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Messung der retinalen Sauerstoffsättigung nach langjähriger Silikonöltamponade

21. April 2015 aktualisiert von: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University

Messung der retinalen Sauerstoffsättigung nach langjähriger Silikonöltamponade mit Oxymap

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Langzeittamponade mit Silikonöl auf die Netzhautsättigung mit Oxymap zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Silikonöl ist die Therapie der ersten Wahl für den langfristigen Glaskörperersatz bei komplizierten Fällen von Netzhautablösungen. Bei einer dauerhaften Tamponade führt dies jedoch zu verschiedenen Problemen wie Keratopathie, Glaukom, Katarakt und Emulgierung von Silikonöl3. Darüber hinaus kann Silikonöl retinale Toxizität verursachen. Darüber hinaus können die Schwerkraft und der mechanische Druck des Silikonöls auf die Netzhaut den retinalen Blutfluss beeinflussen und das Vorhandensein von Silikonöl in der Glaskörperhöhle kann den Sauerstoffaustausch zwischen der Netzhautoberfläche und dem Glaskörper blockieren, was zu einer Stoffwechselstörung führt der Netzhaut. In dieser Studie verwendeten die Forscher eine nicht-invasive Messung (Oxymap, Reykjavik, Island), um die Wirkung einer Silikonöl-Tamponade auf die Sauerstoffsättigung und den Durchmesser in Netzhautgefäßen in Fällen komplizierter Netzhautablösung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anfängliche Dauer der Silikonöltamponade von mehr als 3 Monaten
  • transparente reflektierende Medien
  • Augeninnendruck (IOD) zwischen 11 und 21 mmHg
  • vollständige Refixation der Netzhaut
  • gesundes kontralaterales Auge.

Ausschlusskriterien:

  • schwere lichtbrechende Medientrübung (schwerwiegendes Keratoleukom und Katarakte)
  • Silikonöl-Emulgierung
  • okuläre Hypertonie
  • Netzhautablösung
  • Netzhautnarbe innerhalb des Hauptgefäßbogens
  • jede Augenerkrankung und jede Operation in der Vorgeschichte des kontralateralen Auges
  • jede Art von systemischer Erkrankung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3-6 Monate Gruppe
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Operation zur Entfernung des Silikonöls, wenn Silikonöl 3-6 Monate lang in das Auge gefüllt wurde.
Verfahren: Entfernung von Silikonöl
Die Patienten in jeder Gruppe erhalten das gleiche Verfahren zur Entfernung des Silikonöls.
Sonstiges: 6-9 Monate
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Operation zur Entfernung des Silikonöls, wenn Silikonöl 6-9 Monate lang in das Auge gefüllt wurde.
Verfahren: Entfernung von Silikonöl
Die Patienten in jeder Gruppe erhalten das gleiche Verfahren zur Entfernung des Silikonöls.
Sonstiges: >9 Monate
In dieser Gruppe erhalten die Patienten die Operation zur Entfernung des Silikonöls, wenn Silikonöl länger als 9 Monate in das Auge gefüllt wurde.
Verfahren: Entfernung von Silikonöl
Die Patienten in jeder Gruppe erhalten das gleiche Verfahren zur Entfernung des Silikonöls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der retinalen Sauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert nach Oxymap nach 2 Monaten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Silikonölentfernung und 2 Monate nach der Silikonölentfernung.
1 Tag vor der Silikonölentfernung und 2 Monate nach der Silikonölentfernung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderungen der retinalen Gefäßweite gegenüber dem Ausgangswert nach Oxymap nach 2 Monaten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Silikonölentfernung und 2 Monate nach der Silikonölentfernung.
1 Tag vor der Silikonölentfernung und 2 Monate nach der Silikonölentfernung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLT201405

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