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Medición de la saturación de oxígeno en la retina después de un taponamiento prolongado con aceite de silicona

21 de abril de 2015 actualizado por: Bingsheng Lou, Sun Yat-sen University

Medición de la saturación de oxígeno en la retina después de un taponamiento prolongado con aceite de silicona con Oxymap

El propósito de este estudio es evaluar los efectos del taponamiento a largo plazo con aceite de silicona sobre la saturación de la retina con Oxymap.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aceite de silicona es el tratamiento de primera elección para el reemplazo vítreo a largo plazo en casos complicados de desprendimiento de retina. Sin embargo, causará varios problemas para el taponamiento permanente, como queratopatía, glaucoma, cataratas y emulsificación de aceite de silicona3. Además, el aceite de silicona tiene el potencial de causar toxicidad en la retina. Además, la gravedad y la presión mecánica del aceite de silicona sobre la retina pueden influir en el flujo sanguíneo de la retina y, la presencia de aceite de silicona en la cavidad vítrea puede bloquear el intercambio de oxígeno entre la superficie de la retina y el humor vítreo, lo que provoca la alteración metabólica. de la retina En este estudio, los investigadores utilizaron una medición no invasiva (Oxymap, Reykjavik, Islandia) para evaluar el efecto del taponamiento con aceite de silicona sobre la saturación de oxígeno y el diámetro de los vasos de la retina en casos complicados de desprendimiento de retina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración inicial del taponamiento con aceite de silicona de más de 3 meses
  • medios reflectantes transparentes
  • presión intraocular (PIO) entre 11 y 21 mmHg
  • reinserción completa de la retina
  • ojo contralateral sano.

Criterio de exclusión:

  • opacidad severa de los medios refractivos (queratoleucoma grave y cataratas)
  • emulsión de aceite de silicona
  • hipertensión ocular
  • desprendimiento de retina
  • cicatriz retiniana dentro del arco vascular principal
  • cualquier enfermedad ocular y cualquier antecedente de cirugía en el ojo contralateral
  • cualquier tipo de enfermedad sistémica
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de 3-6 meses
En este grupo, los pacientes recibirán la cirugía de extracción de aceite de silicona cuando el aceite de silicona se haya llenado en el ojo durante 3 a 6 meses.
Procedimiento: Eliminación de aceite de silicona
Los pacientes de cada grupo recibirán el mismo procedimiento de eliminación de aceite de silicona.
Otro: 6-9 meses
En este grupo, los pacientes recibirán la cirugía de extracción de aceite de silicona cuando el aceite de silicona se haya llenado en el ojo durante 6 a 9 meses.
Procedimiento: Eliminación de aceite de silicona
Los pacientes de cada grupo recibirán el mismo procedimiento de eliminación de aceite de silicona.
Otro: >9 meses
En este grupo, los pacientes recibirán la cirugía de extracción de aceite de silicona cuando el aceite de silicona se haya llenado en el ojo durante más de 9 meses.
Procedimiento: Eliminación de aceite de silicona
Los pacientes de cada grupo recibirán el mismo procedimiento de eliminación de aceite de silicona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio en la saturación de oxígeno de la retina por Oxymap a los 2 meses
Periodo de tiempo: 1 día antes de la eliminación del aceite de silicona y 2 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
1 día antes de la eliminación del aceite de silicona y 2 meses después de la eliminación del aceite de silicona.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los cambios desde el inicio en el ancho de los vasos retinianos por Oxymap a los 2 meses
Periodo de tiempo: 1 día antes de la eliminación del aceite de silicona y 2 meses después de la eliminación del aceite de silicona.
1 día antes de la eliminación del aceite de silicona y 2 meses después de la eliminación del aceite de silicona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiaofeng Lin, MD, Ph.D, Zhongshan Ophthalmic Center at Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SLT201405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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