Mesure de la saturation rétinienne en oxygène après un tamponnement prolongé à l'huile de silicone
21 avril 2015 mis à jour par: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University
Mesure de la saturation rétinienne en oxygène après tamponnement prolongé à l'huile de silicone avec Oxymap
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'un tamponnement à long terme avec de l'huile de silicone sur la saturation rétinienne avec Oxymap.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'huile de silicone est le traitement de premier choix pour le remplacement vitré à long terme dans les cas compliqués de décollement de la rétine.
Cependant, cela causera divers problèmes pour la tamponnade permanente, tels que la kératopathie, le glaucome, la cataracte et l'émulsification de l'huile de silicone3.
De plus, l'huile de silicone a le potentiel de provoquer une toxicité rétinienne.
De plus, la gravité et la pression mécanique de l'huile de silicone sur la rétine peuvent influencer le flux sanguin rétinien et, et la présence d'huile de silicone dans la cavité vitréenne peut bloquer l'échange d'oxygène entre la surface rétinienne et l'humeur vitrée, entraînant la perturbation métabolique de la rétine.
Dans cette étude, les chercheurs ont utilisé une mesure non invasive (Oxymap, Reykjavik, Islande) pour évaluer l'effet du tamponnement à l'huile de silicone sur la saturation en oxygène et le diamètre des vaisseaux rétiniens dans les cas compliqués de décollement de la rétine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- durée initiale de tamponnement à l'huile de silicone supérieure à 3 mois
- média réfléchissant transparent
- pression intraoculaire (PIO) entre 11 et 21 mmHg
- réinsertion complète de la rétine
- œil controlatéral sain.
Critère d'exclusion:
- opacité médiane réfractive sévère (kératoleucome grave et cataractes)
- émulsification d'huile de silicone
- hypertension oculaire
- décollement de la rétine
- cicatrice rétinienne dans l'arc vasculaire principal
- toute maladie oculaire et tout antécédent de chirurgie de l'œil controlatéral
- tout type de maladie systémique
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 3-6 mois
Dans ce groupe, les patients recevront la chirurgie d'élimination de l'huile de silicone lorsque l'huile de silicone a été remplie dans les yeux pendant 3 à 6 mois.
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Les patients de chaque groupe recevront la même procédure d'élimination de l'huile de silicone.
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Autre: 6-9 mois
Dans ce groupe, les patients recevront la chirurgie d'élimination de l'huile de silicone lorsque l'huile de silicone a été remplie dans les yeux pendant 6 à 9 mois.
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Les patients de chaque groupe recevront la même procédure d'élimination de l'huile de silicone.
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Autre: >9 mois
Dans ce groupe, les patients recevront la chirurgie d'élimination de l'huile de silicone lorsque l'huile de silicone a été remplie dans les yeux pendant plus de 9 mois.
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Les patients de chaque groupe recevront la même procédure d'élimination de l'huile de silicone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les changements par rapport à la ligne de base de la saturation rétinienne en oxygène par Oxymap à 2 mois
Délai: 1 jour avant le retrait de l'huile de silicone et 2 mois après le retrait de l'huile de silicone.
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1 jour avant le retrait de l'huile de silicone et 2 mois après le retrait de l'huile de silicone.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les changements par rapport à la ligne de base de la largeur des vaisseaux rétiniens par Oxymap à 2 mois
Délai: 1 jour avant le retrait de l'huile de silicone et 2 mois après le retrait de l'huile de silicone.
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1 jour avant le retrait de l'huile de silicone et 2 mois après le retrait de l'huile de silicone.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimation)
22 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLT201405
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