Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos äldre deltagare med behandlingsresistent depression (TRANSFORM-3)

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt medel hos äldre patienter med behandlingsresistent depression

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att byta äldre deltagare med behandlingsresistent depression (TRD) från en tidigare antidepressiv behandling (som de inte har svarat på) till antingen intranasal esketamin plus ett nytt oralt antidepressivt medel eller byta till en nytt oralt antidepressivt läkemedel plus intranasal placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (varken forskarna eller deltagarna vet vilken behandling deltagaren får), aktivkontrollerad, multicenterstudie (mer än 1 studieplats) på äldre deltagare med TRD för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av flexibla doser av intranasalt esketamin plus ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt läkemedel jämfört med ett nyligen påbörjat oralt antidepressivt medel (aktivt jämförelsemedel) plus intranasal placebo. Studien kommer att bestå av 3 faser: Screening/Prospektiv observationsfas (4 till 7 veckor), Dubbelblind induktionsfas (4 veckor), Uppföljningsfas (2 veckor). Deltagare som går över till en långsiktig öppen säkerhetsstudie kommer inte att delta i uppföljningsfasen. I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha haft dokumenterat uteblivet svar på minst en antidepressiv behandling (baserat på Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] kriterier) i den aktuella episoden av depression, och deltagaren tar en annan oral antidepressiv behandling på MGH-ATRQ under minst de föregående 2 veckorna vid eller över den minsta terapeutiska dosen. Denna antidepressiva behandling kommer att avbrytas före den dubbelblinda induktionsfasen. Deltagare som tar bensodiazepiner (vid doser lika med eller mindre än motsvarande 6 mg/dag lorazepam) och/eller tillåtna icke-bensodiazepiner sömnmediciner (exempel, zolpidem, zaleplon) under screening/prospektiv observationsfas kan fortsätta dessa mediciner. Alla deltagare kommer att börja med första dosen (dag 1 som 28 milligram [mg]); andra dosen (dag 4) är antingen 28 eller 56 mg. Alla efterföljande doser kan vara 28, 56 eller 84 mg. Efter den första dosen bestäms alla doseringsbeslut av utredaren baserat på effekt och tolerabilitet. Dessutom kommer varje deltagare att få 1 av 4 orala antidepressiva läkemedel från 2 olika klasser av antidepressiva behandlingar, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (escitalopram eller sertralin) eller en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller [duloxetine] venlafaxin förlängd frisättning (XR)], initierades på dag 1 och fortsatte genom den dubbelblinda induktionsfasen. Deltagarna kommer i första hand att utvärderas med avseende på förbättring av depressiva symtom som bedöms genom förändring i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng vid vecka 4. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Hasselt, Belgien
      • Heusden-Zolder, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrike
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Belchatow, Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Torun, Polen
      • Tuszyn, Polen
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Storbritannien
      • Derbyshire, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Preston, Storbritannien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skövde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Garsfontein, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) måste deltagaren vara en man eller kvinna som är 65 år eller äldre
  • I början av screening-/prospektiv observationsfasen måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för mentala störningar (DSM-5) för en episods major depressive disorder (MDD) [om en episods MDD, måste varaktigheten vara större än eller lika med (>=) 2 år] eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • I början av screening/prospektiv observationsfas måste deltagaren ha en inventering av depressiv symtomatologi-kliniker betygsatt (IDS-C30) totalpoäng större än eller lika med (>=) 31
  • I början av screening-/prospektiv observationsfasen måste deltagarna ha haft uteblivet svar (mindre än eller lika med 25 % förbättring) på >=1 men mindre än eller lika med (<=) 8 orala antidepressiva behandlingar som tagits i adekvat dosering och för adekvat varaktighet, bedömd med Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och dokumenterade journaler från medicinska och apoteks-/receptbelagda register, eller ett brev från den behandlande läkaren, för den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren måste ta en av de orala antidepressiva behandlingarna med utebliven respons som dokumenteras på MGH-ATRQ i början av screening/prospektiv observationsfas
  • Deltagarens aktuella egentliga depressiva episod, svårighetsgrad av depressionssymptom (MaDRS totalpoäng för vecka 1 högre än eller lika med 24 som krävs) och behandlingssvar på antidepressiva behandlingar som används i den aktuella depressiva episoden (utvärderas retrospektivt) måste bekräftas för deltagande i en klinisk studiebaserad på en platsoberoende kvalifikationsbedömning
  • Deltagaren måste vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda i screening/prospektiv observationsfas

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens depressiva symtom har tidigare visat att inte svarar på: Esketamin eller ketamin i den aktuella depressiva episoden enligt klinisk bedömning, eller alla de fyra orala antidepressiva behandlingsalternativ som finns tillgängliga för den dubbelblinda induktionsfasen (Duloxetine, Escitalopram, Sertralin och Venlafaxine extended frisättning [XR]) i den aktuella egentliga depressiva episoden (baserat på MGH-ATRQ), eller en adekvat behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) i den aktuella depressiva episoden, definierad som minst 7 behandlingar med ensidig ECT
  • Deltagare som har fått vagus nervstimulering (VNS) eller som har fått djup hjärnstimulering (DBS) i den aktuella episoden av depression
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykos, bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), tvångssyndrom (endast aktuell episod), intellektuell funktionsnedsättning (intellektuell funktionsnedsättning [DSM-5 diagnostiska koder) 317, 318.0, 318.1, 318.2, 315.8 och 319]), borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med avsikt att agera inom 6 månader före starten av screening-/prospektiv observationsfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating. Skala (C-SSRS) och inkluderar även historia av suicidalt beteende under det senaste året före start av screening/prospektiv observationsfas
  • Deltagaren har en historia (livstid) med ketamin, fencyklidin (PCP), lysergsyradietylamid (LSD) eller 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA) hallucinogenrelaterad användningsstörning\
  • Deltagaren har en Mini Mental State Examination (MMSE) < 25 eller <22 för de deltagare med mindre än motsvarande gymnasieutbildning
  • Deltagaren har neurodegenerativ störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, Parkinsons sjukdom med kliniska tecken på kognitiv funktionsnedsättning) eller tecken på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI)
  • Deltagaren har en historia av okontrollerad hypertoni; nuvarande eller tidigare historia av betydande lunginsufficiens/-tillstånd; kliniskt signifikanta EKG-avvikelser; nuvarande eller tidigare historia av anfall; kliniskt signifikanta kardiovaskulära störningar inklusive cerebral och hjärtkärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt medel
Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i den dubbelblinda induktionsfasen. Alla deltagare kommer att börja med första dosen (dag 1 som 28 milligram [mg]); andra dosen (dag 4) är antingen 28 eller 56 mg. Alla efterföljande doser kan vara 28, 56 eller 84 mg. Efter den första dosen bestäms alla doseringsbeslut av utredaren baserat på effekt och tolerabilitet. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxin förlängd frisättning [XR]) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Esketamin
Alla deltagare kommer att börja med första dosen (dag 1 som 28 milligram [mg]); andra dosen (dag 4) är antingen 28 eller 56 mg. Alla efterföljande doser kan vara 28, 56 eller 84 mg. Efter den första dosen bestäms alla doseringsbeslut av utredaren baserat på effekt och tolerabilitet.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att ges i en dos på 10 mg/dag under den dubbelblinda induktionsfasen. Denna dos (10 mg/dag) är också den minsta terapeutiska dosen.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kan titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxine Extended Release (XR) (nytt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kan titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 75 mg/dag.
Aktiv komparator: Placebo plus oralt antidepressivt medel
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim i dubbelblind induktionsfas med samma titrering som Esketamin. Dessutom kommer deltagarna samtidigt att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin eller Venlafaxine XR) på dag 1 som kommer att fortsätta under den dubbelblinda induktionsfasen.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Escitalopram kommer att ges i en dos på 10 mg/dag under den dubbelblinda induktionsfasen. Denna dos (10 mg/dag) är också den minsta terapeutiska dosen.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kan titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxine Extended Release (XR) (nytt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kan titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 75 mg/dag.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer själv att administrera matchande placebo, intranasalt, två gånger per vecka under 4 veckor som en flexibel dosregim i den dubbelblinda induktionsfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat upp till endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28]) - Blandade effekter modell med hjälp av upprepade åtgärder (MMRM) analys
Tidsram: Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas[Dag 28])
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 poster (för att utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna [intressenivå], pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 ( punkt inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring.
Baslinje upp till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas[Dag 28])
Förändring från baslinjen i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])- Analys av kovariansanalys (ANCOVA)
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 poster (för att utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, oförmåga att känna [intressenivå], pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en får poäng från 0 ( punkt inte närvarande eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summerat för ett totalt möjligt poängintervall på 0-60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med metoden Last Observation Carried Forward (LOCF) och sista observation efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde >=50 % minskning från baslinjen i MADRS-totalpoäng vid slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsram: Vid slutpunkt-dubbelblind induktionsfas [Dag 28]
Andel deltagare med större än eller lika med (>=50) procent (%) minskning från baslinjen rapporteras. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Saknade data imputerades med hjälp av LOCF-metoden och den senaste observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Vid slutpunkt-dubbelblind induktionsfas [Dag 28]
Andel deltagare i remission (MADRS<=12) vid slutpunkten (dubbelblind induktionsfas [dag 28]) (LOCF-data)
Tidsram: Vid slutpunkt-dubbelblind induktionsfas [Dag 28]
Remission definierades som deltagare som hade en MADRS-totalpoäng på mindre än eller lika med (=<) 12. MADRS är en klinikerklassad skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling. Skalan består av 10 punkter (uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar och självmordstankar), som var och en poängsätts från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtom), summerat för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Saknade data imputerades med hjälp av LOCF-metoden och den senaste observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Vid slutpunkt-dubbelblind induktionsfas [Dag 28]
Ändring från baslinje i kliniskt globalt intryck-allvarlighetspoäng (CGI-S) till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [dag 28])- ANCOVA-analys på rangordningar
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
CGI-S tillhandahåller ett övergripande klinikerbestämt sammanfattande mått på svårighetsgraden av deltagarnas sjukdom inklusive deltagarnas historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarnas förmåga att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten bedöms en deltagare på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betygsättningen enligt: ​​0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Saknade data imputerades med hjälp av LOCF-metoden och den senaste observationen efter baslinje under den dubbelblinda induktionsfasen överfördes som "Slutpunkt" för den fasen.
Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) till Endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28]): Health Status Index
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från -0,148 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 0,949 (full hälsa), är förankrad vid 0 (död) och 1 (full hälsa).
Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) till Endpoint (dubbelblind induktionsfas [Dag 28]): EQ-VAS
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
EQ-5D-5L är ett 2-delat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat, designat för självkomplettering av respondenterna. Den består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS självbetyget registrerar respondentens egen bedömning av hans eller hennes övergripande hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (den sämsta hälsan du kan tänka dig) till 100 (den bästa hälsan du kan föreställa dig).
Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
Ändring från baslinje i EuroQol-5 Dimension-5-nivå (EQ-5D-5L) till slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28]): Summapoäng
Tidsram: Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från -0,148 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 0,949 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje och slutpunkt (dubbelblind induktionsfas [Dag 28])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Första postat (Beräknad)

21 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107129
  • ESKETINTRD3005 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004588-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera