáltuk, és a kettős vak indukciós fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést az adott fázis "végpontjaként" vittük tovább.
Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=50%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámában a végponton (kettős vak indukciós fázis [28. nap]) (LOCF adatok)
Időkeret: A végpont – kettős vak indukciós fázisban [28. nap]
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (>=50) százalék (%) csökkent az alapvonalhoz képest. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk, és a kettős vak indukciós fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést az adott fázis "végpontjaként" vittük tovább.
A végpont – kettős vak indukciós fázisban [28. nap]
A remisszióban résztvevők százalékos aránya (MADRS<=12) a végponton (kettős vak indukciós fázis [28. nap]) (LOCF adatok)
Időkeret: A végpont – kettős vak indukciós fázisban [28. nap]
A remissziót olyan résztvevőkként határozták meg, akiknek a MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő (=<) 12. A MADRS egy klinikus által besorolt ​​skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére és az antidepresszáns kezelés miatti változások kimutatására terveztek. A skála 10 tételből áll (látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok), amelyek mindegyike 0-tól van értékelve (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), a 0-tól 60-ig terjedő lehetséges összpontszámot összegezve. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk, és a kettős vak indukciós fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést az adott fázis "végpontjaként" vittük tovább.
A végpont – kettős vak indukciós fázisban [28. nap]
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági (CGI-S) pontszám kiindulási értékétől a végpontig (kettős vak indukciós fázis [28. nap]) – ANCOVA-elemzés a rangokról
Időkeret: Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
A CGI-S átfogó, klinikus által meghatározott összefoglaló mérést nyújt a résztvevők betegségének súlyosságáról, beleértve a résztvevők előzményeit, pszichoszociális körülményeit, tüneteit, viselkedését és a tünetek hatását a résztvevők működési képességére. A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli. A teljes klinikai tapasztalatot figyelembe véve a résztvevőt a mentális betegség súlyossága alapján értékelik a minősítés időpontjában a következők szerint: 0 = nincs értékelve; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk, és a kettős vak indukciós fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést az adott fázis "végpontjaként" vittük tovább.
Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Változás az EuroQol-5 Dimension-5 szintjén (EQ-5D-5L) az alapvonalról a végpontra (kettős vak indukciós fázis [28. nap]): Egészségi állapotindex
Időkeret: Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. A HSI értéke -0,148 (az egészségi állapot értéke egyenlő a halottakkal) és 0,949 (teljes állapot) között mozog, és 0 (halott) és 1 (teljes egészség) értéknél van rögzítve.
Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Változás az alapvonalról az EuroQol-5 dimenzió-5 szinten (EQ-5D-5L) a végpontra (kettős vak indukciós fázis [28. nap]): EQ-VAS
Időkeret: Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Az EQ-5D-5L egy 2 részből álló műszer, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és amelyet a válaszadók önkitöltésére terveztek. EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Változás az alapvonalról az EuroQol-5 dimenzió-5 szinten (EQ-5D-5L) a végpontra (kettős vak indukciós fázis [28. nap]): Összesített pontszám
Időkeret: Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. A HSI -0,148 (az egészségi állapot értéke egyenlő a halottakkal) és 0,949 (teljes állapot) között mozog. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán. Az összesített pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol az összeg pontszám = (az 5 dimenzió pontszámainak összege mínusz 5) *5. A magasabb pontszám a legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
Kiindulási és végpont (kettős vak indukciós fázis [28. nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel